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전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 CCW702의 인체 최초 연구

2023년 5월 10일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research

전이성 거세 저항성 전립선 선암종 환자를 대상으로 CCW702의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 두 부분으로 이루어진 1상 오픈 라벨 연구

CCW702는 전립선암에 대한 임상시험용 면역치료제다. 이것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 피하 투여된 CCW702의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2부작 최초의 인간 연구입니다. 파트 I은 두 개의 하위 파트로 나뉘며, 두 하위 파트에서 환자는 CCW702의 최대 내약 용량(MTD)과 효과적인 요법을 결정하기 위한 목표와 함께 CCW702의 상승 용량을 받게 됩니다. 파트 Ia는 격일 투약(QOD)을 탐색합니다. 파트 Ib는 주간 투여량(Q7D)을 살펴볼 것입니다. 연구의 파트 II에서 환자에게 권장 부분/상 2 용량(RP2D) Q7D가 제공됩니다. 이 연구는 또한 CCW702의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University - Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성
  • 파트 1 및 파트 2의 경우: 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준 중 하나 이상에 의해 정의된 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성
  • 치료받은 뇌 전이 또는 LMD 환자는 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) 및/또는 적어도 하나의 새로운 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드)에서 방사선학적 진행이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 조혈 기능
  • 테스토스테론 수치 ≤ 50ng/mL(또는 1.73nmol/L)
  • 환자의 기대 수명이 12주 이상인 경우

제외 기준:

  • 종양이 조직병리학적으로 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징만을 나타내는 환자
  • 신규 또는 진행성 뇌 전이 또는 연수막 질환(LMD)이 있는 환자
  • 등록 6개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심근경색의 병력과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자
  • 말초신경병증 환자 CTCAE 등급 >/= 2
  • CCW702 또는 그 부형제에 대한 과민성, 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력이 있는 환자
  • 치료를 받지 않았거나 척수 압박이 임박한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: 용량 증량 QOD
피하 투여된 CCW702 QOD, 용량 상승 코호트.
의약품: CCW702
전립선 암에 대한 연구 면역 요법
실험적: 파트 1b: 용량 증량 Q7D
CCW702 피하 Q7D 투여, 용량 증가 코호트.
의약품: CCW702
전립선 암에 대한 연구 면역 요법
실험적: 파트 2: 용량 확장
RP2D에서 Q7D 피하 투여된 CCW702.
의약품: CCW702
전립선 암에 대한 연구 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1a 및 1b: 용량 제한 독성 발생률을 포함하여 CCW702의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28일까지
CTCAE v5.0에 따른 치료 긴급 및 치료 관련 부작용의 빈도, 중증도, 기간
28일까지
파트 1a 및 1b: 권장 단계/파트 2 용량 선택
기간: 최대 2년
모든 파트 1 피험자/코호트의 CTCAE v5를 기반으로 한 안전성 및 내약성 데이터(부작용, 투약) 검토
최대 2년
파트 2: RP2D에서 임상 효능 평가
기간: 최대 2년
응답은 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준을 사용하여 측정됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calibr, a division of Scripps Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBR-CCW702-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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