Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und Wiederholbarkeit von 18F-BMS-986327

6. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und Wiederholbarkeit des neuartigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden 18F-BMS-986327 des Lysophosphatidsäure-Rezeptors 1 (LPA1).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und Test-Retest-Reproduzierbarkeit des neuartigen LPA1-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden 18F-BMS-986327 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8048
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

· Body-Mass-Index von 18,0 bis 34,0 kg/m², einschließlich, und Körpergewicht ≥ 50 kg

Gesunde Teilnehmer:

  • Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen

Teilnehmer an idiopathischer Lungenfibrose (IPF):

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis 90 Jahren
  • Diagnose von IPF weniger als 6 Jahre vor Randomisierung
  • Haben keine Merkmale, die eine alternative Diagnose bei transbronchialer Biopsie, bronchoalveolärer Lavage oder chirurgischer Lungenbiopsie unterstützen

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Schwere motorische Probleme, die das Stillliegen für das PET-Bildgebungsverfahren verhindern
  • Eine signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung könnte nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem BMS Medical Monitor die Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik von 18F-BMS-986327 des Probanden gefährden
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Diagnosetest: 18F-BMS-986327
Imaging-Agent
Experimental: Teil 2
Diagnosetest: 18F-BMS-986327
Imaging-Agent
Experimental: Teil 3
Diagnosetest: 18F-BMS-986327
Imaging-Agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
Bis zu 3 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
Bis zu 30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
Strahlungsdosimetrie berechnet aus Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bildern
Zeitfenster: 30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
Test-Retest-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
Bioverteilung und Lungenaufnahme berechnet aus PET-CT-Bildern bei Teilnehmern mit IPF
Zeitfenster: 30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers
30 Tage nach Teilnahme des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM033-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-BMS-986327

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren