Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę i powtarzalność 18F-BMS-986327
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę i powtarzalność nowego liganda receptora 1 kwasu lizofosfatydowego (LPA1) 18F-BMS-986327 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, kinetyki i powtarzalności testu-ponownego testu nowego liganda pozytonowej tomografii emisyjnej LPA1 (PET) 18F-BMS-986327 u zdrowych uczestników i uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8048
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
· Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 34,0 kg/m^2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg
Zdrowi uczestnicy:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych
Uczestnicy idiopatycznego włóknienia płuc (IPF):
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 90 lat
- Rozpoznanie IPF mniej niż 6 lat przed randomizacją
- Nie mają cech umożliwiających alternatywne rozpoznanie na podstawie biopsji przezoskrzelowej, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub chirurgicznej biopsji płuc
Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):
- Poważne problemy motoryczne, które uniemożliwiają leżenie nieruchomo podczas procedury obrazowania PET
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, zdaniem badacza w porozumieniu z monitorem medycznym BMS, może zagrozić bezpieczeństwu, tolerancji lub farmakokinetyce podmiotu 18F-BMS-986327
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
Obowiązują inne kryteria zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
|
Agent obrazowania
|
|
Eksperymentalny: Część 2
|
Agent obrazowania
|
|
Eksperymentalny: Część 3
|
Agent obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 dni po udziale uczestnika
|
Do 3 dni po udziale uczestnika
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po udziale uczestnika
|
Do 30 dni po udziale uczestnika
|
|
Dozymetria promieniowania obliczona na podstawie obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
Ramy czasowe: 30 dni po udziale uczestnika
|
30 dni po udziale uczestnika
|
|
Powtarzalność test-retest
Ramy czasowe: 30 dni po udziale uczestnika
|
30 dni po udziale uczestnika
|
|
Biodystrybucja i wychwyt w płucach obliczone na podstawie obrazów PET-CT u uczestników z IPF
Ramy czasowe: 30 dni po udziale uczestnika
|
30 dni po udziale uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM033-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .