Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek en herhaalbaarheid van 18F-BMS-986327 te evalueren

6 maart 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek en herhaalbaarheid van de nieuwe lysofosfatidinezuurreceptor 1 (LPA1) Positronemissietomografie (PET) Ligand 18F-BMS-986327 te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek en test-hertest herhaalbaarheid van de nieuwe LPA1 positronemissietomografie (PET) ligand 18F-BMS-986327 bij gezonde deelnemers en deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8048
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

· Body mass index van 18,0 tot 34,0 kg/m^2, inclusief, en lichaamsgewicht ≥ 50 kg

Gezonde deelnemers:

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder
  • Geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen

Idiopathische longfibrose (IPF) Deelnemers:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 40 tot 90 jaar
  • Diagnose van IPF minder dan 6 jaar vóór randomisatie
  • Geen kenmerken hebben die een alternatieve diagnose bij transbronchiale biopsie, bronchoalveolaire lavage of chirurgische longbiopsie ondersteunen

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  • Ernstige motorische problemen die voorkomen dat u stil kunt liggen voor de PET-beeldvormingsprocedure
  • Significante acute of chronische medische ziekte naar de mening van de onderzoeker in overleg met de BMS Medical Monitor, kan de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van 18F-BMS-986327 van de proefpersoon in gevaar brengen
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde criteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Diagnostische toets: 18F-BMS-986327
Beeldagent
Experimenteel: Deel 2
Diagnostische toets: 18F-BMS-986327
Beeldagent
Experimenteel: Deel 3
Diagnostische toets: 18F-BMS-986327
Beeldagent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na deelname deelnemer
Tot 3 dagen na deelname deelnemer
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na deelname deelnemer
Tot 30 dagen na deelname deelnemer
Stralingsdosimetrie berekend op basis van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-beelden
Tijdsspanne: 30 dagen na deelname deelnemer
30 dagen na deelname deelnemer
Test-hertest herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen na deelname deelnemer
30 dagen na deelname deelnemer
Biodistributie en longopname berekend op basis van PET-CT-beelden bij deelnemers met IPF
Tijdsspanne: 30 dagen na deelname deelnemer
30 dagen na deelname deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM033-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op 18F-BMS-986327

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren