Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREVENCE: Přesná doporučení k optimalizaci neurokognice (PREVENTION)

12. května 2025 aktualizováno: David Merrill, Saint John's Cancer Institute

Zkouška PREVENCE: Přesná doporučení pro proměnné prostředí, cvičení, výživu a tréninkové intervence k optimalizaci neurokognice

Studie PREVENCE je 12měsíční dvouramenná randomizovaná klinická studie (RCT) u dospělých ve věku 50–80 let, u kterých dochází k poklesu kognitivních funkcí. Naši lékaři studie doporučí pacienty k zařazení na základě tří kategorií: 1) diagnóza mírné AD podle kritérií stanovených Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a mrtvice (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]), 2) ti s mírnou kognitivní poruchou budou diagnostikováni podle Petersenovy metody a 3) subjektivní porucha paměti, jak byla hodnocena neuropsychologickým hodnocením a self-reportem. Zařazení bude vyžadovat důkaz o patofyziologických procesech AD (jak je definováno skenem pozitivní amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)).

Prvním cílem je vyhodnotit účinnost koučovaného, ​​daty řízeného, ​​multimodálního zásahu životního stylu k léčbě kognitivního poklesu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (Aktivní kontrola) nebo Skupina 2 (Intervence). Skupina 1 (klinická doporučení řízená daty (CR)) bude sloužit jako aktivní kontrolní skupina a lékař studie obdrží klinická doporučení řízená daty na základě hodnocení studie a klinických laboratorních hodnot. Skupina 2 (datově řízená multimodální intervence s koučováním (MMIC)) obdrží stejná klinická doporučení a také intenzivní multimodální intervenci se zdravotním koučováním, podporou a zdroji k provedení těchto doporučení. To zahrnuje sezení zdravotního koučování (s RDN), dietní poradenství (s RDN) a skupinové lekce kognitivního a fyzického cvičení (CogFit) s certifikovaným osobním trenérem a počítačový neurokognitivní program doma. U obou skupin budou měřeny změny kognitivních a funkčních schopností, kvalita života, biologická a biochemická opatření související s léčbou.

Druhým cílem je analyzovat longitudinální multiomická data, včetně metabolomiky, proteomiky, genetiky, mikrobiomu, chování a kognice do personalizovaných, hustých, dynamických dat (tj. PD3) od jedinců s kognitivním poklesem a základní Alzheimerovou neuropatologií. Cílem analýzy je identifikovat modely příčinných souvislostí, které mohou dále posunout znalosti a výzkum v oblasti neurodegenerativních poruch a zdravého životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace a nábor subjektů – Všichni účastníci budou rekrutováni z Pacific Brain Health Center v Santa Monice, což je velkoobjemová ambulantní klinika pro péči o paměť a demenci v rámci velké lékařské lékařské skupiny přidružené k Providence Saint John's Health Center. Do RCT bude randomizováno 60 účastníků, 30 v každé léčebné větvi.

Postupy pro získání informovaného souhlasu – Všichni účastníci obdrží Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF), povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI) a povolení k vydání lékařského záznamu subjektu ošetřujícího lékaře, obdrží každý účastník před zařazením do studie. Kopie všech podepsaných ICF obdrží účastníci a vyšetřovatel si ponechá originál.

Funkční test stagingu hodnocení (FAST) bude proveden předtím, než budou účastníci souhlasit, aby určili, zda oni nebo zákonem jmenovaný zástupce (LAR) mohou souhlasit s účastí ve studii. V této studii budou přijati účastníci s FAST fázemi 2-4 (viz Inkluzní kritéria).

Úvahy o udělení souhlasu: Účastníci FAST FAST 2-3 - Účastníci FAST FAST 2-3 jsou obvykle schopni činit lékařská a právní rozhodnutí a souhlas dostanou přímo, pokud neexistuje pečovatel, zákonem určený zástupce nebo jiný důvod se domnívat, že informovaný souhlas nemohou účastníci udělit bez souhlasu důvěryhodného informátora jednajícího jejich jménem.

Úvahy pro udělení souhlasu: FAST FAST 4 (mírná demence) Účastníci - FAST FAST 4 účastníci budou souhlasit tím, že jim dá ústní nebo písemný souhlas s uvedením jejich preference s ohledem na účast ve studii. Kromě toho bude pečovatel nebo zákonně jmenovaný zástupce dementních účastníků souhlasit s tím, aby zajistil plné pochopení studijních postupů a ochotu jménem účastníků účastnit se studie.

