En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og repeterbarheden af 18F-BMS-986327
6. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og repeterbarheden af den nye lysophosphatidsyrereceptor 1 (LPA1) Positron Emission Tomography (PET) Ligand 18F-BMS-986327
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og test-retest-repeterbarheden af den nye LPA1 positronemissionstomografi (PET) ligand 18F-BMS-986327 hos raske deltagere og deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8048
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
· Kropsmasseindeks på 18,0 til 34,0 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg
Sunde deltagere:
- Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18 år eller ældre
- Ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
Deltagere i idiopatisk lungefibrose (IPF):
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 90 år
- Diagnose af IPF mindre end 6 år før randomisering
- Har ingen funktioner, der understøtter en alternativ diagnose på transbronchial biopsi, bronkoalveolær lavage eller kirurgisk lungebiopsi
Eksklusionskriterier (alle deltagere):
- Alvorlige motoriske problemer, der forhindrer evnen til at ligge stille til PET-billedbehandling
- Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom efter investigatorens mening i samråd med BMS Medical Monitor kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik af 18F-BMS-986327 i fare
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
Andre protokoldefinerede kriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
|
Billeddannende agent
|
|
Eksperimentel: Del 2
|
Billeddannende agent
|
|
Eksperimentel: Del 3
|
Billeddannende agent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 dage efter deltagerens deltagelse
|
Op til 3 dage efter deltagerens deltagelse
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter deltagerens deltagelse
|
Op til 30 dage efter deltagerens deltagelse
|
|
Strålingsdosimetri beregnet ud fra positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) billeder
Tidsramme: 30 dage efter deltagerens deltagelse
|
30 dage efter deltagerens deltagelse
|
|
Test-gentest gentagelighed
Tidsramme: 30 dage efter deltagerens deltagelse
|
30 dage efter deltagerens deltagelse
|
|
Biodistribution og lungeoptagelse beregnet ud fra PET-CT-billeder hos deltagere med IPF
Tidsramme: 30 dage efter deltagerens deltagelse
|
30 dage efter deltagerens deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM033-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .