PREVENTION-kokeilu: Tarkat suositukset neurokognition optimoimiseksi (PREVENTION)
PREVENTION-kokeilu: Tarkat suositukset ympäristömuuttujille, harjoitukselle, ravitsemukselle ja harjoittelutoimille neurokognition optimoimiseksi
PREVENTION Trial on 12 kuukauden, kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) 50–80-vuotiailla aikuisilla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen. Tutkimuskliinikkomme ohjaavat potilaita ottamaan mukaan kolmeen kategoriaan: 1) lievän AD-diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]) kriteerien mukaisesti, 2) lievästi heikentyneet diagnosoidaan Petersenin menetelmällä ja 3) subjektiivinen muistin heikkeneminen neuropsykologisten arvioiden ja itseraportin perusteella. Ilmoittautuminen edellyttää todisteita AD:n patofysiologisista prosesseista (positiivisen amyloidipositroniemissiotomografian (PET) kuvan mukaisesti).
Ensimmäinen tavoite on arvioida valmennetun, datalähtöisen, multimodaalisen elämäntapaintervention tehokkuutta kognitiivisen heikkenemisen hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 (aktiivinen kontrolli) tai ryhmä 2 (interventio). Ryhmä 1 (tietopohjaiset kliiniset suositukset (CR)) toimii aktiivisena kontrolliryhmänä, ja se saa tutkimuslääkäriltä datapohjaisia kliinisiä suosituksia tutkimusarvioiden ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella. Ryhmä 2 (Data-driven multimodaalinen interventio ja valmennus (MMIC)) saavat samat kliiniset suositukset ja myös intensiivisen multimodaalisen intervention terveysvalmennuksella, tuella ja resursseilla näiden suositusten toteuttamiseksi. Tämä sisältää terveysvalmennusistunnot (RDN:n kanssa), ravitsemusneuvontaistunnot (RDN:n kanssa) ja ryhmäkognitiiviset ja fyysiset harjoitukset (CogFit) sertifioidun personal trainerin ja tietokonepohjaisen neurokognitiivisen ohjelman kanssa kotona. Molemmista ryhmistä mitataan hoitoon liittyviä muutoksia kognitiivisissa ja toiminnallisissa kyvyissä, elämänlaadussa sekä biologisissa ja biokemiallisissa mittauksissa.
Toinen tavoite on analysoida pitkittäissuuntaista multiomiikkadataa, mukaan lukien metabolomiikka, proteomiikka, genetiikka, mikrobiomi, käyttäytyminen ja kognitio personoiduksi, tiheäksi, dynaamiseksi dataksi (esim. PD3) henkilöiltä, joilla on kognitiivinen heikkeneminen ja taustalla Alzheimerin neuropatologia. Tavoiteanalyysin tarkoituksena on tunnistaa syy-yhteysmalleja, jotka voivat edistää neurodegeneratiivisten häiriöiden ja terveellisen elämäntavan tietämystä ja tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheiden tunnistaminen ja rekrytointi – Kaikki osallistujat rekrytoidaan Santa Monican Pacific Brain Health Centeristä, joka on suurivolyymeinen muistihoidon ja dementian poliklinikka suuressa lääkäriryhmässä, joka on sidoksissa Providence Saint John's Health Centeriin. 60 osallistujaa satunnaistetaan RCT:hen, joista 30 kussakin hoitohaarassa.
Menettelyt tietoisen suostumuksen saamiseksi - Kaikki osallistujat saavat kokeellisen tutkimushenkilön oikeuksien Bill of Rights -lomakkeen ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttämiseen ja paljastamiseen sekä luvan koehenkilön sairaustietojen julkaisemiseen. hoitava lääkäri, hankitaan jokaiselta osallistujalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kopio kaikista allekirjoitetuista ICF:istä annetaan osallistujille, ja tutkija säilyttää alkuperäisen.
FAST (Funktional Assessment Staging Test) tehdään ennen kuin osallistujille annetaan suostumus sen määrittämiseen, voivatko he tai laillisesti nimetty edustaja (LAR) suostua osallistumaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan osallistujat, joilla on FAST-vaiheet 2–4 (katso osallistumiskriteerit).
Suostumuksen antamista koskevia huomioita: FAST vaiheiden 2-3 osallistujat - FAST vaiheiden 2-3 osallistujat pystyvät yleensä tekemään lääketieteellisiä ja oikeudellisia päätöksiä, ja heille annetaan suora suostumus, ellei ole huoltajaa, laillisesti nimettyä edustajaa tai muuta syytä ajatella, että Osallistujat eivät voi antaa tietoista suostumusta ilman heidän puolestaan toimivan luotettavan tiedonantajan hyväksyntää.
Suostumuksen myöntämisen huomioitavaa: FAST Stage 4 (lievä dementia) Osallistujat - FAST vaiheen 4 osallistujat hyväksytään antamalla suullinen tai kirjallinen suostumus, jossa he ilmaisevat mieltymyksensä tutkimukseen osallistumisen suhteen. Lisäksi dementoituneen osallistujan omaishoitaja tai laillisesti nimetty edustaja suostuu varmistamaan, että he ymmärtävät täydellisesti tutkimusmenettelyt ja ovat osallistujien puolesta halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Johns Hopkinsin Psychiatry and Behavioral Sciences -osasto on arvioinut kognitiivisista häiriöistä kärsivien potilaiden suostumusta koskevan lähestymistavan, ja sen on todettu varmistavan riittävän tietoisen suostumuksen. He päättelivät, että ADRD-osallistujia ei pitäisi sulkea tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos he eivät voi antaa suoraa suostumusta itseensä, niin kauan kuin heidän omaishoitajansa voivat suostua ja osallistujat voivat joko suullisesti tai kirjallisesti hyväksyä haluavansa osallistua tutkimukseen.
Omaishoitajan tai laillisesti nimetyn edustajan on seurattava osallistujia osallistumaan vaadittuihin toimenpiteisiin. Asianmukaisesta asiakirjasta (esim. terveydenhuoltoa koskevasta valtakirjasta) hankitaan kopio ja se toimitetaan alkuperäiselle ICF:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on oltava tietoisen suostumuksensa hetkellä 50–80-vuotiaita.
- Tutkimukseen voivat ilmoittautua kaikki sukupuolta, rotuun tai etniseen alkuperään kuuluvat koehenkilöt.
- Aiheiden FAST-vaiheen on oltava 2-4.
- Koehenkilöillä, joilla on FAST Stage 4, on oltava hoitaja tai laillisesti nimetty edustaja, joka on valmis seuraamaan osallistujia vaadituissa toimenpiteissä.
- Osana tutkimusseulontamenettelyä koehenkilöiden on oltava valmiita amyloidi-PET-skannaukseen tai niille on aiemmin tehty amyloidi-PET-skannaus ja suostuttava antamaan tulokset saataville. Koehenkilöiden on oltava amyloidipositiivisia voidakseen ilmoittautua tutkimukseen.
- Koehenkilöiden tulee olla suullinen ja kirjallinen englanti, jotta he voivat antaa suostumuksensa ja osallistua tutkimukseen, koska interventio tähän tutkimukseen (esim. valmennusohjelma) on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
- Potilaiden, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, on oltava vakaa näissä olosuhteissa. Lääkityksen vakaa valvonta on hyväksyttävää. Potilaiden ei olisi pitänyt aloittaa uusien kroonisten sairauksien lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ennen tutkimukseen ilmoittautumista pätevä lääkäri suorittaa neurologisen ja fyysisen arvioinnin ja vahvistaa lääketieteellisten asiakirjojen perusteella, että heillä ei ole poikkeavia fyysisiä tai neurologisia oireita ja/ onko niitä pidetty kliinisesti merkittävinä. Lääkäri vahvistaa myös MMSE:n yli 19 ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöiden on kyettävä käyttämään tietokonetta ja verkkokäyttöliittymää joko avustamalla tai ilman. Jos apua tarvitaan, sen on oltava helposti heidän saatavillaan.
- Tutkittavien tulee pystyä keskustelemaan valmentajan kanssa puhelimitse. Videopohjainen puhelinvalmennus on osa datalähtöistä terveysvalmennusta.
- Koehenkilöillä on oltava säännöllinen pääsy tietokoneeseen ja Internetiin sekä oma sähköpostiosoite, koska tietyt ohjelman osat (esim. kognitiivinen koulutus) toimitetaan sähköisesti.
- Koehenkilöllä on oltava normaali näöntarkkuus (tai korjattu normaaliksi) ja normaali värinäkö, kuten itseraportista ilmenee.
- Tutkittavalla tulee olla riittävä kuulon tarkkuus omaraportin mukaan.
- Tutkittavalla on oltava riittävä moottorikapasiteetti käyttääkseen matkapuhelinta/iPadia/tietokonetta, mikä on osoitettu omatoimisesti ja henkilökunnan vahvistamana ennen kuin hänet kirjataan hoitoryhmään.
- Kohtalaisen intensiiviseen harjoitusohjelmaan osallistuminen edellyttää lääkärin hyväksyntää.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-AD-hermoston rappeumahäiriö (esim. Lewyn kehon dementia, frontaal-temporaalinen dementia).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivoverisuonisairaus kognitiivisen heikentymisen ensisijaisena syynä.
- Aiemmin raportoitu AD:n korkean riskin mutaatio (esim. Presenilin Protein (PSEN)- tai Amyloid Precursor Protein (APP) -geeneissä) osallistujalla tai lähisukulaisessa (lapset, sisarukset tai vanhemmat). Tällaiset potilaat voivat kerääntyä amyloidia nopeammin kuin myöhään alkavassa AD:ssa, ja siksi he voivat osoittaa vähemmän näkyvää hyötyä interventiosta.
- Mini Mental State Exam (MMSE) alle 20.
- Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä on 2 tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 – Dataan perustuvat kliiniset suositukset (CR)
Datapohjaiset kliiniset suositukset (CR)
|
Tietoihin perustuvat kliiniset suositukset.
Osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa tietopohjaisilla, henkilökohtaisilla, multimodaalisilla kliinisillä suosituksilla tutkimuslääkäriltä, jotka perustuvat tutkimusarvioihin ja kliinisiin laboratorioarvoihin, ja heitä seurataan ja arvioidaan uudelleen 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Tietoihin perustuva valmennettu multimodaalinen interventio (MMIC)
Data-ohjattu valmennettu multimodaalinen interventio (MMIC)
|
Dataohjattu multimodaalinen elämäntapa interventio valmennuksen kera.
Osallistujat saavat valmennettua rutiinihoitoa datapohjaisilla, henkilökohtaisilla, multimodaalisilla suosituksilla.
MMIC:n osallistujat saavat intensiivisen multimodaalisen intervention, johon kuuluu terveysvalmennusta, tukea ja resursseja näiden suositusten toteuttamiseksi.
Nämä ylimääräiset interventiopalvelut sisältävät: 13 henkilökohtaista, datapohjaista aivoterveysvalmennusistuntoa (RDN:n kanssa), 7 henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa (RDN:n kanssa), 33 ryhmäpohjaista kognitiivista ja fyysistä harjoittelua (CogFit) sertifioidun personal trainerin kanssa. ja tietokonepohjainen neurokognitiivinen ohjelma kotona, ja niitä seurataan ja arvioidaan uudelleen 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH ToolBox Cognition Function Battery - Kognitiivisen funktion yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan korkeakontaktinen valmennus on parempi kuin ei valmennusta alkuvaiheessa oleville ja kognitiivisen heikkenemisen vaarassa oleville ihmisille. Aiomme testata, että yhden vuoden valmennettujen datalähtöisten yksilöllisten interventioiden jälkeen valmennuksen (CDDCR) (ryhmä 2) osallistujilla on vähemmän kognitiivista heikkenemistä kuin ei-valmennusryhmässä (ryhmä 1) NIH:n mittaamana. Toolbox Cognition Function Battery (NIHTB-CB). Kognitiivisen toiminnan yhdistelmäpiste on ensisijainen kognitiivisten toimintojen tulosmittaamme. NIHTB-CB sisältää seitsemän tietokonepohjaista laitetta, jotka arvioivat viittä kognitiivista alialuetta: kieli, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, käsittelynopeus ja työmuisti. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä kaikkia seitsemää NIHTB-CB:n osajoukkoa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. |
1 vuosi
|
|
RAVLT (Reyn Auditory Verbal Learning Test) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan korkeakontaktinen valmennus on parempi kuin ei valmennusta alkuvaiheessa oleville ja kognitiivisen heikkenemisen vaarassa oleville ihmisille.
Aiomme testata, että yhden vuoden valmennettujen datalähtöisten yksilöllisten interventioiden jälkeen valmennuksen (CDDCR) osallistujilla (ryhmä 2) on vähemmän kognitiivista heikkenemistä kuin ei-valmennusryhmässä (Ryhmä 1) hänen mitattuna. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
RAVLT on testi, joka on johdettu verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseen.
RAVLT:tä käytetään arvioimaan kahden eri haaran osallistujien muistitoiminnan muutoksia.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan.
RAVLT-oppimis- ja muistamispisteiden muutoksia käytetään kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan korkeakontaktinen valmennus on parempi kuin ei valmennusta alkuvaiheessa oleville ja kognitiivisen heikkenemisen vaarassa oleville ihmisille.
Aiomme testata, että yhden vuoden valmennettujen datalähtöisten yksilöllisten interventioiden jälkeen valmennuksen (CDDCR) (ryhmä 2) osallistujilla on vähemmän hippokampuksen tilavuuden laskua kuin ei-valmennus (DCR) (ryhmä 1) mitattuna rakenteellinen magneettikuvaus (MRI).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtsan typpi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan korkeakontaktinen valmennus on parempi kuin ei valmennusta alkuvaiheessa oleville ja kognitiivisen heikkenemisen vaarassa oleville ihmisille.
Aiomme testata, että yhden vuoden valmennettujen datalähtöisten yksilöllisten interventioiden jälkeen valmennukseen (CDDCR) osallistuvilla (ryhmä 2) on alhaisemmat veren ureapitoisuudet (BUN) kuin ei-valmennusryhmässä (DDCR) (ryhmä 1). mitattuna plasma BUN:lla.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Washburn RA, McAuley E, Katula J, Mihalko SL, Boileau RA. The physical activity scale for the elderly (PASE): evidence for validity. J Clin Epidemiol. 1999 Jul;52(7):643-51. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00049-9.
- Price ND, Magis AT, Earls JC, Glusman G, Levy R, Lausted C, McDonald DT, Kusebauch U, Moss CL, Zhou Y, Qin S, Moritz RL, Brogaard K, Omenn GS, Lovejoy JC, Hood L. A wellness study of 108 individuals using personal, dense, dynamic data clouds. Nat Biotechnol. 2017 Aug;35(8):747-756. doi: 10.1038/nbt.3870. Epub 2017 Jul 17.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. The lifetime total physical activity questionnaire: development and reliability. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):266-74. doi: 10.1097/00005768-199802000-00015.
- Park YH, Moon SH, Ha JY, Lee MH. The long-term effects of the health coaching self-management program for nursing-home residents. Clin Interv Aging. 2017 Jul 11;12:1079-1088. doi: 10.2147/CIA.S137821. eCollection 2017.
- Jack CR Jr, Bernstein MA, Fox NC, Thompson P, Alexander G, Harvey D, Borowski B, Britson PJ, L Whitwell J, Ward C, Dale AM, Felmlee JP, Gunter JL, Hill DL, Killiany R, Schuff N, Fox-Bosetti S, Lin C, Studholme C, DeCarli CS, Krueger G, Ward HA, Metzger GJ, Scott KT, Mallozzi R, Blezek D, Levy J, Debbins JP, Fleisher AS, Albert M, Green R, Bartzokis G, Glover G, Mugler J, Weiner MW. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI): MRI methods. J Magn Reson Imaging. 2008 Apr;27(4):685-91. doi: 10.1002/jmri.21049.
- Thom DH, Hessler D, Willard-Grace R, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Chen EH. Health coaching by medical assistants improves patients' chronic care experience. Am J Manag Care. 2015 Oct;21(10):685-91.
- Willard-Grace R, Chen EH, Hessler D, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Thom DH. Health coaching by medical assistants to improve control of diabetes, hypertension, and hyperlipidemia in low-income patients: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2015 Mar;13(2):130-8. doi: 10.1370/afm.1768.
- Slavich GM, Shields GS. Assessing Lifetime Stress Exposure Using the Stress and Adversity Inventory for Adults (Adult STRAIN): An Overview and Initial Validation. Psychosom Med. 2018 Jan;80(1):17-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000534.
- Hansmannel F, Sillaire A, Kamboh MI, Lendon C, Pasquier F, Hannequin D, Laumet G, Mounier A, Ayral AM, DeKosky ST, Hauw JJ, Berr C, Mann D, Amouyel P, Campion D, Lambert JC. Is the urea cycle involved in Alzheimer's disease? J Alzheimers Dis. 2010;21(3):1013-21. doi: 10.3233/JAD-2010-100630.
- Lidman D, Ek AC, Dahllof AG, Eldh J, Palmer B, Hultling C. [Bedsores--etiology, prevention and treatment]. Lakartidningen. 1989 Nov 8;86(45):3880-2. No abstract available. Swedish.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .