Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky a opakovatelnosti 18F-BMS-986327

6. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky a opakovatelnosti nového ligandu 18F-BMS-986327 receptoru kyseliny lysofosfatidové 1 (LPA1) pozitronové emisní tomografie (PET)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, kinetiku a opakovatelnost testů nového ligandu LPA1 pozitronové emisní tomografie (PET) 18F-BMS-986327 u zdravých účastníků a účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8048
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

· Index tělesné hmotnosti 18,0 až 34,0 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg

Zdraví účastníci:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Žádná klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních

Účastníci idiopatické plicní fibrózy (IPF):

  • Účastníci - muži a ženy ve věku 40 až 90 let
  • Diagnóza IPF méně než 6 let před randomizací
  • Nemá žádné funkce podporující alternativní diagnózu při transbronchiální biopsii, bronchoalveolární laváži nebo chirurgické plicní biopsii

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • Závažné motorické problémy, které brání schopnosti nehybně ležet při vyšetření PET
  • Významné akutní nebo chronické onemocnění podle názoru zkoušejícího po konzultaci s BMS Medical Monitor by mohlo ohrozit bezpečnost, snášenlivost nebo farmakokinetiku 18F-BMS-986327 subjektu.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku

Platí další kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Diagnostický test: 18F-BMS-986327
Zobrazovací agent
Experimentální: Část 2
Diagnostický test: 18F-BMS-986327
Zobrazovací agent
Experimentální: Část 3
Diagnostický test: 18F-BMS-986327
Zobrazovací agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 3 dnů po účasti účastníka
Do 3 dnů po účasti účastníka
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů od účasti účastníka
Do 30 dnů od účasti účastníka
Dozimetrie záření vypočtená ze snímků pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT).
Časové okno: 30 dnů po účasti účastníka
30 dnů po účasti účastníka
Opakovatelnost testu-opakovaného testu
Časové okno: 30 dnů po účasti účastníka
30 dnů po účasti účastníka
Biodistribuce a plicní vychytávání vypočtené z PET-CT snímků u účastníků s IPF
Časové okno: 30 dnů po účasti účastníka
30 dnů po účasti účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM033-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na 18F-BMS-986327

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit