Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carisbamat sikkerhetsstudie i voksne og pediatriske personer med Lennox-Gastaut syndrom

2. april 2024 oppdatert av: SK Life Science, Inc.

Fase 1, åpen studie av karisbamat hos voksne og pediatriske personer med Lennox-Gastaut syndrom

Åpen utvidelsesstudie fra YKP509C001 for å evaluere sikkerheten og toleransen til karisbamat hos personer med Lennox-Gastaut syndrom (LGS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som fullførte YKP509C001-studien og kunne dra nytte av fortsatt eksponering for karisbamat.

Dette er en åpen-label (OL), multisenterstudie av karisbamat hos personer med LGS, med sikkerhetsvurderinger fra baseline (besøk 1) til tidlig avslutning (ET)/studieslutt (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • UW Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte YKP509C001-studien
  • Etterforsker mener forsøkspersonen kan ha nytte av fortsatt eksponering for studiemedisin
  • Forsøkspersonene må fortsette å oppfylle alle inklusjonskriteriene fra YKP509C001-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må fortsette å ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene fra YKP509C001-studien
  • Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I

Forsøkspersoner ≥ 18 år

Disse forsøkspersonene vil nå maksimal stabil dose og fortsette på YKP509C002.
Legemiddel: Carisbamat
En oral flytende formulering (20 mg/ml) av karisbamat (S-karisbamat)
Andre navn:
  • YKP509
Eksperimentell: Kohort II

Fagene 12 til

Disse forsøkspersonene vil nå maksimal stabil dose og fortsette på YKP509C002.
Legemiddel: Carisbamat
En oral flytende formulering (20 mg/ml) av karisbamat (S-karisbamat)
Andre navn:
  • YKP509
Eksperimentell: Kohort III

Emner 6 til

Disse forsøkspersonene vil nå maksimal stabil dose og fortsette på YKP509C002.
Legemiddel: Carisbamat
En oral flytende formulering (20 mg/ml) av karisbamat (S-karisbamat)
Andre navn:
  • YKP509
Eksperimentell: Kohort IV

Emner 2 til

Disse forsøkspersonene vil nå maksimal stabil dose og fortsette på YKP509C002.
Legemiddel: Carisbamat
En oral flytende formulering (20 mg/ml) av karisbamat (S-karisbamat)
Andre navn:
  • YKP509

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Sikkerhet
Inntil 20 måneder
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Sikkerhet
Inntil 20 måneder
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 20 måneder
Sikkerhet
Inntil 20 måneder
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 20 måneder
En vurdering av anfallsfrekvensen vil bli gjort ved hjelp av en anfallsdagbok for forsøksperson/omsorgsperson med anfallstype og antall daglige anfall registrert siden forrige besøk.
Inntil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - uønskede hendelser
Tidsramme: Varigheten av denne OL-studien vil være til karisbamat er godkjent for behandling av LGS og er tilgjengelig på resept, eller utviklingen av karisbamat for LGS har stoppet, avhengig av hva som inntreffer først. Dette kan skje i opptil 36 måneder.
Vurdering av uønskede hendelser for alvorlighetsgrad (ja, nei) alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig), innvirkning på karisbamatdosering (økning, redusert, avbrutt, trukket tilbake, ingen endring) og utfall (gjenopprettet/løst, gjenopprettet/løst med følgetilstander, restituert/ løser seg, ikke gjenopprettet/ikke løst, dødelig eller ukjent
Varigheten av denne OL-studien vil være til karisbamat er godkjent for behandling av LGS og er tilgjengelig på resept, eller utviklingen av karisbamat for LGS har stoppet, avhengig av hva som inntreffer først. Dette kan skje i opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKP509C002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lennox Gastaut syndrom

Kliniske studier på Carisbamat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere