Badanie bezpieczeństwa stosowania karisbamatu u dorosłych i dzieci z zespołem Lennoxa-Gastauta
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Faza 1, otwarte badanie karisbamatu u dorosłych i dzieci z zespołem Lennoxa-Gastauta
Otwarte badanie rozszerzone z YKP509C001 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji karisbamatu u osób z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, które pomyślnie ukończyły badanie YKP509C001 i mogłyby odnieść korzyści z dalszego narażenia na karisbamat.
Jest to otwarte (OL), wieloośrodkowe badanie karisbamatu u pacjentów z LGS, z oceną bezpieczeństwa od wizyty początkowej (wizyta 1) do wizyty w celu wcześniejszego zakończenia (ET)/końca badania (EOS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- UW Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły badanie YKP509C001
- Badacz uważa, że osoba badana mogłaby odnieść korzyści z dalszego narażenia na badany lek
- Uczestnicy muszą nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia z badania YKP509C001
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy muszą nadal nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia z badania YKP509C001
- W tym badaniu nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I
Osoby w wieku ≥ 18 lat Osoby te osiągną maksymalną stabilną dawkę i kontynuują leczenie YKP509C002. |
Płynny preparat doustny (20 mg/ml) karisbamatu (S-carisbamate)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II
Przedmioty 12 do Osoby te osiągną maksymalną stabilną dawkę i kontynuują leczenie YKP509C002. |
Płynny preparat doustny (20 mg/ml) karisbamatu (S-carisbamate)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta III
Przedmioty 6 do Osoby te osiągną maksymalną stabilną dawkę i kontynuują leczenie YKP509C002. |
Płynny preparat doustny (20 mg/ml) karisbamatu (S-carisbamate)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta IV
Przedmioty 2 do Osoby te osiągną maksymalną stabilną dawkę i kontynuują leczenie YKP509C002. |
Płynny preparat doustny (20 mg/ml) karisbamatu (S-carisbamate)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Bezpieczeństwo
|
Do 20 miesięcy
|
|
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Bezpieczeństwo
|
Do 20 miesięcy
|
|
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Bezpieczeństwo
|
Do 20 miesięcy
|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Ocena częstości napadów zostanie przeprowadzona przy użyciu dzienniczka napadów pacjenta/opiekuna z typem napadu i liczbą dziennych napadów odnotowanych od poprzedniej wizyty.
|
Do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania OL będzie trwał do momentu zatwierdzenia karisbamatu bas do leczenia LGS i będzie dostępny na receptę lub do zatrzymania opracowywania karisbamatu dla LGS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Może to nastąpić do 36 miesięcy.
|
Ocena zdarzeń niepożądanych pod kątem ciężkości (tak, nie), ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka), wpływu na dawkowanie karisbamatu (zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie, wycofanie, brak zmian) i wyniku (wyzdrowienie/ustąpienie, wyzdrowienie/ustąpienie z następstwami, wyzdrowienie/ rozwiązujący się, nie odzyskany/nie rozwiązany, śmiertelny lub nieznany
|
Czas trwania tego badania OL będzie trwał do momentu zatwierdzenia karisbamatu bas do leczenia LGS i będzie dostępny na receptę lub do zatrzymania opracowywania karisbamatu dla LGS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Może to nastąpić do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP509C002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja