Primeiro estudo em humanos de CCW702 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
10 de maio de 2023 atualizado por: Calibr, a division of Scripps Research
Um estudo aberto de fase 1 em duas partes, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do CCW702 em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático e resistente à castração
CCW702 é uma imunoterapia experimental para câncer de próstata.
Este é um estudo de duas partes, primeiro em humanos, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CCW702 administrado por via subcutânea a pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
A Parte I é dividida em duas subpartes, em ambas as subpartes os pacientes receberão dosagens crescentes de CCW702 com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CCW702 e regime eficaz.
A Parte Ia explorará a dosagem em dias alternados (QOD); A Parte Ib explorará a dosagem semanal (Q7D).
Na parte II do estudo, os pacientes receberão a dose recomendada de parte/fase 2 (RP2D) Q7D.
O estudo também avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do CCW702.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Para a Parte 1 e Parte 2: homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, conforme definido por um ou mais critérios do Grupo de Trabalho 3 de Estudos Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
- Pacientes com metástase cerebral tratada ou LMD são elegíveis se a imagem cerebral não mostrar evidência de progressão
- Deve ter antígeno prostático específico (PSA) e/ou progressão radiográfica em PELO MENOS uma nova terapia direcionada ao receptor androgênico (AR) (acetato de abiraterona, enzalutamida).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Função hepática adequada
- Função hematopoiética adequada
- Nível de testosterona ≤ 50 ng/mL (ou 1,73 nmol/L)
- O paciente tem uma expectativa de vida superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos tumores exibem apenas diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células por histopatologia
- Pacientes com metástase cerebral nova ou progressiva ou doença leptomeníngea (LMD)
- Pacientes com histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição
- Pacientes com neuropatia periférica Grau CTCAE >/= 2
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade, alergia ou intolerância ao CCW702 ou seus excipientes
- Pacientes com compressão medular não tratada ou iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1a: Escalonamento de Dose QOD
CCW702 administrado por via subcutânea QOD, coortes de aumento de dose.
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Imunoterapia experimental para câncer de próstata
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Experimental: Parte 1b: Escalonamento de Dose Q7D
CCW702 administrado por via subcutânea Q7D, coortes de dose crescente.
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Imunoterapia experimental para câncer de próstata
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
CCW702 administrado por via subcutânea Q7D em RP2D.
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Imunoterapia experimental para câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1a e 1b: Avalie a segurança e a tolerabilidade do CCW702, incluindo a incidência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: até dia 28
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Frequência, gravidade, duração dos eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento por CTCAE v5.0
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até dia 28
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Parte 1a e 1b: Selecione a dose recomendada da fase/parte 2
Prazo: até 2 anos
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Revisão dos dados de segurança e tolerabilidade (eventos adversos, dosagem) com base no CTCAE v5 de todos os indivíduos/coortes da Parte 1
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até 2 anos
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Parte 2: avaliar a eficácia clínica no RP2D
Prazo: até 2 anos
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As respostas serão medidas usando os critérios do grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3)
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim CH, Axup JY, Lawson BR, Yun H, Tardif V, Choi SH, Zhou Q, Dubrovska A, Biroc SL, Marsden R, Pinstaff J, Smider VV, Schultz PG. Bispecific small molecule-antibody conjugate targeting prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 29;110(44):17796-801. doi: 10.1073/pnas.1316026110. Epub 2013 Oct 14.
- Lee SC, Ma JSY, Kim MS, Laborda E, Choi SH, Hampton EN, Yun H, Nunez V, Muldong MT, Wu CN, Ma W, Kulidjian AA, Kane CJ, Klyushnichenko V, Woods AK, Joseph SB, Petrassi M, Wisler J, Li J, Jamieson CAM, Schultz PG, Kim CH, Young TS. A PSMA-targeted bispecific antibody for prostate cancer driven by a small-molecule targeting ligand. Sci Adv. 2021 Aug 11;7(33):eabi8193. doi: 10.1126/sciadv.abi8193. Print 2021 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBR-CCW702-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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