Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PREVENTION: zalecenia dotyczące precyzji w celu optymalizacji neurokognicji (PREVENTION)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: David Merrill, Saint John's Cancer Institute

Badanie PREVENTION: zalecenia dotyczące precyzji zmiennych środowiskowych, ćwiczeń, odżywiania i interwencji treningowych w celu optymalizacji funkcji neurokognitywnych

PREVENTION Trial to 12-miesięczne, dwuramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT) u osób dorosłych w wieku 50-80 lat doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych. Nasi klinicyści będą kierować pacjentów do rekrutacji w oparciu o trzy kategorie: 1) rozpoznanie łagodnej AD zgodnie z kryteriami ustalonymi przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke (AD and related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]), 2) osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych będą diagnozowane zgodnie z metodą Petersena, oraz 3) subiektywne zaburzenia pamięci oceniane na podstawie ocen neuropsychologicznych i samoopisu. Rejestracja będzie wymagać potwierdzenia procesów patofizjologicznych AD (określonych jako dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w kierunku amyloidu).

Pierwszym celem jest ocena skuteczności wytrenowanej, opartej na danych, multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia w leczeniu pogorszenia funkcji poznawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 (Kontrola Aktywna) lub Grupa 2 (Interwencja). Grupa 1 (zalecenia kliniczne oparte na danych (CR)) będzie stanowić aktywną grupę kontrolną i otrzyma zalecenia kliniczne oparte na danych od lekarza prowadzącego badanie na podstawie ocen z badań i wartości z badań laboratoryjnych. Grupa 2 (interwencja multimodalna oparta na danych z coachingiem (MMIC)) otrzyma te same zalecenia kliniczne, a także intensywną multimodalną interwencję z coachingiem zdrowotnym, wsparciem i zasobami do wykonania tych zaleceń. Obejmuje to sesje coachingu zdrowotnego (z RDN), sesje poradnictwa dietetycznego (z RDN) oraz grupowe zajęcia poznawcze i fizyczne (CogFit) z certyfikowanym trenerem osobistym i komputerowym programem neurokognitywnym w domu. Obie grupy będą mierzone pod kątem związanych z leczeniem zmian zdolności poznawczych i funkcjonalnych, jakości życia, środków biologicznych i biochemicznych.

Drugim celem jest analiza podłużnych danych multiomicznych, w tym metabolomiki, proteomiki, genetyki, mikrobiomu, zachowania i funkcji poznawczych, w spersonalizowane, gęste, dynamiczne dane (tj. PD3) od osób ze spadkiem funkcji poznawczych i neuropatologią leżącą u podstaw choroby Alzheimera. Celem analizy jest zidentyfikowanie modeli przyczynowości, które mogą przyczynić się do dalszego rozwoju wiedzy i badań nad zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i zdrowym stylem życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja i rekrutacja uczestników — wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani z Pacific Brain Health Center w Santa Monica, która jest ambulatoryjną kliniką zajmującą się pamięcią i demencją o dużej objętości w ramach dużej grupy medycznej lekarzy stowarzyszonej z Providence Saint John's Health Center. 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do RCT, po 30 w każdym ramieniu leczenia.

Procedury uzyskiwania świadomej zgody — wszyscy uczestnicy otrzymają Kartę Praw Uczestnika Badań Eksperymentalnych przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) oraz upoważnienie do udostępnienia dokumentacji medycznej uczestnika lekarza prowadzącego, zostanie uzyskany od każdego uczestnika przed włączeniem do badania. Kopie wszystkich podpisanych ICF zostaną przekazane uczestnikom, a badacz zachowa oryginał.

Zanim uczestnicy uzyskają zgodę, zostanie przeprowadzony test oceny stopnia zaawansowania funkcjonalnego (FAST) w celu ustalenia, czy oni sami lub prawnie wyznaczony przedstawiciel (LAR) mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu. W tym badaniu zostaną zrekrutowani uczestnicy z etapami 2-4 FAST (patrz Kryteria włączenia).

Uwagi dotyczące wyrażenia zgody: Uczestnicy etapów 2-3 FAST - Uczestnicy etapów 2-3 FAST są zwykle zdolni do podejmowania decyzji medycznych i prawnych i zostaną wyrażeni bezpośrednio, chyba że istnieje opiekun, prawnie wyznaczony przedstawiciel lub inny powód, by sądzić, że świadoma zgoda nie może być wyrażona przez uczestników bez zgody wiarygodnego informatora działającego w ich imieniu.

Uwagi dotyczące wyrażenia zgody: Uczestnicy etapu 4 FAST (łagodna demencja) — Zgoda uczestników etapu 4 FAST zostanie wyrażona poprzez ustną lub pisemną zgodę, wskazującą ich preferencje dotyczące udziału w badaniu. Ponadto opiekun lub prawnie wyznaczony przedstawiciel uczestnika z demencją zostanie upoważniony do zapewnienia pełnego zrozumienia procedur badania i gotowości uczestników do udziału w badaniu.

Podejście polegające na wyrażaniu zgody u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi zostało ocenione przez Departament Psychiatrii i Nauk Behawioralnych w Johns Hopkins i stwierdzono, że odpowiednio zapewnia świadomą zgodę. Doszli do wniosku, że uczestników ADRD nie należy wykluczać z udziału w badaniu, jeśli nie mogą wyrazić na to bezpośredniej zgody, o ile ich opiekunowie mogą wyrazić na to zgodę, a uczestnicy mogą ustnie lub pisemnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Opiekun lub prawnie wyznaczony przedstawiciel będzie musiał towarzyszyć uczestnikom w celu wzięcia udziału w wymaganych procedurach. Kopia odpowiedniego dokumentu (np. pełnomocnictwa do opieki zdrowotnej) zostanie uzyskana i złożona w oryginalnym ICF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 50 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Do badania kwalifikują się osoby dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Badani muszą mieć SZYBKĄ fazę 2-4.
  • Osoby z 4. etapem FAST muszą mieć opiekuna lub prawnie wyznaczonego przedstawiciela, który chce towarzyszyć uczestnikom podczas wymaganych procedur.
  • W ramach procedury badania przesiewowego uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się skanowi PET amyloidu lub wcześniej przeszli skan PET amyloidu i wyrazić zgodę na udostępnienie wyników. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą być dodatni pod względem amyloidu.
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie, aby wyrazić zgodę, a także wziąć udział w badaniu, ponieważ interwencja w tym badaniu (np. program coachingowy) jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim.
  • Osoby cierpiące na schorzenia muszą być stabilne w przypadku tych schorzeń. Stabilna kontrola leków jest akceptowalna. Pacjenci nie powinni byli rozpoczynać żadnych nowych leków na choroby przewlekłe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ocena neurologiczna i fizyczna zostanie przeprowadzona przed włączeniem do badania przez wykwalifikowanego lekarza i potwierdzona w dokumentacji medycznej, że nie mają żadnych nieprawidłowych objawów fizycznych lub neurologicznych i/lub czy są one uważane za istotne klinicznie. Również MMSE >19 zostanie potwierdzone przez lekarza przed włączeniem do badania.
  • Badani, z pomocą lub bez niej, muszą być w stanie korzystać z komputera i interfejsu sieciowego. Jeśli potrzebna jest pomoc, musi ona być dla nich łatwo dostępna.
  • Podmioty muszą mieć możliwość telefonicznej rozmowy z trenerem. Coaching telefoniczny oparty na wideo jest częścią coachingu zdrowotnego opartego na danych.
  • Badani muszą mieć stały dostęp do komputera i Internetu wraz z dedykowanym adresem e-mail, ponieważ niektóre aspekty programu (np. trening poznawczy) są dostarczane drogą elektroniczną.
  • Tester musi mieć normalną ostrość wzroku (lub skorygowaną do normalnej) i normalne widzenie kolorów, zgodnie z samoopisem.
  • Osoba badana musi mieć odpowiednią ostrość słuchu, zgodnie z samoopisem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią zdolność motoryczną do korzystania z telefonu komórkowego/iPada/komputera, zgodnie z samoopisem i potwierdzoną przez personel, zanim zostanie wpisany do ramienia terapeutycznego.
  • Tester musi uzyskać zgodę lekarza na udział w średnio intensywnym programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia neurodegeneracyjnego innego niż AD (np. otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe).
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby naczyniowo-mózgowej jako głównej przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Wcześniej zgłoszona mutacja wysokiego ryzyka AD (np. w genach białka preseniliny (PSEN) lub białka prekursora amyloidu (APP)) u uczestnika lub najbliższej rodziny (dzieci, rodzeństwo lub rodzice). Tacy pacjenci mogą akumulować amyloid szybciej niż w AD o późnym początku i dlatego mogą wykazywać mniej wyraźne korzyści z interwencji.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) poniżej 20.
  • Ogólny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) 2 lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 — zalecenia kliniczne oparte na danych (CR)
Zalecenia kliniczne oparte na danych (CR)
Behawioralne: Zalecenia kliniczne oparte na danych
Zalecenia kliniczne oparte na danych. Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę z opartymi na danych, spersonalizowanymi, multimodalnymi zaleceniami klinicznymi od lekarza prowadzącego badanie na podstawie ocen z badań i wartości laboratoryjnych, a także będą monitorowani i poddawani ponownej ocenie przez okres 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa 2 – multimodalna interwencja trenerska oparta na danych (MMIC)
Multimodalna interwencja trenerska oparta na danych (MMIC)
Behawioralne: Zalecenia kliniczne oparte na danych trenerskich
Oparta na danych multimodalna interwencja dotycząca stylu życia z coachingiem. Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę trenerską z opartymi na danych, spersonalizowanymi, multimodalnymi zaleceniami. Uczestnicy MMIC otrzymają intensywną multimodalną interwencję z coachingiem zdrowotnym, wsparciem i zasobami do wykonania tych zaleceń. Te dodatkowe usługi interwencyjne obejmują: 13 osobistych, opartych na danych sesji coachingowych dotyczących zdrowia mózgu (z RDN), 7 osobistych sesji poradnictwa dietetycznego (z RDN), 33 grupowe zajęcia z ćwiczeń poznawczych i fizycznych (CogFit) z certyfikowanym trenerem osobistym i komputerowego programu neurokognitywnego w domu oraz być monitorowanym i poddawanym ponownej ocenie przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria funkcji poznawczych NIH ToolBox - Złożony wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok

Aby przetestować hipotezę, że coaching o wysokim kontakcie jest lepszy niż brak coachingu dla osób we wczesnych stadiach i zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych. Planujemy przetestować, że po roku spersonalizowanych interwencji opartych na danych trenerskich, uczestnicy coachingu (CDDCR) (Grupa 2) będą mieli mniejszy spadek funkcji poznawczych niż ramię nietrenujące (DDCR) (Grupa 1), zgodnie z pomiarem NIH Bateria funkcji poznawczych ToolBox (NIHTB-CB).

Złożony wynik funkcji poznawczych będzie naszą podstawową miarą wyniku dla funkcji poznawczych. NIHTB-CB zawiera siedem instrumentów komputerowych oceniających pięć subdomen poznawczych: język, funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczną, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą. Złożony wynik jest obliczany przy użyciu wszystkich siedmiu podzbiorów NIHTB-CB. Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po roku.
1 rok
Wynik RAVLT (test uczenia się werbalnego słuchowego Reya).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przetestować hipotezę, że coaching o wysokim kontakcie jest lepszy niż brak coachingu dla osób we wczesnych stadiach i zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych. Planujemy przetestować, że po roku spersonalizowanych interwencji opartych na danych trenerskich, uczestnicy coachingu (CDDCR) (Grupa 2) będą mieli mniejszy spadek zdolności poznawczych niż ramię nietrenujące (DDCR) (Grupa 1), mierzone za pomocą he Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT). RAVLT to test wywodzący się z oceny uczenia się werbalnego i pamięci. RAVLT zostanie wykorzystany do oceny zmian w funkcji pamięci uczestników w dwóch różnych ramionach. Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po roku. Zmiany w wynikach uczenia się i przypominania RAVLT zostaną wykorzystane do oceny zmian funkcji poznawczych.
1 rok
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przetestować hipotezę, że coaching o wysokim kontakcie jest lepszy niż brak coachingu dla osób we wczesnych stadiach i zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych. Planujemy przetestować, czy po roku spersonalizowanych interwencji opartych na danych trenerskich uczestnicy coachingu (CDDCR) (Grupa 2) będą mieli mniejszy spadek objętości hipokampu niż ramię nietrenujące (DDCR) (Grupa 1), mierzone za pomocą strukturalny rezonans magnetyczny (MRI). Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Azot w moczu we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przetestować hipotezę, że coaching o wysokim kontakcie jest lepszy niż brak coachingu dla osób we wczesnych stadiach i zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych. Planujemy przetestować, czy po roku spersonalizowanych interwencji trenerskich opartych na danych uczestnicy coachingu (CDDCR) (Grupa 2) będą mieli niższy poziom mocznika we krwi (BUN) niż grupa nietrenująca (DDCR) (Grupa 1) jako mierzone przez BUN w osoczu. Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Foundation
Institute for Systems Biology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190583

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj