Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e la ripetibilità di 18F-BMS-986327
6 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e la ripetibilità del nuovo ligando per tomografia a emissione di positroni (LPA1) del recettore dell'acido lisofosfatidico 1 (LPA1) 18F-BMS-986327
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e la ripetibilità test-retest del nuovo ligando per tomografia a emissione di positroni (PET) LPA1 18F-BMS-986327 in partecipanti sani e partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8048
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
· Indice di massa corporea da 18,0 a 34,0 kg/m^2 inclusi e peso corporeo ≥ 50 kg
Partecipanti sani:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
Partecipanti alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF):
- Partecipanti uomini e donne dai 40 ai 90 anni
- Diagnosi di IPF meno di 6 anni prima della randomizzazione
- Non avere caratteristiche a supporto di una diagnosi alternativa alla biopsia transbronchiale, al lavaggio broncoalveolare o alla biopsia polmonare chirurgica
Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):
- Gravi problemi motori che impediscono la capacità di stare fermi per la procedura di imaging PET
- Una malattia medica acuta o cronica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il BMS Medical Monitor, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza, la tollerabilità o la farmacocinetica del soggetto di 18F-BMS-986327
- - Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Si applicano altri criteri definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1
|
Agente di immagini
|
|
Sperimentale: Parte 2
|
Agente di immagini
|
|
Sperimentale: Parte 3
|
Agente di immagini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
Fino a 3 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
Fino a 30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
|
Dosimetria delle radiazioni calcolata dalle immagini della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
|
Ripetibilità test-retest
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
|
Biodistribuzione e assorbimento polmonare calcolati dalle immagini PET-CT nei partecipanti con IPF
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
30 giorni dopo la partecipazione del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM033-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .