Studio sulla sicurezza del carisbamato in soggetti adulti e pediatrici con sindrome di Lennox-Gastaut
2 aprile 2024 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Fase 1, studio in aperto sul carisbamato in soggetti adulti e pediatrici con sindrome di Lennox-Gastaut
Studio di estensione in aperto da YKP509C001 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di carisbamato in soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Soggetti che hanno completato con successo lo studio YKP509C001 e potrebbero trarre beneficio dall'esposizione continua al carisbamato.
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto (OL) sul carisbamato in soggetti con LGS, con valutazioni di sicurezza dal basale (Visita 1) fino alla visita di conclusione anticipata (ET)/fine studio (EOS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- Johns Hopkins Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- UW Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato lo studio YKP509C001
- L'investigatore ritiene che il soggetto potrebbe trarre beneficio dall'esposizione continua al farmaco oggetto dello studio
- I soggetti devono continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio YKP509C001
Criteri di esclusione:
- I soggetti devono continuare a non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione dallo studio YKP509C001
- Non ci sono ulteriori criteri di esclusione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte I
Soggetti di età ≥ 18 anni Questi soggetti raggiungeranno la massima dose stabile e continueranno su YKP509C002. |
Una formulazione liquida orale (20 mg/mL) di carisbamato (S-carisbamato)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte II
Soggetti da 12 a Questi soggetti raggiungeranno la massima dose stabile e continueranno su YKP509C002. |
Una formulazione liquida orale (20 mg/mL) di carisbamato (S-carisbamato)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte III
Soggetti da 6 a Questi soggetti raggiungeranno la massima dose stabile e continueranno su YKP509C002. |
Una formulazione liquida orale (20 mg/mL) di carisbamato (S-carisbamato)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte IV
Soggetti 2 a Questi soggetti raggiungeranno la massima dose stabile e continueranno su YKP509C002. |
Una formulazione liquida orale (20 mg/mL) di carisbamato (S-carisbamato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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Sicurezza
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Fino a 20 mesi
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Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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Sicurezza
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Fino a 20 mesi
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Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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Sicurezza
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Fino a 20 mesi
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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Verrà effettuata una valutazione della frequenza delle crisi utilizzando un diario delle crisi del soggetto/caregiver con il tipo di crisi e il numero di crisi giornaliere registrate dalla visita precedente.
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Fino a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: La durata di questo studio OL sarà fino a quando il carisbamato bas non sarà stato approvato per il trattamento della LGS e sarà disponibile su prescrizione, o lo sviluppo di carisbamato per la LGS non sarà interrotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ciò potrebbe verificarsi fino a 36 mesi.
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Valutazione degli eventi avversi per gravità (sì, no) gravità (lieve, moderata, grave), effetto sul dosaggio di carisbamato (aumento, riduzione, interruzione, sospensione, nessun cambiamento) ed esito (recupero/risolto, recupero/risolto con sequele, recupero/ risolvente, non recuperato/non risolto, fatale o sconosciuto
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La durata di questo studio OL sarà fino a quando il carisbamato bas non sarà stato approvato per il trattamento della LGS e sarà disponibile su prescrizione, o lo sviluppo di carisbamato per la LGS non sarà interrotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ciò potrebbe verificarsi fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKP509C002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .