Erste Studie am Menschen mit CCW702 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
10. Mai 2023 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research
Eine Phase-1-Open-Label-Studie in zwei Teilen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von CCW702 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Adenokarzinom
CCW702 ist eine Prüfimmuntherapie für Prostatakrebs.
Dies ist eine zweiteilige Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CCW702, das Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs subkutan verabreicht wird.
Teil I ist in zwei Unterabschnitte unterteilt. In beiden Unterabschnitten erhalten die Patienten aufsteigende Dosierungen von CCW702 mit dem Ziel, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CCW702 und das wirksame Regime zu bestimmen.
Teil Ia untersucht die Dosierung an jedem zweiten Tag (QOD); Teil Ib untersucht die wöchentliche Dosierung (Q7D).
In Teil II der Studie erhalten die Patienten die empfohlene Teil-/Phase-2-Dosis (RP2D) Q7D.
Die Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CCW702 bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California at San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University - Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Für Teil 1 und Teil 2: Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata, wie durch eines oder mehrere der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) definiert
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen oder LMD kommen in Frage, wenn die Bildgebung des Gehirns keinen Hinweis auf eine Progression zeigt
- Muss ein prostataspezifisches Antigen (PSA) und/oder eine radiologische Progression bei MINDESTENS einer neuartigen Androgenrezeptor (AR)-gerichteten Therapie (Abirateronacetat, Enzalutamid) aufweisen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende hämatopoetische Funktion
- Testosteronspiegel ≤ 50 ng/mL (oder 1,73 nmol/L)
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Tumoren histopathologisch ausschließlich eine neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale aufweisen
- Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung (LMD)
- Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen wie symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
- Patienten mit peripherer Neuropathie CTCAE-Grad >/= 2
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber CCW702 oder seinen Hilfsstoffen
- Patienten mit unbehandelter oder drohender Rückenmarkskompression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1a: Dosiseskalation QOD
CCW702 subkutan QOD verabreicht, Kohorten mit eskalierender Dosis.
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Prüfimmuntherapie für Prostatakrebs
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Experimental: Teil 1b: Dosissteigerung Q7D
CCW702 subkutan verabreicht Q7D, Kohorten mit eskalierender Dosis.
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Prüfimmuntherapie für Prostatakrebs
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
CCW702 subkutan Q7D bei RP2D verabreicht.
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Prüfimmuntherapie für Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1a und 1b: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CCW702, einschließlich des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: bis Tag 28
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Häufigkeit, Schweregrad, Dauer behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
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bis Tag 28
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Teil 1a und 1b: Wählen Sie die empfohlene Dosis für Phase/Teil 2 aus
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten (Nebenwirkungen, Dosierung) basierend auf CTCAE v5 aller Probanden/Kohorten von Teil 1
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bis zu 2 Jahre
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Teil 2: Bewertung der klinischen Wirksamkeit am RP2D
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Ansprechen wird anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) gemessen
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim CH, Axup JY, Lawson BR, Yun H, Tardif V, Choi SH, Zhou Q, Dubrovska A, Biroc SL, Marsden R, Pinstaff J, Smider VV, Schultz PG. Bispecific small molecule-antibody conjugate targeting prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 29;110(44):17796-801. doi: 10.1073/pnas.1316026110. Epub 2013 Oct 14.
- Lee SC, Ma JSY, Kim MS, Laborda E, Choi SH, Hampton EN, Yun H, Nunez V, Muldong MT, Wu CN, Ma W, Kulidjian AA, Kane CJ, Klyushnichenko V, Woods AK, Joseph SB, Petrassi M, Wisler J, Li J, Jamieson CAM, Schultz PG, Kim CH, Young TS. A PSMA-targeted bispecific antibody for prostate cancer driven by a small-molecule targeting ligand. Sci Adv. 2021 Aug 11;7(33):eabi8193. doi: 10.1126/sciadv.abi8193. Print 2021 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBR-CCW702-3001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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