Souhlasný přístup k pacientům s kognitivní poruchou byl hodnocen Oddělením psychiatrie a behaviorálních věd v Johns Hopkins a bylo zjištěno, že adekvátně zajišťuje informovaný souhlas. Došli k závěru, že účastníci ADRD by neměli být vyloučeni z účasti ve studii, pokud sami nemohou přímo souhlasit, pokud s tím mohou souhlasit jejich pečovatelé a účastníci mohou vyjádřit, ať už ústně nebo písemně, svou preferenci zúčastnit se studie.

Pečovatel nebo zákonem určený zástupce bude muset účastníky doprovázet k účasti na požadovaných procedurách. Kopie příslušného dokumentu (např. plná moc pro zdravotnictví) bude získána a uložena u originálu ICF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí být v době informovaného souhlasu ve věku 50 až 80 let.
  • Do studie se mohou přihlásit subjekty jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu.
  • Subjekty musí mít FAST fázi 2-4.
  • Subjekty s FAST FAST 4 musí mít pečovatele nebo zákonem jmenovaného zástupce ochotného doprovázet účastníky na požadované procedury.
  • Jako součást postupu screeningu studie musí být subjekty ochotny podstoupit amyloidní PET sken nebo již dříve podstoupily amyloidní PET sken a souhlasit se zpřístupněním výsledků. Subjekty musí být pozitivní na amyloid, aby se mohly zapsat do studie.
  • Subjekty musí ovládat mluvenou a psanou angličtinu, aby mohli souhlasit i s účastí ve studii, protože intervence v této studii (např. program koučování) je v současnosti dostupná pouze v angličtině.
  • Subjekty se zdravotním stavem musí být na tyto stavy stabilní. Stabilní kontrola léků je přijatelná. Subjekty by neměly během posledních tří měsíců začít užívat žádné nové léky na chronické stavy.
  • Neurologické a fyzikální vyšetření bude provedeno před zařazením do studie kvalifikovaným lékařem a prostřednictvím lékařských záznamů bude potvrzeno, že nemají žádné abnormální fyzické nebo neurologické příznaky a/zda jsou považovány za klinicky významné. Také MMSE >19 bude potvrzeno lékařem před zápisem do studia.
  • Subjekty, s pomocí nebo bez pomoci, musí být schopny používat počítač a webové rozhraní. Pokud je potřeba pomoc, musí jim být snadno dostupná.
  • Subjekty musí mít možnost telefonického rozhovoru s trenérem. Telefonický koučink založený na videu je součástí koučování zdraví založeného na datech.
  • Subjekty musí mít pravidelný přístup k počítači a internetu spolu s vyhrazenou e-mailovou adresou, protože některé aspekty programu (např. kognitivní trénink) jsou poskytovány elektronicky.
  • Subjekt musí mít normální zrakovou ostrost (nebo korigovanou na normální) a normální barevné vidění, jak je indikováno vlastní zprávou.
  • Subjekt musí mít přiměřenou sluchovou ostrost, jak je uvedeno ve vlastním hlášení.
  • Subjekt musí mít dostatečnou motorickou kapacitu, aby mohl používat mobilní telefon/iPad/počítač, jak je uvedeno ve vlastní zprávě a potvrzeno personálem před zařazením do léčebného ramene.
  • Subjekt musí být schválen lékařem, aby se mohl zúčastnit mírně intenzivního cvičebního programu.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s existující diagnózou neurodegenerativní poruchy jiné než AD (např. demence s Lewyho tělísky, frontální-temporální demence).
  • Subjekty s diagnózou cerebrovaskulárního onemocnění jako primární příčiny kognitivní poruchy.
  • Dříve hlášená vysoce riziková mutace AD ​​(např. v genech pro presenilinový protein (PSEN) nebo amyloidní prekurzorový protein (APP)) u účastníka nebo nejbližší rodiny (děti, sourozenci nebo rodiče). Takoví pacienti mohou hromadit amyloid rychleji než u pozdního nástupu AD, a proto mohou vykazovat méně výrazný prospěch z intervence.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pod 20.
  • Globální skóre klinického hodnocení demence (CDR) 2 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Klinická doporučení založená na datech (CR)
Klinická doporučení založená na datech (CR)
Behaviorální: Klinická doporučení založená na datech
Klinická doporučení založená na datech. Účastníci obdrží rutinní péči s daty řízenými, personalizovanými, multimodálními klinickými doporučeními studijního lékaře na základě hodnocení studie a klinických laboratorních hodnot a budou sledováni a znovu hodnoceni po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Skupina 2 – koučovaná multimodální intervence řízená daty (MMIC)
Multimodální intervence řízené daty (MMIC)
Behaviorální: Klinická doporučení založená na koučovaných datech
Multimodální zásah do životního stylu řízený daty s koučováním. Účastníkům se dostane rutinní péče na základě dat, personalizovaných, multimodálních doporučení. Účastníci MMIC obdrží intenzivní multimodální intervenci se zdravotním koučinkem, podporou a zdroji k provedení těchto doporučení. Tyto doplňkové intervenční služby zahrnují: 13 osobních, daty řízených koučovacích sezení zdraví mozku (s RDN), 7 osobních dietních poraden (s RDN), 33 skupinových lekcí kognitivního a fyzického cvičení (CogFit) s certifikovaným osobním trenérem a počítačový neurokognitivní program doma a být sledován a znovu hodnocen po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie NIH ToolBox Cognition Function Battery - Složené skóre kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok

Testovat hypotézu, že vysoce kontaktní koučování je lepší než žádné koučování pro lidi v raných stádiích a ohrožené kognitivním úpadkem. Plánujeme otestovat, že po jednom roce koučovaných personalizovaných intervencí založených na datech budou mít účastníci koučování (CDDCR) (skupina 2) menší kognitivní úpadek než větev bez koučování (DDCR) (skupina 1), jak bylo měřeno NIH. Baterie ToolBox Cognition Function Battery (NIHTB-CB).

Složené skóre kognitivních funkcí bude naším primárním měřítkem výsledku pro kognitivní funkce. NIHTB-CB obsahuje sedm počítačových nástrojů hodnotících pět kognitivních subdomén: jazyk, výkonná funkce, epizodická paměť, rychlost zpracování a pracovní paměť. Složené skóre se vypočítá pomocí všech sedmi podskupin NIHTB-CB. Účastníci budou hodnoceni na základní úrovni a po jednom roce.
1 rok
Skóre RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test).
Časové okno: 1 rok
Testovat hypotézu, že vysoce kontaktní koučování je lepší než žádné koučování pro lidi v raných stádiích a ohrožené kognitivním úpadkem. Plánujeme otestovat, že po jednom roce koučovaných personalizovaných intervencí řízených daty budou mít účastníci koučování (CDDCR) (skupina 2) menší kognitivní úpadek než nekoučovací (DDCR) větev (skupina 1), měřeno pomocí Rey sluchový verbální test učení (RAVLT). RAVLT je test odvozený pro hodnocení verbálního učení a paměti. RAVLT bude použit k vyhodnocení změn v paměťové funkci účastníků ve dvou různých ramenech. Účastníci budou hodnoceni na základní úrovni a po jednom roce. Změny v RAVLT skóre učení a zapamatování budou použity k posouzení změn kognitivních funkcí.
1 rok
Objem hippocampu
Časové okno: 1 rok
Testovat hypotézu, že vysoce kontaktní koučování je lepší než žádné koučování pro lidi v raných stádiích a ohrožené kognitivním úpadkem. Máme v plánu otestovat, že po jednom roce koučovaných personalizovaných intervencí řízených daty budou mít účastníci koučování (CDDCR) (skupina 2) menší pokles objemu hipokampu než rameno bez koučování (DDCR) (skupina 1), jak bylo měřeno pomocí strukturální magnetická rezonance (MRI). Účastníci budou hodnoceni na základní úrovni a po jednom roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dusík v krvi v moči
Časové okno: 1 rok
Testovat hypotézu, že vysoce kontaktní koučování je lepší než žádné koučování pro lidi v raných stádiích a ohrožené kognitivním úpadkem. Plánujeme otestovat, že po jednom roce koučovaných personalizovaných intervencí řízených daty budou mít účastníci koučování (CDDCR) (skupina 2) nižší hladiny močoviny v krvi (BUN) než nekoučovací (DDCR) rameno (skupina 1). měřeno plazmovým BUN. Účastníci budou hodnoceni na základní úrovni a po jednom roce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Foundation
Institute for Systems Biology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit