Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken og repeterbarheten til 18F-BMS-986327

6. mars 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken og repeterbarheten til den nye lysofosfatidsyrereseptoren 1 (LPA1) Positron Emission Tomography (PET) Ligand 18F-BMS-986327

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken og test-retest-repeterbarheten til den nye LPA1 positronemisjonstomografi (PET) liganden 18F-BMS-986327 hos friske deltakere og deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8048
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

· Kroppsmasseindeks på 18,0 til 34,0 kg/m^2, inkludert, og kroppsvekt ≥ 50 kg

Friske deltakere:

  • Mannlige og kvinnelige friske frivillige i alderen 18 år eller eldre
  • Ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser

Deltakere i idiopatisk lungefibrose (IPF):

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 40 til 90 år
  • Diagnose av IPF mindre enn 6 år før randomisering
  • Har ingen funksjoner som støtter en alternativ diagnose på transbronkial biopsi, bronkoalveolær lavage eller kirurgisk lungebiopsi

Ekskluderingskriterier (alle deltakere):

  • Alvorlige motoriske problemer som hindrer evnen til å ligge stille ved PET-bildebehandling
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom etter etterforskerens mening i samråd med BMS Medical Monitor kan sette pasientens sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetikk i fare for 18F-BMS-986327
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Diagnostisk test: 18F-BMS-986327
Bildeagent
Eksperimentell: Del 2
Diagnostisk test: 18F-BMS-986327
Bildeagent
Eksperimentell: Del 3
Diagnostisk test: 18F-BMS-986327
Bildeagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 dager etter deltakerens deltakelse
Inntil 3 dager etter deltakerens deltakelse
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter deltakerens deltakelse
Inntil 30 dager etter deltakerens deltakelse
Strålingsdosimetri beregnet fra positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) bilder
Tidsramme: 30 dager etter deltakerens deltakelse
30 dager etter deltakerens deltakelse
Test-retest repeterbarhet
Tidsramme: 30 dager etter deltakerens deltakelse
30 dager etter deltakerens deltakelse
Biodistribusjon og lungeopptak beregnet fra PET-CT-bilder hos deltakere med IPF
Tidsramme: 30 dager etter deltakerens deltakelse
30 dager etter deltakerens deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM033-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på 18F-BMS-986327

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere