Estudio de seguridad de carisbamato en sujetos adultos y pediátricos con síndrome de Lennox-Gastaut
2 de abril de 2024 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Fase 1, estudio abierto de carisbamato en sujetos adultos y pediátricos con síndrome de Lennox-Gastaut
Estudio de extensión de etiqueta abierta de YKP509C001 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del carisbamato en sujetos con síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos que completaron con éxito el estudio YKP509C001 y podrían beneficiarse de la exposición continua al carisbamato.
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta (OL) de carisbamato en sujetos con LGS, con evaluaciones de seguridad desde el inicio (visita 1) hasta la visita de terminación temprana (ET)/final del estudio (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Johns Hopkins Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron el estudio YKP509C001
- El investigador cree que el sujeto podría beneficiarse de la exposición continua al fármaco del estudio
- Los sujetos deben continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión del estudio YKP509C001
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben seguir sin cumplir ninguno de los criterios de exclusión del estudio YKP509C001
- No hay criterios de exclusión adicionales en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte I
Sujetos ≥ 18 años de edad Estos sujetos alcanzarán la dosis estable máxima y continuarán en YKP509C002. |
Una formulación líquida oral (20 mg/ml) de carisbamato (S-carisbamato)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte II
Sujetos 12 a Estos sujetos alcanzarán la dosis estable máxima y continuarán en YKP509C002. |
Una formulación líquida oral (20 mg/ml) de carisbamato (S-carisbamato)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte III
Sujetos 6 a Estos sujetos alcanzarán la dosis estable máxima y continuarán en YKP509C002. |
Una formulación líquida oral (20 mg/ml) de carisbamato (S-carisbamato)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte IV
Temas 2 a Estos sujetos alcanzarán la dosis estable máxima y continuarán en YKP509C002. |
Una formulación líquida oral (20 mg/ml) de carisbamato (S-carisbamato)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Seguridad
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Hasta 20 meses
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Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Seguridad
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Hasta 20 meses
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Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Seguridad
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Hasta 20 meses
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Se realizará una evaluación de la frecuencia de las convulsiones utilizando un diario de convulsiones del sujeto/cuidador con el tipo de convulsiones y el número de convulsiones diarias registradas desde la visita anterior.
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Hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración de este estudio de OL será hasta que el carisbamato haya sido aprobado para el tratamiento de LGS y esté disponible con receta, o hasta que se detenga el desarrollo de carisbamato para LGS, lo que suceda primero. Esto podría ocurrir hasta 36 meses.
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Evaluación de eventos adversos por gravedad (sí, no) gravedad (leve, moderada, severa), efecto sobre la dosificación de carisbamato (aumento, reducción, interrupción, retiro, sin cambio) y resultado (recuperación/resolución, recuperación/resolución con secuelas, recuperación/ resolviéndose, no recuperado/no resuelto, fatal o desconocido
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La duración de este estudio de OL será hasta que el carisbamato haya sido aprobado para el tratamiento de LGS y esté disponible con receta, o hasta que se detenga el desarrollo de carisbamato para LGS, lo que suceda primero. Esto podría ocurrir hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP509C002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .