El ensayo PREVENTION: recomendaciones precisas para optimizar la neurocognición (PREVENTION)
El ensayo PREVENTION: recomendaciones precisas para variables ambientales, ejercicio, nutrición e intervenciones de entrenamiento para optimizar la neurocognición
El ensayo PREVENTION es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de dos brazos de 12 meses de duración en adultos de 50 a 80 años que experimentan deterioro cognitivo. Los médicos de nuestro estudio derivarán a los pacientes para su inscripción en función de tres categorías: 1) un diagnóstico de EA leve de acuerdo con los criterios establecidos por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares (Asociación de EA y Trastornos Relacionados [NINCDS-ADRDA]), 2) aquellos con deterioro cognitivo leve serán diagnosticados de acuerdo con el método de Petersen, y 3) deterioro subjetivo de la memoria evaluado mediante evaluaciones neuropsicológicas y autoinforme. La inscripción requerirá evidencia de procesos fisiopatológicos de EA (según lo definido por una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide positiva).
El primer objetivo es evaluar la eficacia de una intervención de estilo de vida multimodal, basada en datos y dirigida por entrenadores para tratar el deterioro cognitivo. Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos: Grupo 1 (Control activo) o Grupo 2 (Intervención). El grupo 1 (Recomendaciones clínicas basadas en datos (CR)) servirá como grupo de control activo y recibirá recomendaciones clínicas basadas en datos por parte de un médico del estudio en función de las evaluaciones del estudio y los valores de laboratorio clínico. El grupo 2 (Intervención multimodal basada en datos con orientación (MMIC)) recibirá las mismas recomendaciones clínicas y también una intervención multimodal intensiva con orientación en salud, apoyo y recursos para llevar a cabo estas recomendaciones. Esto incluye sesiones de asesoramiento sobre salud (con un RDN), sesiones de asesoramiento dietético (con un RDN) y clases grupales de ejercicio físico y cognitivo (CogFit) con un entrenador personal certificado y un programa neurocognitivo basado en computadora en el hogar. Ambos grupos serán evaluados para los cambios relacionados con el tratamiento en las capacidades cognitivas y funcionales, calidad de vida, medidas biológicas y bioquímicas.
El segundo objetivo es analizar datos multiómicos longitudinales, incluidos metabolómicos, proteómicos, genéticos, microbioma, comportamiento y cognición en datos personalizados, densos y dinámicos (es decir, PD3) de personas con deterioro cognitivo y neuropatología subyacente de Alzheimer. El objetivo del análisis es identificar modelos de causalidad que puedan avanzar aún más en el conocimiento y la investigación en trastornos neurodegenerativos y vida saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificación y reclutamiento de sujetos: todos los participantes serán reclutados del Pacific Brain Health Center en Santa Mónica, que es una clínica ambulatoria de alto volumen para el cuidado de la memoria y la demencia dentro de un gran grupo médico afiliado al Providence Saint John's Health Center. Se asignarán al azar 60 participantes al ECA, 30 en cada brazo de tratamiento.
Procedimientos para obtener el consentimiento informado: todos los participantes recibirán la Declaración de derechos del sujeto de investigación experimental antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), la autorización de uso y divulgación de información de salud protegida (PHI) y la autorización de divulgación de registros médicos para el sujeto. médico tratante, se obtendrá de cada participante antes de inscribirse en el estudio. Se entregará a los participantes una copia de todos los ICF firmados y el investigador conservará el original.
Se realizará una prueba de estadificación de evaluación funcional (FAST) antes de que los participantes den su consentimiento para determinar si ellos o un representante designado legalmente (LAR) pueden dar su consentimiento para participar en el estudio. En este estudio, se reclutarán participantes con estadios FAST 2-4 (ver Criterios de inclusión).
Consideraciones para dar consentimiento: Participantes de las etapas 2 y 3 de FAST: los participantes de las etapas 2 y 3 de FAST generalmente son capaces de tomar decisiones médicas y legales, y recibirán su consentimiento directamente, a menos que haya un cuidador, un representante legalmente designado u otra razón para pensar que un los participantes no pueden dar su consentimiento informado sin la aprobación de un informante confiable que actúe en su nombre.
Consideraciones para dar su consentimiento: Participantes en la etapa 4 de FAST (demencia leve): los participantes en la etapa 4 de FAST recibirán su consentimiento pidiéndoles su asentimiento oral o escrito, indicando su preferencia con respecto a la participación en el estudio. Además, el cuidador o el representante designado legalmente de los participantes dementes recibirán su consentimiento para garantizar la plena comprensión de los procedimientos del estudio y la voluntad de participar en el estudio en nombre de los participantes.
El enfoque de consentimiento para pacientes con deterioro cognitivo ha sido evaluado por el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de Johns Hopkins y se encontró que garantiza adecuadamente el consentimiento informado. Llegaron a la conclusión de que los participantes con ADRD no deben ser excluidos de la participación en el estudio si no pueden dar su consentimiento directamente, siempre que sus cuidadores puedan dar su consentimiento y los participantes puedan asentir, ya sea verbalmente o por escrito, su preferencia para participar en el estudio.
El cuidador o representante legalmente designado estará obligado a acompañar a los participantes para participar en los trámites requeridos. Se obtendrá una copia del documento apropiado (p. ej., el poder notarial para atención médica) y se presentará ante el ICF original.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener entre 50 y 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Los sujetos de cualquier género, raza o etnia son elegibles para inscribirse en el estudio.
- Los sujetos deben tener una etapa RÁPIDA de 2-4.
- Los sujetos con FAST Stage 4 deben tener un cuidador o representante legalmente designado dispuesto a acompañar a los participantes a los procedimientos requeridos.
- Como parte del procedimiento de selección del estudio, los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una exploración por TEP de amiloide o haberse sometido previamente a una exploración por TEP de amiloide y aceptar que los resultados estén disponibles. Los sujetos deben tener amiloide positivo para ser elegibles para inscribirse en el estudio.
- Los sujetos deben dominar el inglés hablado y escrito para dar su consentimiento, así como para participar en el estudio, ya que la intervención en este estudio (por ejemplo, el programa de entrenamiento) actualmente solo está disponible en inglés.
- Los sujetos con condiciones médicas deben estar estables para estas condiciones. El control estable de la medicación es aceptable. Los sujetos no deberían haber comenzado ningún medicamento nuevo para afecciones crónicas en los últimos tres meses.
- Se realizará una evaluación neurológica y física antes de la inscripción en el estudio por parte de un médico calificado y se confirmará a través de registros médicos que no presenten ningún signo físico o neurológico anormal y/si se consideran clínicamente significativos. Además, un médico confirmará un MMSE >19 antes de la inscripción en el estudio.
- Los sujetos, con o sin ayuda, deben poder usar una computadora y una interfaz web. Si se necesita ayuda, debe estar fácilmente disponible para ellos.
- Los sujetos deben poder conversar con un entrenador telefónicamente. El coaching telefónico basado en video es parte del coaching de salud basado en datos.
- Los sujetos deben tener acceso regular a una computadora e Internet junto con una dirección de correo electrónico dedicada, ya que ciertos aspectos del programa (p. entrenamiento cognitivo) se entregan electrónicamente.
- El sujeto debe tener una agudeza visual normal (o corregida a normal) y una visión del color normal según lo indicado por el autoinforme.
- El sujeto debe tener una agudeza auditiva adecuada según lo indicado por el autoinforme.
- El sujeto debe tener la capacidad motora adecuada para usar un teléfono móvil/iPad/computadora según lo indique el autoinforme y lo confirme el personal antes de inscribirse en un brazo de tratamiento.
- El sujeto debe ser autorizado por un médico para participar en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
Criterio de exclusión
- Sujetos con un diagnóstico existente de un trastorno neurodegenerativo no relacionado con la EA (p. ej., demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontal-temporal).
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad cerebrovascular como causa principal de deterioro cognitivo.
- Una mutación de alto riesgo de EA informada anteriormente (p. ej., en los genes de la proteína presenilina (PSEN) o de la proteína precursora de amiloide (APP)) en el participante o en la familia inmediata (hijos, hermanos o padres). Dichos pacientes pueden acumular amiloide más rápido que en la EA de inicio tardío y, por lo tanto, pueden mostrar un beneficio menos pronunciado de la intervención.
- Mini examen del estado mental (MMSE) por debajo de 20.
- Clasificación clínica de demencia (CDR) puntuación global de 2 o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Recomendaciones clínicas basadas en datos (RC)
Recomendaciones clínicas basadas en datos (CR)
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Recomendaciones clínicas basadas en datos.
Los participantes recibirán atención de rutina con recomendaciones clínicas multimodales, personalizadas y basadas en datos por parte de un médico del estudio en función de las evaluaciones del estudio y los valores de laboratorio clínico, y serán monitoreados y reevaluados durante un período de 12 meses.
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Experimental: Grupo 2 - Intervención multimodal guiada por datos (MMIC)
Intervención multimodal guiada por datos (MMIC)
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Intervención de estilo de vida multimodal basada en datos con coaching.
Los participantes recibirán atención de rutina guiada con recomendaciones multimodales, personalizadas y basadas en datos.
Los participantes de MMIC recibirán una intervención multimodal intensiva con capacitación en salud, apoyo y recursos para llevar a cabo estas recomendaciones.
Estos servicios de intervención adicionales incluyen: 13 sesiones personales de entrenamiento de salud cerebral basadas en datos (con un RDN), 7 sesiones personales de asesoramiento dietético (con un RDN), 33 clases grupales de ejercicio físico y cognitivo (CogFit) con un entrenador personal certificado y un programa neurocognitivo basado en computadora en el hogar y ser monitoreado y reevaluado por un período de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH ToolBox Batería de funciones cognitivas - Puntaje compuesto de funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar la hipótesis de que el coaching de alto contacto es mejor que ningún coaching para personas en etapas tempranas y en riesgo de deterioro cognitivo. Planeamos probar que después de un año de intervenciones personalizadas basadas en datos dirigidos, los participantes en el entrenamiento (CDDCR) (Grupo 2) tendrán menos deterioro cognitivo que el brazo sin entrenamiento (DDCR) (Grupo 1) según lo medido por el NIH Batería de función cognitiva ToolBox (NIHTB-CB). La puntuación compuesta de la función cognitiva será nuestra principal medida de resultado para la función cognitiva. El NIHTB-CB contiene siete instrumentos informáticos que evalúan cinco subdominios cognitivos: lenguaje, función ejecutiva, memoria episódica, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo. El puntaje compuesto se calcula utilizando los siete subconjuntos del NIHTB-CB. Los participantes serán evaluados al inicio y al año. |
1 año
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Puntaje RAVLT (Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar la hipótesis de que el coaching de alto contacto es mejor que ningún coaching para personas en etapas tempranas y en riesgo de deterioro cognitivo.
Planeamos probar que después de un año de intervenciones personalizadas basadas en datos, los participantes en el grupo de entrenamiento (CDDCR) (Grupo 2) tendrán menos deterioro cognitivo que el brazo sin entrenamiento (DDCR) (Grupo 1) según lo medido por el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT).
El RAVLT es una prueba derivada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
El RAVLT se utilizará para evaluar los cambios en la función de la memoria de los participantes en los dos brazos diferentes.
Los participantes serán evaluados al inicio y al año.
Los cambios en las puntuaciones de aprendizaje y recuperación de RAVLT se utilizarán para evaluar los cambios en la función cognitiva.
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1 año
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar la hipótesis de que el coaching de alto contacto es mejor que ningún coaching para personas en etapas tempranas y en riesgo de deterioro cognitivo.
Planeamos probar que después de un año de intervenciones personalizadas basadas en datos dirigidos, los participantes en el entrenamiento (CDDCR) (Grupo 2) tendrán una menor disminución del volumen del hipocampo que el brazo sin entrenamiento (DDCR) (Grupo 1) según lo medido por el resonancia magnética estructural (IRM).
Los participantes serán evaluados al inicio y al año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nitrógeno en sangre, orina
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar la hipótesis de que el coaching de alto contacto es mejor que ningún coaching para personas en etapas tempranas y en riesgo de deterioro cognitivo.
Planeamos probar que después de un año de intervenciones personalizadas basadas en datos, los participantes en el grupo de entrenamiento (CDDCR) (Grupo 2) tendrán niveles de urea en sangre (BUN) más bajos que los del brazo sin entrenamiento (DDCR) (Grupo 1) como medido por el BUN plasmático.
Los participantes serán evaluados al inicio y al año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Washburn RA, McAuley E, Katula J, Mihalko SL, Boileau RA. The physical activity scale for the elderly (PASE): evidence for validity. J Clin Epidemiol. 1999 Jul;52(7):643-51. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00049-9.
- Price ND, Magis AT, Earls JC, Glusman G, Levy R, Lausted C, McDonald DT, Kusebauch U, Moss CL, Zhou Y, Qin S, Moritz RL, Brogaard K, Omenn GS, Lovejoy JC, Hood L. A wellness study of 108 individuals using personal, dense, dynamic data clouds. Nat Biotechnol. 2017 Aug;35(8):747-756. doi: 10.1038/nbt.3870. Epub 2017 Jul 17.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. The lifetime total physical activity questionnaire: development and reliability. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):266-74. doi: 10.1097/00005768-199802000-00015.
- Park YH, Moon SH, Ha JY, Lee MH. The long-term effects of the health coaching self-management program for nursing-home residents. Clin Interv Aging. 2017 Jul 11;12:1079-1088. doi: 10.2147/CIA.S137821. eCollection 2017.
- Jack CR Jr, Bernstein MA, Fox NC, Thompson P, Alexander G, Harvey D, Borowski B, Britson PJ, L Whitwell J, Ward C, Dale AM, Felmlee JP, Gunter JL, Hill DL, Killiany R, Schuff N, Fox-Bosetti S, Lin C, Studholme C, DeCarli CS, Krueger G, Ward HA, Metzger GJ, Scott KT, Mallozzi R, Blezek D, Levy J, Debbins JP, Fleisher AS, Albert M, Green R, Bartzokis G, Glover G, Mugler J, Weiner MW. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI): MRI methods. J Magn Reson Imaging. 2008 Apr;27(4):685-91. doi: 10.1002/jmri.21049.
- Thom DH, Hessler D, Willard-Grace R, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Chen EH. Health coaching by medical assistants improves patients' chronic care experience. Am J Manag Care. 2015 Oct;21(10):685-91.
- Willard-Grace R, Chen EH, Hessler D, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Thom DH. Health coaching by medical assistants to improve control of diabetes, hypertension, and hyperlipidemia in low-income patients: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2015 Mar;13(2):130-8. doi: 10.1370/afm.1768.
- Slavich GM, Shields GS. Assessing Lifetime Stress Exposure Using the Stress and Adversity Inventory for Adults (Adult STRAIN): An Overview and Initial Validation. Psychosom Med. 2018 Jan;80(1):17-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000534.
- Hansmannel F, Sillaire A, Kamboh MI, Lendon C, Pasquier F, Hannequin D, Laumet G, Mounier A, Ayral AM, DeKosky ST, Hauw JJ, Berr C, Mann D, Amouyel P, Campion D, Lambert JC. Is the urea cycle involved in Alzheimer's disease? J Alzheimers Dis. 2010;21(3):1013-21. doi: 10.3233/JAD-2010-100630.
- Lidman D, Ek AC, Dahllof AG, Eldh J, Palmer B, Hultling C. [Bedsores--etiology, prevention and treatment]. Lakartidningen. 1989 Nov 8;86(45):3880-2. No abstract available. Swedish.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X.
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- 20190583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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