예방 시험: 신경인지를 최적화하기 위한 정밀 권장 사항 (PREVENTION)
예방 시험: 신경인지를 최적화하기 위한 환경 변수, 운동, 영양 및 훈련 중재에 대한 정밀 권장 사항
PREVENTION 시험은 인지 기능 저하를 경험하는 50-80세 성인을 대상으로 12개월 동안 2군 무작위 임상 시험(RCT)을 실시합니다. 우리 연구 임상의는 1) 국립 신경 및 의사 소통 장애 및 뇌졸중 연구소 (AD 및 관련 장애 협회 [NINCDS-ADRDA])에서 정한 기준에 따른 경증 AD 진단, 2) 3 가지 범주에 따라 등록을 위해 환자를 추천합니다. 경미한 인지 장애가 있는 사람은 Petersen 방법 및 3) 신경심리학적 평가 및 자가 보고에 의해 평가되는 주관적 기억 장애에 따라 진단됩니다. 등록에는 AD 병태생리학적 과정의 증거가 필요합니다(양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 정의됨).
첫 번째 목표는 인지 기능 저하를 치료하기 위한 코칭, 데이터 중심, 다중 양식 라이프스타일 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 피험자는 그룹 1(활성 대조군) 또는 그룹 2(개입)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(데이터 기반 임상 권장 사항(CR))은 활성 제어 그룹 역할을 하며 연구 평가 및 임상 실험실 값을 기반으로 연구 의사로부터 데이터 기반 임상 권장 사항을 받습니다. 그룹 2(MMIC(Data-driven multi-modal intervention with Coaching))는 동일한 임상 권장 사항과 이러한 권장 사항을 수행하기 위한 건강 코칭, 지원 및 리소스가 포함된 집중적인 다중 모드 개입을 받게 됩니다. 여기에는 건강 코칭 세션(RDN 포함), 식이 상담 세션(RDN 포함), 집에서 인증된 개인 트레이너와 컴퓨터 기반 신경인지 프로그램을 통한 그룹 인지 및 신체 운동 수업(CogFit)이 포함됩니다. 두 그룹 모두 인지 및 기능 능력, 삶의 질, 생물학적 및 생화학적 측정의 치료 관련 변화에 대해 측정됩니다.
두 번째 목표는 대사체학, 단백질체학, 유전학, 마이크로바이옴, 행동 및 인지를 포함한 종단 다중 오믹 데이터를 개인화되고 조밀한 동적 데이터(즉, PD3) 인지 저하 및 근본적인 알츠하이머 신경 병리학을 가진 개인으로부터. 목표 분석은 신경퇴행성 장애 및 건강한 생활에 대한 지식과 연구를 더욱 발전시킬 수 있는 인과 모델을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 식별 및 모집 - 모든 참가자는 프로비던스 세인트 존스 건강 센터와 제휴한 대규모 의사 의료 그룹 내 대량 기억 관리 및 치매 외래 환자 클리닉인 산타모니카의 태평양 뇌 건강 센터에서 모집됩니다. 60명의 참가자가 RCT에 무작위 배정되며 각 치료군에 30명이 배정됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻기 위한 절차 - 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF), 보호 대상 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개 승인, 피험자의 의료 기록 공개 승인에 서명하기 전에 실험 연구 피험자의 권리 장전을 받습니다. 치료 의사는 연구에 등록하기 전에 각 참가자로부터 얻을 것입니다. 모든 서명된 ICF의 사본은 참가자에게 제공되며 조사자는 원본을 보관합니다.
FAST(Functional Assessment Staging Test)는 참가자가 자신 또는 법적으로 지정된 대리인(LAR)이 연구 참여에 동의할 수 있는지 여부를 결정하기 전에 수행됩니다. 이 연구에서는 FAST 2~4단계 참가자를 모집합니다(포함 기준 참조).
동의 고려 사항: FAST 2-3단계 참가자 - FAST 2-3단계 참가자는 일반적으로 의학적 및 법적 결정을 내릴 수 있으며, 간병인, 법적으로 지정된 대리인 또는 다른 이유로 참가자를 대신하여 행동하는 신뢰할 수 있는 정보원의 승인 없이는 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
동의 고려 사항: FAST 4단계(경증 치매) 참가자 - FAST 4단계 참가자는 연구 참여에 대한 선호도를 나타내는 구두 또는 서면 동의를 제공함으로써 동의합니다. 또한 치매 참가자의 간병인 또는 법적으로 지정된 대리인은 참가자를 대신하여 연구 절차 및 연구 참여 의지를 완전히 이해하는 데 동의합니다.
인지 장애가 있는 환자에 대한 동의 접근 방식은 Johns Hopkins의 정신의학 및 행동 과학부에서 평가했으며 정보에 입각한 동의를 적절하게 보장하는 것으로 나타났습니다. 그들은 간병인이 동의할 수 있고 참가자가 연구 참여에 대한 선호도를 구두 또는 서면으로 동의할 수 있는 한 ADRD 참가자가 직접 동의할 수 없는 경우 연구 참여에서 제외되어서는 안 된다고 결론지었습니다.
간병인 또는 법적으로 지정된 대리인은 참가자가 필수 절차에 참여하도록 동반해야 합니다. 적절한 문서의 사본(예: 의료 위임장)을 입수하여 원본 ICF에 제출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 50~80세여야 합니다.
- 모든 성별, 인종 또는 민족의 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 2-4의 FAST 단계를 가져야 합니다.
- FAST 4단계 피험자는 필요한 절차에 참가자를 동반할 의사가 있는 간병인 또는 법적으로 지정된 대리인이 있어야 합니다.
- 연구 스크리닝 절차의 일환으로 피험자는 아밀로이드 PET 스캔을 기꺼이 받거나 이전에 아밀로이드 PET 스캔을 받았고 결과를 제공하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 아밀로이드 양성이어야 합니다.
- 이 연구의 개입(예: 코칭 프로그램)이 현재 영어로만 제공되기 때문에 피험자는 동의 및 연구 참여를 위해 영어 말하기 및 쓰기에 능숙해야 합니다.
- 의학적 상태가 있는 피험자는 이러한 상태에 대해 안정적이어야 합니다. 약물에 대한 안정적인 제어가 허용됩니다. 피험자는 지난 3개월 이내에 만성 질환에 대한 새로운 약물 치료를 시작하지 않아야 합니다.
- 자격을 갖춘 의사가 연구 등록 전에 신경학적 및 신체적 평가를 수행하고 의료 기록을 통해 비정상적인 신체적 또는 신경학적 징후가 없는지 및/또는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는지 여부를 확인합니다. 또한 MMSE >19는 연구 등록 전에 의사가 확인할 것입니다.
- 피험자는 도움이 있든 없든 컴퓨터와 웹 인터페이스를 사용할 수 있어야 합니다. 도움이 필요한 경우 즉시 이용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 전화로 코치와 대화할 수 있어야 합니다. 비디오 기반 전화 코칭은 데이터 기반 건강 코칭의 일부입니다.
- 프로그램의 특정 측면(예: 인지 훈련)이 전자적으로 제공됩니다.
- 피험자는 자가 보고에 표시된 대로 정상적인 시력(또는 정상으로 교정됨)과 정상적인 색각을 가져야 합니다.
- 피험자는 자기 보고에 표시된 대로 적절한 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 자가 보고에 표시된 대로 휴대 전화/iPad/컴퓨터를 사용할 수 있는 충분한 운동 능력을 가지고 있어야 하며 치료 팔에 등록하기 전에 직원이 확인해야 합니다.
- 피험자는 적당히 집중적인 운동 프로그램에 참여하기 위해 의사의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준
- 비-AD 신경변성 장애(예: 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)의 기존 진단이 있는 피험자.
- 인지 장애의 주요 원인으로 뇌혈관 질환 진단을 받은 피험자.
- 참가자 또는 직계 가족(자녀, 형제 또는 부모)에서 이전에 보고된 AD 고위험 돌연변이(예: Presenilin 단백질(PSEN) 또는 Amyloid Precursor Protein(APP) 유전자). 이러한 환자는 후기 발병 알츠하이머병보다 더 빨리 아밀로이드를 축적할 수 있으므로 개입의 뚜렷한 이점이 덜 나타날 수 있습니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 20 미만.
- 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 2 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1 - 데이터 기반 임상 권장 사항(CR)
데이터 기반 임상 권장 사항(CR)
|
데이터 기반 임상 권장 사항.
참가자는 연구 평가 및 임상 실험실 값을 기반으로 연구 의사가 데이터 중심의 개인화 된 다중 모드 임상 권장 사항을 통해 일상적인 치료를 받고 12개월 동안 모니터링 및 재평가됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2 - 데이터 기반 코칭 다중 모드 개입(MMIC)
데이터 기반 코칭 다중 모드 개입(MMIC)
|
코칭을 통한 데이터 중심의 다중 양식 라이프스타일 개입.
참가자는 데이터 중심의 개인화 된 다중 모드 권장 사항과 함께 코칭 일상적인 치료를 받게 됩니다.
MMIC 참가자는 이러한 권장 사항을 수행하기 위한 건강 코칭, 지원 및 리소스와 함께 집중적인 다중 모드 개입을 받게 됩니다.
이 추가 개입 서비스에는 다음이 포함됩니다: 13개의 개인 데이터 기반 뇌 건강 코칭 세션(RDN 포함), 7개의 개인 식이 상담 세션(RDN 포함), 인증된 개인 트레이너와 함께하는 33개의 그룹 기반 인지 및 신체 운동 수업(CogFit) 집에서 컴퓨터 기반 신경인지 프로그램을 사용하고 12개월 동안 모니터링하고 재평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH ToolBox 인지 기능 배터리 - 인지 기능 종합 점수
기간: 일년
|
인지 감퇴의 위험이 있는 초기 단계의 사람들에게 높은 접촉 코칭이 코칭을 하지 않는 것보다 낫다는 가설을 테스트합니다. NIH에서 측정한 바와 같이 코칭(CDDCR)(그룹 2) 참가자가 비코칭(DDCR) 부문(그룹 1)보다 인지 기능 저하가 덜한지 테스트할 계획입니다. ToolBox 인지 기능 배터리(NIHTB-CB). 인지 기능 종합 점수는 인지 기능에 대한 주요 결과 측정이 될 것입니다. NIHTB-CB에는 언어, 실행 기능, 일화 기억, 처리 속도 및 작업 기억의 5가지 인지 하위 영역을 평가하는 7개의 컴퓨터 기반 도구가 포함되어 있습니다. 종합 점수는 NIHTB-CB의 7개 하위 집합을 모두 사용하여 계산됩니다. 참가자는 기준선 및 1년에 평가됩니다. |
일년
|
|
RAVLT(레이의 청각 언어 학습 테스트) 점수
기간: 일년
|
인지 감퇴의 위험이 있는 초기 단계의 사람들에게 높은 접촉 코칭이 코칭을 하지 않는 것보다 낫다는 가설을 테스트합니다.
우리는 1년 동안 코칭된 데이터 기반 개인화된 개입 후 코칭 참가자(CDDCR)(그룹 2)가 비코칭(DDCR) 그룹(그룹 1)보다 인지 저하가 적다는 것을 테스트할 계획입니다. 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT).
RAVLT는 언어 학습 및 기억을 평가하기 위해 파생된 테스트입니다.
RAVLT는 두 개의 서로 다른 팔 참가자의 기억 기능 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 기준선 및 1년에 평가됩니다.
RAVLT 학습 및 기억 점수의 변화는 인지 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
일년
|
|
해마 부피
기간: 일년
|
인지 감퇴의 위험이 있는 초기 단계의 사람들에게 높은 접촉 코칭이 코칭을 하지 않는 것보다 낫다는 가설을 테스트합니다.
