レノックス・ガストー症候群の成人および小児被験者におけるカリスバメートの安全性研究
2024年4月2日 更新者：SK Life Science, Inc.
第 1 相、レノックス・ガストー症候群の成人および小児被験者におけるカリスバメートの非盲検試験
レノックス・ガストー症候群（LGS）の被験者におけるカリスバメートの安全性と忍容性を評価するための、YKP509C001 からの非盲検延長試験。
調査の概要
詳細な説明
YKP509C001 試験を成功裏に完了し、カリスバメートへの継続的な曝露から利益を得る可能性のある被験者。
これは、非盲検 (OL)、LGS の被験者におけるカリスバメートの多施設研究であり、ベースライン (訪問 1) から早期終了 (ET)/研究終了 (EOS) 訪問までの安全性評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- Johns Hopkins Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- UW Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- YKP509C001試験完了者
- -治験責任医師は、被験者が治験薬への継続的な曝露から利益を得ることができると考えています
- 被験者は、YKP509C001研究のすべての選択基準を引き続き満たしている必要があります
除外基準:
- 被験者は、YKP509C001研究からの除外基準を引き続き満たさない必要があります
- この研究には追加の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートⅠ
18歳以上の被験者 これらの被験者は最大安定用量に達し、YKP509C002 に進みます。 |
カリスバメート（S-カリスバメート）の経口液剤（20mg/mL）
他の名前：
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実験的：コホートⅡ
科目12～ これらの被験者は最大安定用量に達し、YKP509C002 に進みます。 |
カリスバメート（S-カリスバメート）の経口液剤（20mg/mL）
他の名前：
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実験的：コホート III
科目6～ これらの被験者は最大安定用量に達し、YKP509C002 に進みます。 |
カリスバメート（S-カリスバメート）の経口液剤（20mg/mL）
他の名前：
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実験的：コホート IV
科目2～ これらの被験者は最大安定用量に達し、YKP509C002 に進みます。 |
カリスバメート（S-カリスバメート）の経口液剤（20mg/mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用薬
時間枠：20ヶ月まで
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安全性
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20ヶ月まで
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：20ヶ月まで
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安全性
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20ヶ月まで
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身体検査
時間枠：20ヶ月まで
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安全性
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20ヶ月まで
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発作頻度
時間枠：20ヶ月まで
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発作頻度の評価は、被験者/介護者の発作日誌を使用して行われ、発作の種類と、前回の訪問以降に記録された毎日の発作の数が記録されます。
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20ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全有害事象
時間枠：この OL 試験の期間は、カリスバメート塩基が LGS の治療薬として承認され、処方箋で入手できるようになるまで、または LGS に対するカリスバメートの開発が中止されるまでのいずれか早い方です。これは 36 か月まで発生する可能性があります。
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重篤度 (はい、いいえ) 重症度 (軽度、中等度、重度)、カリスバメート投与への影響 (増加、減少、中断、中止、変化なし) および転帰 (回復/解決、回復/後遺症を伴う回復、回復中/解決中、未回復/未解決、致命的または不明
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この OL 試験の期間は、カリスバメート塩基が LGS の治療薬として承認され、処方箋で入手できるようになるまで、または LGS に対するカリスバメートの開発が中止されるまでのいずれか早い方です。これは 36 か月まで発生する可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Kamin, MD、SK Life Science, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YKP509C002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レノックス・ガストー症候群の臨床試験
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