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Die PREVENTION-Studie: Präzise Empfehlungen zur Optimierung der Neurokognition (PREVENTION)

12. Mai 2025 aktualisiert von: David Merrill, Saint John's Cancer Institute

Die PREVENTION-Studie: Präzise Empfehlungen für Umweltvariablen, Bewegung, Ernährung und Trainingsinterventionen zur Optimierung der Neurokognition

Bei der PREVENTION-Studie handelt es sich um eine 12-monatige, zweiarmige, randomisierte klinische Studie (RCT) mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 80 Jahren, die unter kognitivem Verfall leiden. Unsere Studienärzte werden Patienten auf der Grundlage von drei Kategorien zur Aufnahme überweisen: 1) eine Diagnose einer leichten AD gemäß den vom National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]) festgelegten Kriterien, 2) Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden nach der Petersen-Methode diagnostiziert, und 3) subjektive Gedächtnisstörungen werden durch neuropsychologische Untersuchungen und Selbstberichte beurteilt. Für die Einschreibung ist der Nachweis pathophysiologischer AD-Prozesse erforderlich (definiert durch einen positiven Amyloid-Positronenemissionstomographie-Scan (PET).

Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer gecoachten, datengesteuerten, multimodalen Lebensstilintervention zur Behandlung des kognitiven Verfalls zu bewerten. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (aktive Kontrolle) oder Gruppe 2 (Intervention). Gruppe 1 (Datengesteuerte klinische Empfehlungen (CR)) dient als aktive Kontrollgruppe und erhält datengesteuerte klinische Empfehlungen von einem Studienarzt auf der Grundlage von Studienbewertungen und klinischen Laborwerten. Gruppe 2 (Datengesteuerte multimodale Intervention mit Coaching (MMIC)) erhält die gleichen klinischen Empfehlungen und außerdem eine intensive multimodale Intervention mit Gesundheitscoaching, Unterstützung und Ressourcen zur Umsetzung dieser Empfehlungen. Dazu gehören Gesundheitscoaching-Sitzungen (mit einem RDN), Ernährungsberatungssitzungen (mit einem RDN) sowie Gruppenkurse für kognitive und körperliche Übungen (CogFit) mit einem zertifizierten Personal Trainer und ein computergestütztes neurokognitives Programm zu Hause. Bei beiden Gruppen werden behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten, der Lebensqualität sowie biologischer und biochemischer Maßnahmen gemessen.

Das zweite Ziel besteht darin, multiomische Längsschnittdaten, einschließlich Metabolomik, Proteomik, Genetik, Mikrobiom, Verhalten und Kognition, in personalisierte, dichte, dynamische Daten (d. h. PD3) von Personen mit kognitivem Rückgang und zugrunde liegender Alzheimer-Neuropathologie. Die Zielanalyse besteht darin, Kausalitätsmodelle zu identifizieren, die das Wissen und die Forschung zu neurodegenerativen Erkrankungen und gesundem Leben weiter voranbringen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung und Rekrutierung von Probanden – Alle Teilnehmer werden vom Pacific Brain Health Center in Santa Monica rekrutiert, einem hochvolumigen Ambulanzzentrum für Gedächtnispflege und Demenz innerhalb einer großen Ärztegruppe, die dem Providence Saint John's Health Center angeschlossen ist. 60 Teilnehmer werden in die RCT randomisiert, davon 30 in jedem Behandlungsarm.

Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung – Alle Teilnehmer erhalten vor der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) die Bill of Rights des experimentellen Forschungssubjekts, die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) und die Genehmigung zur Freigabe von Krankenakten für das Subjekt Die Angaben des behandelnden Arztes werden von jedem Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Den Teilnehmern wird eine Kopie aller unterzeichneten ICFs ausgehändigt, und der Prüfer behält das Original.

Vor der Einwilligung der Teilnehmer wird ein Functional Assessment Staging Test (FAST) durchgeführt, um festzustellen, ob sie oder ein gesetzlich bestellter Vertreter (LAR) der Teilnahme an der Studie zustimmen können. In dieser Studie werden Teilnehmer mit den FAST-Stadien 2–4 rekrutiert (siehe Einschlusskriterien).

Überlegungen zur Einwilligung: Teilnehmer der FAST-Stufen 2–3 – Teilnehmer der FAST-Stufen 2–3 sind in der Regel in der Lage, medizinische und rechtliche Entscheidungen zu treffen, und werden direkt eingewilligt, es sei denn, es gibt einen Betreuer, einen gesetzlich bestellten Vertreter oder einen anderen Grund zu der Annahme, dass ein Die Einwilligung nach Aufklärung kann von den Teilnehmern nicht ohne die Zustimmung eines zuverlässigen Informanten erteilt werden, der in ihrem Namen handelt.

Überlegungen zur Einwilligung: Teilnehmer der FAST-Stufe 4 (leichte Demenz) – Teilnehmer der FAST-Stufe 4 erhalten ihre Einwilligung, indem sie ihre mündliche oder schriftliche Zustimmung erteilen und ihre Präferenz hinsichtlich der Studienteilnahme angeben. Darüber hinaus wird der Betreuer oder der gesetzlich bestellte Vertreter eines dementen Teilnehmers zugestimmt, sicherzustellen, dass er im Namen der Teilnehmer das Studienverfahren vollständig versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Der Einwilligungsansatz für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde von der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften am Johns Hopkins evaluiert und ergab, dass er die Einwilligung nach Aufklärung ausreichend gewährleistet. Sie kamen zu dem Schluss, dass ADRD-Teilnehmer nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden sollten, wenn sie selbst nicht direkt zustimmen können, solange ihre Betreuer zustimmen können und die Teilnehmer entweder mündlich oder schriftlich zustimmen können, dass sie an der Studie teilnehmen möchten.

Der Betreuer oder gesetzlich bestellte Vertreter muss die Teilnehmer bei der Teilnahme an den erforderlichen Verfahren begleiten. Eine Kopie des entsprechenden Dokuments (z. B. der Vollmacht für das Gesundheitswesen) wird eingeholt und beim ursprünglichen ICF eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 50 und 80 Jahre alt sein.
  • Probanden jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit können sich für die Studie anmelden.
  • Die Probanden müssen eine FAST-Stufe von 2-4 haben.
  • Probanden mit FAST-Stufe 4 müssen einen Betreuer oder einen gesetzlich bestellten Vertreter haben, der bereit ist, die Teilnehmer zu den erforderlichen Verfahren zu begleiten.
  • Im Rahmen des Studienscreenings müssen die Probanden bereit sein, sich einer Amyloid-PET-Untersuchung zu unterziehen oder sich zuvor einer Amyloid-PET-Untersuchung unterzogen haben, und sich bereit erklären, die Ergebnisse zur Verfügung zu stellen. Die Probanden müssen Amyloid-positiv sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Probanden müssen sowohl für die Einwilligung als auch für die Studienteilnahme Englisch in Wort und Schrift beherrschen, da die Intervention in dieser Studie (z. B. Coaching-Programm) derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Personen mit Erkrankungen müssen für diese Erkrankungen stabil sein. Eine stabile Medikamentenkontrolle ist akzeptabel. Die Probanden sollten innerhalb der letzten drei Monate keine neuen Medikamente gegen chronische Erkrankungen eingenommen haben.
  • Vor der Aufnahme in die Studie wird eine neurologische und körperliche Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt durchgeführt und durch Krankenakten bestätigt, dass keine abnormalen körperlichen oder neurologischen Anzeichen vorliegen und/oder ob diese als klinisch bedeutsam angesehen werden. Auch ein MMSE >19 wird vor der Studieneinschreibung von einem Arzt bestätigt.
  • Die Probanden müssen mit oder ohne Unterstützung in der Lage sein, einen Computer und eine Webschnittstelle zu verwenden. Wenn Hilfe benötigt wird, muss diese für sie jederzeit verfügbar sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich telefonisch mit einem Coach zu unterhalten. Videobasiertes Telefoncoaching ist Teil des datengesteuerten Gesundheitscoachings.
  • Die Probanden müssen regelmäßig Zugang zu einem Computer und dem Internet sowie eine eigene E-Mail-Adresse haben, da bestimmte Aspekte des Programms (z. kognitives Training) werden elektronisch vermittelt.
  • Der Proband muss eine normale Sehschärfe (oder eine normale Sehschärfe) und ein normales Farbsehen haben, wie aus dem Selbstbericht hervorgeht.
  • Der Proband muss über eine ausreichende Hörschärfe verfügen, wie aus dem Selbstbericht hervorgeht.
  • Der Proband muss über ausreichende motorische Fähigkeiten verfügen, um ein Mobiltelefon/iPad/Computer zu verwenden, wie aus dem Selbstbericht hervorgeht und vom Personal bestätigt wird, bevor er in einen Behandlungszweig aufgenommen wird.
  • Die Teilnahme an einem mäßig intensiven Trainingsprogramm muss von einem Arzt genehmigt werden.

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit einer bestehenden Diagnose einer neurodegenerativen Nicht-AD-Erkrankung (z. B. Lewy-Körperchen-Demenz, frontal-temporale Demenz).
  • Probanden mit der Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung als Hauptursache für kognitive Beeinträchtigungen.
  • Eine zuvor gemeldete AD-Hochrisikomutation (z. B. in den Genen Presenilin-Protein (PSEN) oder Amyloid-Vorläuferprotein (APP)) beim Teilnehmer oder in der unmittelbaren Familie (Kinder, Geschwister oder Eltern). Solche Patienten akkumulieren möglicherweise schneller Amyloid als bei spät einsetzender AD und zeigen daher möglicherweise einen weniger ausgeprägten Nutzen aus der Intervention.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) unter 20.
  • Globaler CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 2 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Datengesteuerte klinische Empfehlungen (CR)
Datengesteuerte klinische Empfehlungen (CR)
Verhalten: Datengesteuerte klinische Empfehlungen
Datenbasierte klinische Empfehlungen. Die Teilnehmer erhalten eine Routineversorgung mit datengesteuerten, personalisierten, multimodalen klinischen Empfehlungen durch einen Studienarzt auf der Grundlage von Studienbewertungen und klinischen Laborwerten und werden über einen Zeitraum von 12 Monaten überwacht und neu bewertet.
Experimental: Gruppe 2 – Datengesteuerte, gecoachte multimodale Intervention (MMIC)
Datengesteuerte, gecoachte multimodale Intervention (MMIC)
Verhalten: Gecoachte datengesteuerte klinische Empfehlungen
Datengesteuerte multimodale Lebensstilintervention mit Coaching. Die Teilnehmer erhalten eine geschulte Routineversorgung mit datengesteuerten, personalisierten, multimodalen Empfehlungen. MMIC-Teilnehmer erhalten eine intensive multimodale Intervention mit Gesundheitscoaching, Unterstützung und Ressourcen zur Umsetzung dieser Empfehlungen. Diese zusätzlichen Interventionsleistungen umfassen: 13 persönliche, datengesteuerte Coaching-Sitzungen zur Gehirngesundheit (mit einem RDN), 7 persönliche Ernährungsberatungssitzungen (mit einem RDN), 33 gruppenbasierte kognitive und körperliche Trainingskurse (CogFit) mit einem zertifizierten Personal Trainer und ein computergestütztes neurokognitives Programm zu Hause und werden über einen Zeitraum von 12 Monaten überwacht und neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH ToolBox Cognition Function Battery – Cognitive Function Composite Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Um die Hypothese zu testen, dass High-Contact-Coaching für Menschen im Frühstadium und bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, besser ist als kein Coaching. Wir planen zu testen, dass nach einem Jahr gecoachter, datengesteuerter, personalisierter Interventionen Teilnehmer am Coaching (CDDCR) (Gruppe 2) einen geringeren kognitiven Rückgang haben werden als der Nicht-Coaching-Arm (DDCR) (Gruppe 1), wie vom NIH gemessen ToolBox-Erkennungsfunktionsbatterie (NIHTB-CB).

Der Cognitive Function Composite Score wird unser primäres Ergebnismaß für die kognitive Funktion sein. Das NIHTB-CB enthält sieben computergestützte Instrumente zur Bewertung von fünf kognitiven Teilbereichen: Sprache, exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Der Composite Score wird anhand aller sieben Teilmengen des NIHTB-CB berechnet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr beurteilt.
1 Jahr
RAVLT-Ergebnis (Rey's Auditory Verbal Learning Test).
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Hypothese zu testen, dass High-Contact-Coaching für Menschen im Frühstadium und bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, besser ist als kein Coaching. Wir planen zu testen, dass nach einem Jahr gecoachter, datengesteuerter, personalisierter Interventionen Teilnehmer am Coaching-Arm (CDDCR) (Gruppe 2) einen geringeren kognitiven Rückgang haben als der Nicht-Coaching-Arm (DDCR) (Gruppe 1), gemessen am He Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Der RAVLT ist ein Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Der RAVLT wird verwendet, um die Veränderungen der Gedächtnisfunktion der Teilnehmer in den beiden verschiedenen Armen zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr beurteilt. Änderungen der RAVLT-Lern- und Erinnerungswerte werden zur Beurteilung von Änderungen der kognitiven Funktion verwendet.
1 Jahr
Hippocampusvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Hypothese zu testen, dass High-Contact-Coaching für Menschen im Frühstadium und bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, besser ist als kein Coaching. Wir planen zu testen, dass nach einem Jahr gecoachter, datengesteuerter, personalisierter Interventionen Teilnehmer am Coaching (CDDCR) (Gruppe 2) einen geringeren Rückgang des Hippocampusvolumens verzeichnen werden als der Nicht-Coaching-Arm (DDCR) (Gruppe 1), gemessen am strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickstoff im Bluturin
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Hypothese zu testen, dass High-Contact-Coaching für Menschen im Frühstadium und bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, besser ist als kein Coaching. Wir planen zu testen, dass nach einem Jahr gecoachter, datengesteuerter, personalisierter Interventionen die Teilnehmer des Coaching-Arms (CDDCR) (Gruppe 2) niedrigere Blut-Harnstoffspiegel (BUN) haben als der Nicht-Coaching-Arm (DDCR) (Gruppe 1). gemessen am Plasma-BUN. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Foundation
Institute for Systems Biology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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