Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, кинетики и повторяемости 18F-BMS-986327

6 марта 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, кинетики и воспроизводимости лиганда нового рецептора лизофосфатидной кислоты 1 (LPA1) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-BMS-986327

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, кинетики и повторяемости повторных испытаний нового лиганда 18F-BMS-986327 для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) LPA1 у здоровых участников и участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все участники:

· Индекс массы тела от 18,0 до 34,0 кг/м^2 включительно и масса тела ≥ 50 кг

Здоровые участники:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Отсутствие клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинико-лабораторных определениях

Идиопатический легочный фиброз (IPF) Участники:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 90 лет
  • Диагноз ИЛФ менее чем за 6 лет до рандомизации
  • Не имеют признаков, подтверждающих альтернативный диагноз при трансбронхиальной биопсии, бронхоальвеолярном лаваже или хирургической биопсии легкого

Критерии исключения (все участники):

  • Серьезные двигательные проблемы, препятствующие возможности лежать неподвижно во время процедуры ПЭТ.
  • Серьезное острое или хроническое заболевание, по мнению исследователя при консультации с BMS Medical Monitor, может поставить под угрозу безопасность, переносимость или фармакокинетику субъекта 18F-BMS-986327.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата

Применяются другие критерии, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Диагностический тест: 18Ф-БМС-986327
Агент обработки изображений
Экспериментальный: Часть 2
Диагностический тест: 18Ф-БМС-986327
Агент обработки изображений
Экспериментальный: Часть 3
Диагностический тест: 18Ф-БМС-986327
Агент обработки изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3-х дней после участия участника
До 3-х дней после участия участника
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после участия участника
До 30 дней после участия участника
Дозиметрия излучения, рассчитанная по изображениям позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: 30 дней после участия участника
30 дней после участия участника
Повторяемость повторных испытаний
Временное ограничение: 30 дней после участия участника
30 дней после участия участника
Биораспределение и поглощение в легких рассчитано по изображениям ПЭТ-КТ у участников с ИЛФ
Временное ограничение: 30 дней после участия участника
30 дней после участия участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM033-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования 18Ф-БМС-986327

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться