18F-BMS-986327의 안전성, 내약성, 동력학 및 반복성을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
새로운 Lysophosphatidic Acid Receptor 1(LPA1) Positron Emission Tomography(PET) 리간드 18F-BMS-986327의 안전성, 내약성, 동역학 및 반복성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 새로운 LPA1 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드 18F-BMS-986327의 안전성, 내약성, 동역학 및 테스트-재테스트 반복성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8048
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
· 체질량지수 18.0~34.0kg/m^2, 체중 ≥ 50kg
건강한 참가자:
- 만 18세 이상의 건강한 남녀 자원봉사자
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차 없음
특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자:
- 40~90세 남녀 참가자
- 무작위 배정 전 6년 미만의 IPF 진단
- 경기관지 생검, 기관지폐포 세척 또는 외과적 폐 생검에 대한 대체 진단을 지원하는 기능이 없음
제외 기준(모든 참가자):
- PET 이미징 절차를 위해 가만히 누워 있는 능력을 방해하는 심각한 운동 문제
- BMS Medical Monitor와 상의한 조사관의 의견에 따라 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병은 18F-BMS-986327의 피험자의 안전, 내약성 또는 약동학을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
기타 프로토콜 정의 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
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이미징 에이전트
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실험적: 2 부
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이미징 에이전트
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실험적: 파트 3
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이미징 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 참가자 참여 후 최대 3일
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참가자 참여 후 최대 3일
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 참가자 참여 후 최대 30일
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참가자 참여 후 최대 30일
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양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 이미지에서 계산된 방사선 선량 측정
기간: 참가자 참여 후 30일
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참가자 참여 후 30일
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테스트 재테스트 반복성
기간: 참가자 참여 후 30일
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참가자 참여 후 30일
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IPF 참가자의 PET-CT 이미지에서 계산된 생체 분포 및 폐 흡수
기간: 참가자 참여 후 30일
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참가자 참여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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