우리는 1년 동안 코칭된 데이터 기반 개인화된 개입 후 코칭(CDDCR)(그룹 2)의 참가자가 비코칭(DDCR) 암(그룹 1)보다 해마 용적 감소가 더 적다는 것을 테스트할 계획입니다. 구조적 자기공명영상(MRI).
참가자는 기준선 및 1년에 평가됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 소변 질소
기간: 일년
|
인지 감퇴의 위험이 있는 초기 단계의 사람들에게 높은 접촉 코칭이 코칭을 하지 않는 것보다 낫다는 가설을 테스트합니다.
우리는 1년 동안 코칭된 데이터 기반 개인화된 개입 후 코칭(CDDCR)(그룹 2)의 참가자가 비코칭(DDCR) 암(그룹 1)보다 낮은 혈중 요소 수치(BUN)를 갖는지 테스트할 계획입니다. 플라즈마 BUN에 의해 측정됩니다.
참가자는 기준선 및 1년에 평가됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Washburn RA, McAuley E, Katula J, Mihalko SL, Boileau RA. The physical activity scale for the elderly (PASE): evidence for validity. J Clin Epidemiol. 1999 Jul;52(7):643-51. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00049-9.
- Price ND, Magis AT, Earls JC, Glusman G, Levy R, Lausted C, McDonald DT, Kusebauch U, Moss CL, Zhou Y, Qin S, Moritz RL, Brogaard K, Omenn GS, Lovejoy JC, Hood L. A wellness study of 108 individuals using personal, dense, dynamic data clouds. Nat Biotechnol. 2017 Aug;35(8):747-756. doi: 10.1038/nbt.3870. Epub 2017 Jul 17.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. The lifetime total physical activity questionnaire: development and reliability. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):266-74. doi: 10.1097/00005768-199802000-00015.
- Park YH, Moon SH, Ha JY, Lee MH. The long-term effects of the health coaching self-management program for nursing-home residents. Clin Interv Aging. 2017 Jul 11;12:1079-1088. doi: 10.2147/CIA.S137821. eCollection 2017.
- Jack CR Jr, Bernstein MA, Fox NC, Thompson P, Alexander G, Harvey D, Borowski B, Britson PJ, L Whitwell J, Ward C, Dale AM, Felmlee JP, Gunter JL, Hill DL, Killiany R, Schuff N, Fox-Bosetti S, Lin C, Studholme C, DeCarli CS, Krueger G, Ward HA, Metzger GJ, Scott KT, Mallozzi R, Blezek D, Levy J, Debbins JP, Fleisher AS, Albert M, Green R, Bartzokis G, Glover G, Mugler J, Weiner MW. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI): MRI methods. J Magn Reson Imaging. 2008 Apr;27(4):685-91. doi: 10.1002/jmri.21049.
- Thom DH, Hessler D, Willard-Grace R, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Chen EH. Health coaching by medical assistants improves patients' chronic care experience. Am J Manag Care. 2015 Oct;21(10):685-91.
- Willard-Grace R, Chen EH, Hessler D, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Thom DH. Health coaching by medical assistants to improve control of diabetes, hypertension, and hyperlipidemia in low-income patients: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2015 Mar;13(2):130-8. doi: 10.1370/afm.1768.
- Slavich GM, Shields GS. Assessing Lifetime Stress Exposure Using the Stress and Adversity Inventory for Adults (Adult STRAIN): An Overview and Initial Validation. Psychosom Med. 2018 Jan;80(1):17-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000534.
- Hansmannel F, Sillaire A, Kamboh MI, Lendon C, Pasquier F, Hannequin D, Laumet G, Mounier A, Ayral AM, DeKosky ST, Hauw JJ, Berr C, Mann D, Amouyel P, Campion D, Lambert JC. Is the urea cycle involved in Alzheimer's disease? J Alzheimers Dis. 2010;21(3):1013-21. doi: 10.3233/JAD-2010-100630.
- Lidman D, Ek AC, Dahllof AG, Eldh J, Palmer B, Hultling C. [Bedsores--etiology, prevention and treatment]. Lakartidningen. 1989 Nov 8;86(45):3880-2. No abstract available. Swedish.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .