Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PREVENTIE-onderzoek: Precisie-aanbevelingen om neurocognitie te optimaliseren (PREVENTION)

9 juni 2023 bijgewerkt door: David Merrill, Saint John's Cancer Institute

Het PREVENTIE-onderzoek: Precisie-aanbevelingen voor omgevingsvariabelen, lichaamsbeweging, voeding en trainingsinterventies om neurocognitie te optimaliseren

De PREVENTION Trial is een 12 maanden durend, tweearmig gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) bij volwassenen van 50-80 jaar oud met cognitieve achteruitgang. Onze onderzoeksartsen zullen patiënten doorverwijzen voor inschrijving op basis van drie categorieën: 1) een diagnose van milde AD volgens de criteria die zijn vastgesteld door het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]), 2) degenen met milde cognitieve stoornissen zullen worden gediagnosticeerd volgens de Petersen-methode, en 3) subjectieve geheugenstoornissen zoals beoordeeld door neuropsychologische beoordelingen en zelfrapportage. Inschrijving vereist bewijs van AD-pathofysiologische processen (zoals gedefinieerd door een positieve amyloïde positronemissietomografie (PET) scan).

Het eerste doel is het evalueren van de effectiviteit van een gecoachte, datagestuurde, multimodale leefstijlinterventie om cognitieve achteruitgang te behandelen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: groep 1 (actieve controle) of groep 2 (interventie). Groep 1 (datagestuurde klinische aanbevelingen (CR)) zal dienen als de actieve controlegroep en zal datagestuurde klinische aanbevelingen ontvangen van een onderzoeksarts op basis van onderzoeksbeoordelingen en klinische laboratoriumwaarden. Groep 2 (Data-gedreven multimodale interventie met coaching (MMIC)) krijgt dezelfde klinische aanbevelingen en ook een intensieve multimodale interventie met gezondheidscoaching, ondersteuning en middelen om deze aanbevelingen uit te voeren. Dit omvat gezondheidscoachingsessies (met een RDN), dieetcounseling-sessies (met een RDN) en cognitieve en fysieke groepslessen (CogFit) met een gecertificeerde personal trainer en een computergebaseerd neurocognitief programma thuis. Beide groepen zullen worden gemeten op behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitieve en functionele vermogens, kwaliteit van leven, biologische en biochemische metingen.

Het tweede doel is het analyseren van longitudinale multi-omische gegevens, waaronder metabolomica, proteomica, genetica, microbioom, gedrag en cognitie, in gepersonaliseerde, dichte, dynamische gegevens (d.w.z. PD3) van personen met cognitieve achteruitgang en onderliggende neuropathologie van Alzheimer. De doelanalyse is om causale modellen te identificeren die de kennis en het onderzoek naar neurodegeneratieve aandoeningen en gezond leven verder kunnen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Identificatie en werving van proefpersonen - Alle deelnemers worden geworven vanuit het Pacific Brain Health Center in Santa Monica, een polikliniek voor geheugenzorg en dementie met een hoog volume binnen een grote medische medische groep die is aangesloten bij Providence Saint John's Health Center. 60 deelnemers worden gerandomiseerd in de RCT, met 30 in elke behandelingsarm.

Procedures voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming - Alle deelnemers ontvangen de Bill of Rights van de proefpersoon voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en toestemming voor het vrijgeven van medische dossiers voor de proefpersoon. behandelend arts, zal van elke deelnemer worden verkregen voordat hij zich inschrijft voor de studie. Een kopie van alle ondertekende ICF's wordt aan de deelnemers gegeven en de onderzoeker bewaart het origineel.

Een Functional Assessment Staging Test (FAST) wordt uitgevoerd voordat de deelnemers toestemming krijgen om te bepalen of zij of een wettelijk aangestelde vertegenwoordiger (LAR) kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek. In deze studie zullen deelnemers met FAST-stadia 2-4 worden geworven (zie Inclusiecriteria).

Overwegingen bij toestemming: FAST fase 2-3 deelnemers - FAST fase 2-3 deelnemers zijn meestal in staat om medische en juridische beslissingen te nemen en zullen direct toestemming krijgen, tenzij er een verzorger, wettelijk aangestelde vertegenwoordiger of andere reden is om te denken dat een geïnformeerde toestemming kan niet worden gegeven door de deelnemers zonder goedkeuring door een betrouwbare informant die namens hen optreedt.

Overwegingen voor toestemming: FAST fase 4 (lichte dementie) deelnemers - FAST fase 4 deelnemers krijgen toestemming door hen mondeling of schriftelijk toestemming te geven, waarbij ze hun voorkeur aangeven met betrekking tot deelname aan het onderzoek. Bovendien zal de verzorger of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger van de dementerende deelnemer toestemming krijgen om volledig begrip van de onderzoeksprocedures en de bereidheid namens de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen, te verzekeren.

De instemmingsbenadering voor patiënten met cognitieve stoornissen is geëvalueerd door de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen van Johns Hopkins en blijkt voldoende te zorgen voor geïnformeerde toestemming. Ze concludeerden dat ADRD-deelnemers niet mogen worden uitgesloten van studiedeelname als ze zelf niet rechtstreeks kunnen instemmen, zolang hun verzorgers kunnen instemmen en de deelnemers mondeling of schriftelijk kunnen instemmen met hun voorkeur om deel te nemen aan de studie.

De verzorger of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger moet de deelnemers begeleiden om deel te nemen aan de vereiste procedures. Een kopie van het juiste document (bijv. de volmacht voor gezondheidszorg) zal worden verkregen en bij de oorspronkelijke ICF worden ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen moeten 50 tot 80 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen van elk geslacht, ras of etniciteit komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten een FAST-stadium van 2-4 hebben.
  • Proefpersonen met FAST stadium 4 moeten een verzorger of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger hebben die bereid is om deelnemers te begeleiden naar de vereiste procedures.
  • Als onderdeel van de onderzoeksscreeningprocedure moeten proefpersonen bereid zijn een amyloïde PET-scan te ondergaan of eerder een amyloïde PET-scan te hebben ondergaan en ermee instemmen de resultaten beschikbaar te stellen. Proefpersonen moeten amyloïde-positief zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten bekwaam zijn in gesproken en geschreven Engels voor toestemming en voor deelname aan de studie, aangezien de interventie in deze studie (bijv. Coachingprogramma) momenteel alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Onderwerpen met medische aandoeningen moeten stabiel zijn voor deze aandoeningen. Stabiele controle op medicatie is acceptabel. Proefpersonen mogen in de afgelopen drie maanden geen nieuwe medicijnen voor chronische aandoeningen zijn gestart.
  • Een neurologische en fysieke evaluatie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek door een gekwalificeerde arts en bevestigd door middel van medische dossiers dat ze geen abnormaal fysiek of neurologisch teken vertonen en/of ze als klinisch significant worden beschouwd. Ook een MMSE >19 wordt voorafgaand aan de studie-inschrijving door een arts bevestigd.
  • Proefpersonen moeten, met of zonder hulp, een computer en webinterface kunnen gebruiken. Als er hulp nodig is, moet die direct voor hen beschikbaar zijn.
  • Proefpersonen moeten telefonisch met een coach kunnen converseren. Telefonische coaching op basis van video is een onderdeel van datagedreven gezondheidscoaching.
  • Onderwerpen moeten regelmatig toegang hebben tot een computer en internet, samen met een speciaal e-mailadres, aangezien bepaalde aspecten van het programma (bijv. cognitieve training) worden elektronisch geleverd.
  • De proefpersoon moet een normale gezichtsscherpte hebben (of gecorrigeerd tot normaal) en normaal kleurenzien zoals aangegeven door zelfrapportage.
  • De proefpersoon moet voldoende gehoorscherpte hebben, zoals aangegeven door zelfrapportage.
  • De proefpersoon moet voldoende motorisch vermogen hebben om een ​​mobiele telefoon/iPad/computer te gebruiken, zoals aangegeven door zelfrapportage en bevestigd door het personeel voordat ze worden ingeschreven in een behandelarm.
  • De patiënt moet door een arts zijn goedgekeurd om deel te nemen aan een matig intensief oefenprogramma.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een bestaande diagnose van een niet-AD neurodegeneratieve aandoening (bijv. Lewy Body Dementie, Frontaal-Temporale Dementie).
  • Onderwerpen met een diagnose van cerebrovasculaire ziekte als de primaire oorzaak van cognitieve stoornissen.
  • Een eerder gerapporteerde AD-mutatie met een hoog risico (bijv. in de Preseniline Protein (PSEN) of Amyloid Precursor Protein (APP) genen) bij de deelnemer of naaste familie (kinderen, broers en zussen of ouders). Dergelijke patiënten kunnen sneller amyloïde accumuleren dan bij AD met een laat begin, en kunnen daarom minder uitgesproken baat hebben bij interventie.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) onder de 20.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) globale score van 2 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Gegevensgestuurde klinische aanbevelingen (CR)
Gegevensgestuurde klinische aanbevelingen (CR)
Gedragsmatig: Gegevensgestuurde klinische aanbevelingen
Gegevensgestuurde klinische aanbevelingen. Deelnemers krijgen routinematige zorg met gegevensgestuurde, gepersonaliseerde, multimodale klinische aanbevelingen door een onderzoeksarts op basis van onderzoeksbeoordelingen en klinische laboratoriumwaarden en worden gedurende een periode van 12 maanden gevolgd en opnieuw beoordeeld.
Experimenteel: Groep 2 - Datagedreven gecoachte multimodale interventie (MMIC)
Datagestuurde gecoachte multimodale interventie (MMIC)
Gedragsmatig: Gecoachte gegevensgestuurde klinische aanbevelingen
Datagedreven multimodale leefstijlinterventie met coaching. Deelnemers krijgen gecoachte routinezorg met datagestuurde, gepersonaliseerde, multimodale aanbevelingen. MMIC-deelnemers krijgen een intensieve multimodale interventie met gezondheidscoaching, ondersteuning en middelen om deze aanbevelingen uit te voeren. Deze aanvullende interventiediensten omvatten: 13 persoonlijke, datagestuurde coachingsessies voor hersengezondheid (met een RDN), 7 persoonlijke voedingsadviessessies (met een RDN), 33 groepslessen voor cognitieve en fysieke oefeningen (CogFit) met een gecertificeerde persoonlijke trainer en een computergebaseerd neurocognitief programma thuis, gevolgd en opnieuw beoordeeld gedurende een periode van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH ToolBox Cognitie Functie Batterij - Cognitieve Functie Samengestelde Score
Tijdsspanne: 1 jaar

De hypothese testen dat coaching met veel contact beter is dan geen coaching voor mensen in de vroege stadia en die risico lopen op cognitieve achteruitgang. We zijn van plan om te testen dat deelnemers aan de coaching (CDDCR) (Groep 2) na een jaar van gecoachte datagestuurde gepersonaliseerde interventies minder cognitieve achteruitgang zullen hebben dan de niet-coaching (DDCR) arm (Groep 1), zoals gemeten door de NIH ToolBox Cognition Functie Batterij (NIHTB-CB).

De Cognitive Function Composite Score zal onze primaire uitkomstmaat zijn voor de cognitieve functie. De NIHTB-CB bevat zeven computergebaseerde instrumenten die vijf cognitieve subdomeinen beoordelen: taal, uitvoerende functie, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid en werkgeheugen. De samengestelde score wordt berekend met behulp van alle zeven subsets van de NIHTB-CB. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en een jaar.
1 jaar
RAVLT-score (Rey's Auditieve Verbale Leertest).
Tijdsspanne: 1 jaar
De hypothese testen dat coaching met veel contact beter is dan geen coaching voor mensen in de vroege stadia en die risico lopen op cognitieve achteruitgang. We zijn van plan om te testen dat deelnemers aan de coaching (CDDCR) (Groep 2) na een jaar van gecoachte datagestuurde gepersonaliseerde interventies minder cognitieve achteruitgang zullen hebben dan de niet-coaching (DDCR) arm (Groep 1), zoals gemeten door de hij Rey auditieve verbale leertest (RAVLT). De RAVLT is een afgeleide test voor het beoordelen van verbaal leren en geheugen. De RAVLT zal worden gebruikt om de veranderingen in de geheugenfunctie van deelnemers in de twee verschillende armen te evalueren. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en een jaar. Veranderingen in RAVLT-leer- en herinneringsscores zullen worden gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie te beoordelen.
1 jaar
Hippocampaal volume
Tijdsspanne: 1 jaar
De hypothese testen dat coaching met veel contact beter is dan geen coaching voor mensen in de vroege stadia en die risico lopen op cognitieve achteruitgang. We zijn van plan om te testen dat deelnemers aan de coaching (CDDCR) (Groep 2) na een jaar van gecoachte datagestuurde gepersonaliseerde interventies minder volumeverlies in de hippocampus zullen hebben dan de niet-coaching (DDCR) arm (Groep 1), zoals gemeten door de structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en een jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed Urine Stikstof
Tijdsspanne: 1 jaar
De hypothese testen dat coaching met veel contact beter is dan geen coaching voor mensen in de vroege stadia en die risico lopen op cognitieve achteruitgang. We zijn van plan om te testen dat deelnemers aan de coaching (CDDCR) (Groep 2) na een jaar van gecoachte datagestuurde gepersonaliseerde interventies lagere bloedureumwaarden (BUN) zullen hebben dan de niet-coaching (DDCR) arm (Groep 1) als gemeten door de plasma BUN. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en een jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Foundation
Institute for Systems Biology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren