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Lo studio PREVENTION: Raccomandazioni di precisione per ottimizzare la neurocognizione (PREVENTION)

9 giugno 2023 aggiornato da: David Merrill, Saint John's Cancer Institute

Lo studio PREVENTION: raccomandazioni precise per variabili ambientali, esercizio fisico, alimentazione e interventi di allenamento per ottimizzare la neurocognizione

Lo studio PREVENTION è uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci della durata di 12 mesi in adulti di età compresa tra 50 e 80 anni che presentano declino cognitivo. I nostri medici dello studio indirizzeranno i pazienti per l'arruolamento in base a tre categorie: 1) una diagnosi di AD lieve secondo i criteri stabiliti dal National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]), 2) quelli con decadimento cognitivo lieve saranno diagnosticati secondo il metodo Petersen e 3) deterioramento della memoria soggettiva valutato mediante valutazioni neuropsicologiche e autovalutazione. L'arruolamento richiederà la prova dei processi fisiopatologici dell'AD (come definiti da una scansione positiva della tomografia a emissione di positroni dell'amiloide (PET).

Il primo obiettivo è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita multimodale guidato dai dati per il trattamento del declino cognitivo. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo 1 (controllo attivo) o Gruppo 2 (intervento). Il gruppo 1 (raccomandazioni cliniche basate sui dati (CR)) fungerà da gruppo di controllo attivo e riceverà raccomandazioni cliniche basate sui dati da un medico dello studio sulla base delle valutazioni dello studio e dei valori del laboratorio clinico. Il gruppo 2 (Intervento multimodale basato sui dati con coaching (MMIC)) riceverà le stesse raccomandazioni cliniche e anche un intervento multimodale intensivo con coaching sanitario, supporto e risorse per eseguire queste raccomandazioni. Ciò include sessioni di coaching sulla salute (con un RDN), sessioni di consulenza dietetica (con un RDN) e lezioni di gruppo di esercizi cognitivi e fisici (CogFit) con un personal trainer certificato e un programma neurocognitivo basato su computer a casa. Entrambi i gruppi saranno misurati per i cambiamenti correlati al trattamento nelle capacità cognitive e funzionali, nella qualità della vita, nelle misure biologiche e biochimiche.

Il secondo obiettivo è analizzare i dati multi-omici longitudinali, tra cui metabolomica, proteomica, genetica, microbioma, comportamento e cognizione in dati personalizzati, densi e dinamici (ad es. PD3) da individui con declino cognitivo e sottostante neuropatologia di Alzheimer. L'obiettivo dell'analisi è identificare modelli di causalità che possano far progredire ulteriormente la conoscenza e la ricerca sui disturbi neurodegenerativi e sulla vita sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificazione e reclutamento del soggetto - Tutti i partecipanti saranno reclutati dal Pacific Brain Health Center di Santa Monica, che è una clinica ambulatoriale ad alto volume per la cura della memoria e la demenza all'interno di un grande gruppo medico medico affiliato al Providence Saint John's Health Center. 60 partecipanti saranno randomizzati nell'RCT, con 30 in ciascun braccio di trattamento.

Procedure per ottenere il consenso informato - Tutti i partecipanti riceveranno la Carta dei diritti del soggetto di ricerca sperimentale prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF), l'autorizzazione all'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) e l'autorizzazione al rilascio della cartella clinica per il soggetto medico curante, sarà ottenuto da ciascun partecipante prima dell'iscrizione allo studio. Una copia di tutti gli ICF firmati sarà consegnata ai partecipanti e lo sperimentatore conserverà l'originale.

Verrà eseguito un test di stadiazione della valutazione funzionale (FAST) prima che i partecipanti abbiano il consenso per determinare se loro o un rappresentante legalmente nominato (LAR) possono acconsentire a partecipare allo studio. In questo studio verranno reclutati partecipanti con stadi FAST 2-4 (vedi Criteri di inclusione).

Considerazioni per il consenso: Partecipanti agli stadi FAST 2-3 - I partecipanti agli stadi FAST 2-3 sono generalmente in grado di prendere decisioni mediche e legali e riceveranno il consenso direttamente, a meno che non vi sia un assistente, un rappresentante legalmente nominato o altri motivi per ritenere che un il consenso informato non può essere dato dai partecipanti senza l'approvazione di un informatore affidabile che agisce per loro conto.

Considerazioni per il consenso: Partecipanti allo stadio 4 FAST (demenza lieve) - I partecipanti allo stadio 4 FAST riceveranno il consenso facendo loro dare il consenso orale o scritto, indicando la loro preferenza per quanto riguarda la partecipazione allo studio. Inoltre, il caregiver o il rappresentante legalmente nominato di un partecipante demente sarà acconsentito a garantire la piena comprensione delle procedure dello studio e la volontà da parte dei partecipanti di partecipare allo studio.

L'approccio consenziente per i pazienti con compromissione cognitiva è stato valutato dal Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali della Johns Hopkins e si è scoperto che garantisce adeguatamente il consenso informato. Hanno concluso che i partecipanti con ADRD non dovrebbero essere esclusi dalla partecipazione allo studio se non possono acconsentire direttamente, purché i loro caregiver possano acconsentire e i partecipanti possano acconsentire, verbalmente o per iscritto, alla loro preferenza a partecipare allo studio.

L'assistente o il rappresentante legalmente nominato sarà tenuto ad accompagnare i partecipanti a partecipare alle procedure richieste. Una copia del documento appropriato (ad esempio, la procura per l'assistenza sanitaria) sarà ottenuta e archiviata con l'originale ICF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 50 e 80 anni al momento del consenso informato.
  • I soggetti di qualsiasi genere, razza o etnia possono iscriversi allo studio.
  • I soggetti devono avere uno stadio FAST di 2-4.
  • I soggetti con FAST Stage 4 devono avere un caregiver o un rappresentante legalmente nominato disposto ad accompagnare i partecipanti alle procedure richieste.
  • Come parte della procedura di screening dello studio, i soggetti devono essere disposti a sottoporsi a una scansione PET dell'amiloide o essere stati precedentemente sottoposti a una scansione PET dell'amiloide e accettare di rendere disponibili i risultati. I soggetti devono essere positivi all'amiloide per essere ammessi allo studio.
  • I soggetti devono avere una buona conoscenza dell'inglese parlato e scritto per il consenso e per la partecipazione allo studio poiché l'intervento in questo studio (ad esempio, programma di coaching) è attualmente disponibile solo in inglese.
  • I soggetti con condizioni mediche devono essere stabili per queste condizioni. Il controllo stabile sui farmaci è accettabile. I soggetti non dovrebbero aver iniziato nuovi farmaci per condizioni croniche negli ultimi tre mesi.
  • Una valutazione neurologica e fisica sarà condotta prima dell'arruolamento dello studio da un medico qualificato e confermato attraverso cartelle cliniche che non possiedono alcun segno fisico o neurologico anormale e/o se sono considerati clinicamente significativi. Anche un MMSE> 19 sarà confermato da un medico prima dell'iscrizione allo studio.
  • I soggetti, con o senza assistenza, devono essere in grado di utilizzare un computer e un'interfaccia web. Se è necessaria assistenza, deve essere prontamente disponibile per loro.
  • I soggetti devono essere in grado di conversare telefonicamente con un allenatore. Il coaching telefonico basato su video fa parte del coaching sanitario basato sui dati.
  • I soggetti devono avere regolare accesso a un computer e a Internet insieme a un indirizzo e-mail dedicato poiché alcuni aspetti del programma (ad es. formazione cognitiva) sono erogati elettronicamente.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva normale (o corretta a normale) e una normale visione dei colori come indicato dall'autovalutazione.
  • Il soggetto deve avere un'acuità uditiva adeguata come indicato dall'autovalutazione.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata capacità motoria per utilizzare un telefono cellulare/iPad/computer come indicato dall'autovalutazione e confermato dal personale prima di essere arruolato in un braccio di trattamento.
  • Il soggetto deve essere autorizzato da un medico a partecipare a un programma di esercizi moderatamente intensi.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con una diagnosi esistente di un disturbo neurodegenerativo non AD (ad esempio, demenza a corpi di Lewy, demenza frontale-temporale).
  • Soggetti con diagnosi di malattia cerebrovascolare come causa primaria di deterioramento cognitivo.
  • Una mutazione ad alto rischio di AD precedentemente segnalata (ad esempio, nei geni della proteina presenilina (PSEN) o della proteina precursore dell'amiloide (APP)) nel partecipante o nella famiglia immediata (figli, fratelli o genitori). Tali pazienti possono accumulare amiloide più velocemente rispetto all'AD ad esordio tardivo e quindi possono mostrare un beneficio meno pronunciato dall'intervento.
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) inferiore a 20.
  • Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Raccomandazioni cliniche basate sui dati (CR)
Raccomandazioni cliniche basate sui dati (CR)
Comportamentale: Raccomandazioni cliniche basate sui dati
Raccomandazioni cliniche basate sui dati. I partecipanti riceveranno cure di routine con raccomandazioni cliniche basate sui dati, personalizzate e multimodali da parte di un medico dello studio sulla base delle valutazioni dello studio e dei valori del laboratorio clinico e saranno monitorati e rivalutati per un periodo di 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo 2 - Intervento multimodale guidato dai dati (MMIC)
Intervento multimodale guidato dai dati (MMIC)
Comportamentale: Raccomandazioni cliniche guidate dai dati guidate
Intervento sullo stile di vita multimodale basato sui dati con coaching. I partecipanti riceveranno cure di routine guidate con consigli basati sui dati, personalizzati e multimodali. I partecipanti al MMIC riceveranno un intenso intervento multimodale con coaching sanitario, supporto e risorse per realizzare queste raccomandazioni. Questi servizi di intervento aggiuntivi includono: 13 sessioni personali di coaching sulla salute del cervello basate sui dati (con un RDN), 7 sessioni di consulenza dietetica personale (con un RDN), 33 lezioni di gruppo di esercizi cognitivi e fisici (CogFit) con un personal trainer certificato e un programma neurocognitivo basato su computer a casa ed essere monitorato e rivalutato per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria della funzione cognitiva di NIH ToolBox - Punteggio composito della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno

Testare l'ipotesi che il coaching ad alto contatto sia meglio di nessun coaching per le persone nelle prime fasi ea rischio di declino cognitivo. Abbiamo in programma di testare che dopo un anno di interventi personalizzati guidati dai dati guidati, i partecipanti al coaching (CDDCR) (Gruppo 2) avranno un declino cognitivo inferiore rispetto al braccio non-coaching (DDCR) (Gruppo 1) come misurato dal NIH Batteria della funzione di cognizione ToolBox (NIHTB-CB).

Il punteggio composito della funzione cognitiva sarà la nostra misura di esito primaria per la funzione cognitiva. Il NIHTB-CB contiene sette strumenti basati su computer che valutano cinque sottodomini cognitivi: linguaggio, funzione esecutiva, memoria episodica, velocità di elaborazione e memoria di lavoro. Il punteggio composito viene calcolato utilizzando tutti e sette i sottoinsiemi del NIHTB-CB. I partecipanti saranno valutati al basale e un anno.
1 anno
Punteggio RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test).
Lasso di tempo: 1 anno
Testare l'ipotesi che il coaching ad alto contatto sia meglio di nessun coaching per le persone nelle prime fasi ea rischio di declino cognitivo. Abbiamo in programma di testare che dopo un anno di interventi personalizzati guidati dai dati con coaching, i partecipanti al coaching (CDDCR) (Gruppo 2) avranno un declino cognitivo inferiore rispetto al braccio senza coaching (DDCR) (Gruppo 1) come misurato dal he Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT). Il RAVLT è un test derivato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria. Il RAVLT verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione di memoria dei partecipanti nei due diversi bracci. I partecipanti saranno valutati al basale e un anno. I cambiamenti nei punteggi di apprendimento e richiamo RAVLT verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva.
1 anno
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 1 anno
Testare l'ipotesi che il coaching ad alto contatto sia meglio di nessun coaching per le persone nelle prime fasi ea rischio di declino cognitivo. Abbiamo in programma di testare che dopo un anno di interventi personalizzati guidati dai dati con coaching, i partecipanti al coaching (CDDCR) (Gruppo 2) avranno un calo del volume dell'ippocampo minore rispetto al braccio senza coaching (DDCR) (Gruppo 1) come misurato dal risonanza magnetica strutturale (MRI). I partecipanti saranno valutati al basale e un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azoto urinario nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Testare l'ipotesi che il coaching ad alto contatto sia meglio di nessun coaching per le persone nelle prime fasi ea rischio di declino cognitivo. Abbiamo in programma di testare che dopo un anno di interventi personalizzati guidati dai dati con coaching, i partecipanti al coaching (CDDCR) (Gruppo 2) avranno livelli di urea nel sangue (BUN) inferiori rispetto al braccio senza coaching (DDCR) (Gruppo 1) come misurato dall'azotemia plasmatica. I partecipanti saranno valutati al basale e un anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Foundation
Institute for Systems Biology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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