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Carisbamat-Sicherheitsstudie bei Erwachsenen und Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom

2. April 2024 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Phase 1, Open-Label-Studie zu Carisbamat bei Erwachsenen und Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Offene Verlängerungsstudie von YKP509C001 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Studie YKP509C001 erfolgreich abgeschlossen haben und von einer fortgesetzten Exposition gegenüber Carisbamat profitieren könnten.

Dies ist eine offene (OL), multizentrische Studie zu Carisbamat bei Probanden mit LGS, mit Sicherheitsbewertungen von Baseline (Besuch 1) bis zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET)/Ende der Studie (EOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • UW Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie YKP509C001 abgeschlossen haben
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Versuchsperson von einer fortgesetzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament profitieren könnte
  • Die Probanden müssen weiterhin alle Einschlusskriterien der Studie YKP509C001 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen weiterhin keines der Ausschlusskriterien der YKP509C001-Studie erfüllen
  • In dieser Studie gibt es keine zusätzlichen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I

Probanden ≥ 18 Jahre alt

Diese Probanden erreichen die maximale stabile Dosis und setzen die Behandlung mit YKP509C002 fort.
Arzneimittel: Carisbamat
Eine orale flüssige Formulierung (20 mg/ml) von Carisbamat (S-Carisbamat)
Andere Namen:
  • YKP509
Experimental: Kohorte II

Fächer 12 bis

Diese Probanden erreichen die maximale stabile Dosis und setzen die Behandlung mit YKP509C002 fort.
Arzneimittel: Carisbamat
Eine orale flüssige Formulierung (20 mg/ml) von Carisbamat (S-Carisbamat)
Andere Namen:
  • YKP509
Experimental: Kohorte III

Fächer 6 bis

Diese Probanden erreichen die maximale stabile Dosis und setzen die Behandlung mit YKP509C002 fort.
Arzneimittel: Carisbamat
Eine orale flüssige Formulierung (20 mg/ml) von Carisbamat (S-Carisbamat)
Andere Namen:
  • YKP509
Experimental: Kohorte IV

Fächer 2 bis

Diese Probanden erreichen die maximale stabile Dosis und setzen die Behandlung mit YKP509C002 fort.
Arzneimittel: Carisbamat
Eine orale flüssige Formulierung (20 mg/ml) von Carisbamat (S-Carisbamat)
Andere Namen:
  • YKP509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Sicherheit
Bis zu 20 Monate
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Sicherheit
Bis zu 20 Monate
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Sicherheit
Bis zu 20 Monate
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Eine Bewertung der Anfallshäufigkeit wird anhand eines Anfallstagebuchs des Probanden/Pflegepersonals mit Anfallstyp und Anzahl der seit dem vorherigen Besuch aufgezeichneten täglichen Anfälle vorgenommen.
Bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Dauer dieser OL-Studie wird so lange dauern, bis Carisbamat für die Behandlung von LGS zugelassen wurde und auf Rezept erhältlich ist oder die Entwicklung von Carisbamat für LGS eingestellt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Dies kann bis zu 36 Monate dauern.
Bewertung der Nebenwirkungen nach Schweregrad (ja, nein), Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer), Auswirkung auf die Carisbamat-Dosierung (Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung, Absetzen, keine Änderung) und Ergebnis (geheilt/behoben, geheilt/geheilt mit Folgeerscheinungen, geheilt/ Auflösend, nicht wiederhergestellt/nicht behoben, schwerwiegend oder unbekannt
Die Dauer dieser OL-Studie wird so lange dauern, bis Carisbamat für die Behandlung von LGS zugelassen wurde und auf Rezept erhältlich ist oder die Entwicklung von Carisbamat für LGS eingestellt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Dies kann bis zu 36 Monate dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP509C002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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