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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética e repetibilidade de 18F-BMS-986327

6 de março de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética e repetibilidade do novo receptor de ácido lisofosfatídico 1 (LPA1) Ligando de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-BMS-986327

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética e repetibilidade teste-reteste do novo ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) LPA1 18F-BMS-986327 em participantes saudáveis ​​e participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8048
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

· Índice de massa corporal de 18,0 a 34,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg

Participantes saudáveis:

  • Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos com 18 anos ou mais
  • Nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas

Participantes da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI):

  • Participantes masculinos e femininos de 40 a 90 anos
  • Diagnóstico de FPI menos de 6 anos antes da randomização
  • Não têm características que suportem um diagnóstico alternativo em biópsia transbrônquica, lavagem broncoalveolar ou biópsia pulmonar cirúrgica

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

  • Problemas motores graves que impedem a capacidade de ficar parado para o procedimento de imagem PET
  • Doença médica aguda ou crônica significativa, na opinião do investigador em consulta com o BMS Medical Monitor, pode comprometer a segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do indivíduo de 18F-BMS-986327
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo) que pode afetar a absorção do medicamento em estudo
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo

Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Teste de diagnostico: 18F-BMS-986327
Agente de imagem
Experimental: Parte 2
Teste de diagnostico: 18F-BMS-986327
Agente de imagem
Experimental: Parte 3
Teste de diagnostico: 18F-BMS-986327
Agente de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 dias após a participação do participante
Até 3 dias após a participação do participante
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a participação do participante
Até 30 dias após a participação do participante
Dosimetria de radiação calculada a partir de imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Prazo: 30 dias após a participação do participante
30 dias após a participação do participante
Repetibilidade de teste-reteste
Prazo: 30 dias após a participação do participante
30 dias após a participação do participante
Biodistribuição e captação pulmonar calculadas a partir de imagens de PET-CT em participantes com FPI
Prazo: 30 dias após a participação do participante
30 dias após a participação do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM033-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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