Studie bezpečnosti karisbamátu u dospělých a dětských pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem
2. dubna 2024 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Fáze 1, otevřená studie karisbamátu u dospělých a dětských pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem
Otevřená rozšířená studie z YKP509C001 k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti karisbamátu u subjektů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které úspěšně dokončily studii YKP509C001 a mohly mít prospěch z pokračující expozice karisbamátu.
Toto je otevřená (OL), multicentrická studie karisbamátu u subjektů s LGS, s hodnocením bezpečnosti od základní linie (návštěva 1) až po návštěvu předčasného ukončení (ET)/konce studie (EOS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- UW Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily studii YKP509C001
- Výzkumník se domnívá, že subjekt by mohl mít prospěch z pokračující expozice studovanému léku
- Subjekty musí nadále splňovat všechna zařazovací kritéria ze studie YKP509C001
Kritéria vyloučení:
- Subjekty musí nadále nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií ze studie YKP509C001
- V této studii nejsou žádná další vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I
Subjekty ve věku ≥ 18 let Tito jedinci dosáhnou maximální stabilní dávky a budou pokračovat na YKP509C002. |
Perorální kapalná formulace (20 mg/ml) karisbamátu (S-karisbamátu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta II
Předměty 12 až Tito jedinci dosáhnou maximální stabilní dávky a budou pokračovat na YKP509C002. |
Perorální kapalná formulace (20 mg/ml) karisbamátu (S-karisbamátu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta III
Předměty 6 až Tito jedinci dosáhnou maximální stabilní dávky a budou pokračovat na YKP509C002. |
Perorální kapalná formulace (20 mg/ml) karisbamátu (S-karisbamátu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta IV
Předměty 2 až Tito jedinci dosáhnou maximální stabilní dávky a budou pokračovat na YKP509C002. |
Perorální kapalná formulace (20 mg/ml) karisbamátu (S-karisbamátu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná medikace
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bezpečnost
|
Až 20 měsíců
|
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bezpečnost
|
Až 20 měsíců
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Bezpečnost
|
Až 20 měsíců
|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Vyhodnocení frekvence záchvatů bude provedeno pomocí deníku o záchvatech subjektu/pečovatele s typem záchvatu a počtem denních záchvatů zaznamenaných od předchozí návštěvy.
|
Až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – nežádoucí příhody
Časové okno: Doba trvání této studie OL bude do té doby, než bude karisbamát schválen pro léčbu LGS a bude dostupný na předpis, nebo dokud se vývoj karisbamátu pro LGS nezastaví, podle toho, co nastane dříve. K tomu může dojít až 36 měsíců.
|
Hodnocení nežádoucích účinků na závažnost (ano, ne) závažnost (mírná, střední, závažná), vliv na dávkování karisbamátu (zvýšení, snížení, přerušení, stažení, žádná změna) a výsledek (obnoveno/vyřešeno, zotaveno/vyřešeno s následky, zotavení/ vyřešený, neobnovený/nevyřešený, fatální nebo neznámý
|
Doba trvání této studie OL bude do té doby, než bude karisbamát schválen pro léčbu LGS a bude dostupný na předpis, nebo dokud se vývoj karisbamátu pro LGS nezastaví, podle toho, co nastane dříve. K tomu může dojít až 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKP509C002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .