Forebyggelsesforsøget: Præcisionsanbefalinger for at optimere neurokognition (PREVENTION)
Forebyggelsesforsøget: Præcisionsanbefalinger for miljøvariabler, motion, ernæring og træningsinterventioner for at optimere neurokognition
Forebyggelsesstudiet er et 12-måneders, to-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT) hos voksne 50-80 år gamle, der oplever kognitiv tilbagegang. Vores undersøgelsesklinikere vil henvise patienter til indskrivning baseret på tre kategorier: 1) en diagnose af mild AD i henhold til kriterier fastsat af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]), 2) dem med let kognitiv svækkelse vil blive diagnosticeret efter Petersen-metoden, og 3) subjektiv hukommelsessvækkelse vurderet ved neuropsykologiske vurderinger og selvrapportering. Tilmelding vil kræve bevis for AD patofysiologiske processer (som defineret ved en positiv amyloid positron emission tomografi (PET) scanning).
Det første mål er at evaluere effektiviteten af en coachet, datadrevet, multimodal livsstilsintervention til behandling af kognitiv tilbagegang. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af to grupper: gruppe 1 (aktiv kontrol) eller gruppe 2 (intervention). Gruppe 1 (Datadrevne kliniske anbefalinger (CR)) vil fungere som den aktive kontrolgruppe og vil modtage datadrevne kliniske anbefalinger fra en undersøgelseslæge baseret på undersøgelsesvurderinger og kliniske laboratorieværdier. Gruppe 2 (Datadrevet multimodal intervention med coaching (MMIC)) vil modtage de samme kliniske anbefalinger og også en intensiv multimodal intervention med sundhedscoaching, støtte og ressourcer til at udføre disse anbefalinger. Dette inkluderer sundhedscoaching-sessioner (med en RDN), kostrådgivningssessioner (med en RDN) og gruppekognitiv og fysisk træningstimer (CogFit) med en certificeret personlig træner og et computerbaseret neurokognitivt program derhjemme. Begge grupper vil blive målt for behandlingsrelaterede ændringer i kognitive og funktionelle evner, livskvalitet, biologiske og biokemiske mål.
Det andet mål er at analysere longitudinelle multiomiske data, herunder metabolomics, proteomics, genetik, mikrobiom, adfærd og kognition til personaliserede, tætte, dynamiske data (dvs. PD3) fra personer med kognitiv tilbagegang og underliggende Alzheimers neuropatologi. Målanalysen er at identificere modeller for årsagssammenhæng, der yderligere kan fremme viden og forskning i neurodegenerative lidelser og sund livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emneidentifikation og rekruttering - Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Pacific Brain Health Center i Santa Monica, som er en højvolumen hukommelses- og demensambulatorium inden for en stor læge medicinsk gruppe tilknyttet Providence Saint John's Health Center. 60 deltagere vil blive randomiseret til RCT, med 30 i hver behandlingsarm.
Procedurer for at opnå informeret samtykke - Alle deltagere vil modtage det eksperimentelle forskningsobjekts Bill of Rights forud for underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF), godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og godkendelse af frigivelse af lægejournaler for forsøgspersonens behandlende læge, vil blive indhentet fra hver deltager før tilmelding til undersøgelsen. En kopi af alle underskrevne ICF'er vil blive givet til deltagerne, og investigator beholder originalen.
En Functional Assessment Staging Test (FAST) vil blive udført, før deltagerne får samtykke til at afgøre, om de eller en lovligt udpeget repræsentant (LAR) kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen. I denne undersøgelse vil deltagere med FAST trin 2-4 blive rekrutteret (se Inklusionskriterier).
Overvejelser for samtykke: FAST trin 2-3 deltagere - FAST trin 2-3 deltagere er normalt i stand til at træffe medicinske og juridiske beslutninger og vil blive givet direkte samtykke, medmindre der er en pårørende, lovligt udpeget repræsentant eller anden grund til at tro, at en informeret samtykke kan ikke gives af deltagerne uden godkendelse af en pålidelig informant, der handler på deres vegne.
Overvejelser for samtykke: FAST trin 4 (mild demens) Deltagere - FAST trin 4 deltagere vil få samtykke ved at få dem til at give mundtligt eller skriftligt samtykke, med angivelse af deres præference med hensyn til studiedeltagelse. Derudover vil omsorgspersonen eller den lovligt udpegede repræsentant for en dement deltager få samtykke til at sikre fuld forståelse af undersøgelsesprocedurer og villighed på vegne af deltagerne til at deltage i undersøgelsen.
Samtykketilgangen for patienter med kognitiv svækkelse er blevet evalueret af Department of Psychiatry and Behavioral Sciences på Johns Hopkins og fundet tilstrækkeligt at sikre informeret samtykke. De konkluderede, at ADRD-deltagere ikke bør udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de ikke selv kan give sit samtykke, så længe deres pårørende kan give samtykke, og deltagerne kan give samtykke, enten mundtligt eller skriftligt, deres præference for at deltage i undersøgelsen.
Plejeren eller den lovligt udpegede repræsentant vil være forpligtet til at ledsage deltagerne for at deltage i de påkrævede procedurer. En kopi af det relevante dokument (f.eks. fuldmagten til sundhedsydelser) vil blive anskaffet og arkiveret til den originale ICF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være mellem 50 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Emner af ethvert køn, race eller etnicitet er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
- Emner skal have et HURTIG trin på 2-4.
- Forsøgspersoner med FAST Stage 4 skal have en omsorgsperson eller en lovligt udpeget repræsentant, der er villig til at ledsage deltagerne til de påkrævede procedurer.
- Som en del af undersøgelsesscreeningsproceduren skal forsøgspersoner være villige til at gennemgå en amyloid PET-scanning eller tidligere have gennemgået en amyloid PET-scanning og acceptere at gøre resultaterne tilgængelige. Forsøgspersoner skal være amyloidpositive for at være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal være dygtige i mundtlig og skriftlig engelsk for at give samtykke såvel som for undersøgelsesdeltagelse, da interventionen i denne undersøgelse (f.eks. coachingprogram) i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk.
- Personer med medicinske tilstande skal være stabile for disse tilstande. Stabil kontrol med medicin er acceptabel. Forsøgspersoner bør ikke have startet nogen ny medicin mod kroniske lidelser inden for de sidste tre måneder.
- En neurologisk og fysisk evaluering vil blive udført før tilmelding til undersøgelsen af en kvalificeret læge og bekræftet gennem lægejournaler, at de ikke har nogen unormale fysiske eller neurologiske tegn, og/om de anses for at være klinisk signifikante. Også en MMSE >19 vil blive bekræftet af en læge før tilmelding til studiet.
- Emner, med eller uden assistance, skal kunne bruge en computer og webgrænseflade. Hvis der er behov for hjælp, skal den være let tilgængelig for dem.
- Forsøgspersoner skal kunne samtale med en coach telefonisk. Videobaseret telefoncoaching er en del af datadrevet sundhedscoaching.
- Emner skal have regelmæssig adgang til en computer og internettet sammen med en dedikeret e-mail-adresse, da visse aspekter af programmet (f.eks. kognitiv træning) leveres elektronisk.
- Forsøgspersonen skal have normal synsstyrke (eller korrigeret til normal) og normalt farvesyn som angivet ved selvrapportering.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig høreskarphet som angivet ved selvrapportering.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig motorisk kapacitet til at bruge en mobiltelefon/iPad/computer som angivet ved egenrapportering og bekræftet af personalet, før de indskrives i en behandlingsarm.
- Forsøgspersonen skal godkendes af en læge for at deltage i et moderat intensivt træningsprogram.
Eksklusionskriterier
- Personer med en eksisterende diagnose af en ikke-AD neurodegenerativ lidelse (f.eks. Lewy Body Demens, Frontal-Temporal Demens).
- Forsøgspersoner med diagnosen cerebrovaskulær sygdom som den primære årsag til kognitiv svækkelse.
- En tidligere rapporteret AD højrisikomutation (f.eks. i Presenilin Protein (PSEN) eller Amyloid Precursor Protein (APP) gener) i deltageren eller den nærmeste familie (børn, søskende eller forældre). Sådanne patienter kan akkumulere amyloid hurtigere end ved sen debut af AD, og kan derfor vise mindre udtalt fordel ved intervention.
- Mini Mental State Exam (MMSE) under 20.
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 2 eller derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Datadrevne kliniske anbefalinger (CR)
Datadrevne kliniske anbefalinger (CR)
|
Datadrevne kliniske anbefalinger.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig behandling med datadrevne, personaliserede, multimodale kliniske anbefalinger fra en undersøgelseslæge baseret på undersøgelsesvurderinger og kliniske laboratorieværdier og blive overvåget og revurderet i en periode på 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Datadrevet coachet multimodal intervention (MMIC)
Datadrevet coachet multimodal intervention (MMIC)
|
Datadrevet multimodal livsstilsintervention med coaching.
Deltagerne vil modtage coachet rutinemæssig pleje med datadrevne, personaliserede, multimodale anbefalinger.
MMIC-deltagere vil modtage en intensiv multimodal intervention med sundhedscoaching, støtte og ressourcer til at udføre disse anbefalinger.
Disse yderligere interventionstjenester inkluderer: 13 personlige, datadrevne hjernesundhedscoaching-sessioner (med et RDN), 7 personlige kostrådgivningssessioner (med et RDN), 33 gruppebaserede kognitive og fysiske træningstimer (CogFit) med en certificeret personlig træner og et computerbaseret neurokognitivt program derhjemme og blive overvåget og revurderet i en periode på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH ToolBox Cognition Function Battery - Cognitive Function Composite Score
Tidsramme: 1 år
|
At teste hypotesen om, at coaching med høj kontakt er bedre end ingen coaching for mennesker i de tidlige stadier og med risiko for kognitiv tilbagegang. Vi planlægger at teste, at deltagere i coachingen (CDDCR) (Gruppe 2) efter et år med coachede datadrevne personaliserede interventioner vil have mindre kognitiv tilbagegang end den ikke-coachende (DDCR) arm (Gruppe 1) målt af NIH ToolBox Cognition Function Battery (NIHTB-CB). Cognitive Function Composite Score vil være vores primære resultatmål for kognitiv funktion. NIHTB-CB indeholder syv computerbaserede instrumenter, der vurderer fem kognitive underdomæner: Sprog, Executive Function, Episodisk Hukommelse, Processing Speed og Working Memory. Den sammensatte score beregnes ved hjælp af alle syv delmængder af NIHTB-CB. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og et år. |
1 år
|
|
RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test) score
Tidsramme: 1 år
|
At teste hypotesen om, at coaching med høj kontakt er bedre end ingen coaching for mennesker i de tidlige stadier og med risiko for kognitiv tilbagegang.
Vi planlægger at teste, at deltagere i coaching (CDDCR) (Gruppe 2) efter et år med coachede datadrevne personaliserede interventioner vil have mindre kognitiv tilbagegang end den ikke-coachende (DDCR) arm (Gruppe 1) målt ved hjælp af han Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
RAVLT er en test afledt til vurdering af verbal indlæring og hukommelse.
RAVLT'en vil blive brugt til at evaluere ændringerne i hukommelsesfunktionen hos deltagere i de to forskellige arme.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og et år.
Ændringer i RAVLT indlærings- og genkaldelsesscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognitiv funktion.
|
1 år
|
|
Hippocampus volumen
Tidsramme: 1 år
|
At teste hypotesen om, at coaching med høj kontakt er bedre end ingen coaching for mennesker i de tidlige stadier og med risiko for kognitiv tilbagegang.
Vi planlægger at teste, at deltagere i coaching (CDDCR) (Gruppe 2) efter et år med coachede datadrevne personaliserede interventioner vil have mindre volumenfald i hippocampus end den ikke-coachende (DDCR) arm (Gruppe 1) målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og et år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod Urin Nitrogen
Tidsramme: 1 år
|
At teste hypotesen om, at coaching med høj kontakt er bedre end ingen coaching for mennesker i de tidlige stadier og med risiko for kognitiv tilbagegang.
Vi planlægger at teste, at deltagere i coachingen (CDDCR) (Gruppe 2) efter et års coachede datadrevne personaliserede interventioner vil have lavere blodurinstofniveauer (BUN) end den ikke-coachende (DDCR) arm (Gruppe 1) som målt ved plasma BUN.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og et år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Washburn RA, McAuley E, Katula J, Mihalko SL, Boileau RA. The physical activity scale for the elderly (PASE): evidence for validity. J Clin Epidemiol. 1999 Jul;52(7):643-51. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00049-9.
- Price ND, Magis AT, Earls JC, Glusman G, Levy R, Lausted C, McDonald DT, Kusebauch U, Moss CL, Zhou Y, Qin S, Moritz RL, Brogaard K, Omenn GS, Lovejoy JC, Hood L. A wellness study of 108 individuals using personal, dense, dynamic data clouds. Nat Biotechnol. 2017 Aug;35(8):747-756. doi: 10.1038/nbt.3870. Epub 2017 Jul 17.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. The lifetime total physical activity questionnaire: development and reliability. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):266-74. doi: 10.1097/00005768-199802000-00015.
- Park YH, Moon SH, Ha JY, Lee MH. The long-term effects of the health coaching self-management program for nursing-home residents. Clin Interv Aging. 2017 Jul 11;12:1079-1088. doi: 10.2147/CIA.S137821. eCollection 2017.
- Jack CR Jr, Bernstein MA, Fox NC, Thompson P, Alexander G, Harvey D, Borowski B, Britson PJ, L Whitwell J, Ward C, Dale AM, Felmlee JP, Gunter JL, Hill DL, Killiany R, Schuff N, Fox-Bosetti S, Lin C, Studholme C, DeCarli CS, Krueger G, Ward HA, Metzger GJ, Scott KT, Mallozzi R, Blezek D, Levy J, Debbins JP, Fleisher AS, Albert M, Green R, Bartzokis G, Glover G, Mugler J, Weiner MW. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI): MRI methods. J Magn Reson Imaging. 2008 Apr;27(4):685-91. doi: 10.1002/jmri.21049.
- Thom DH, Hessler D, Willard-Grace R, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Chen EH. Health coaching by medical assistants improves patients' chronic care experience. Am J Manag Care. 2015 Oct;21(10):685-91.
- Willard-Grace R, Chen EH, Hessler D, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Thom DH. Health coaching by medical assistants to improve control of diabetes, hypertension, and hyperlipidemia in low-income patients: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2015 Mar;13(2):130-8. doi: 10.1370/afm.1768.
- Slavich GM, Shields GS. Assessing Lifetime Stress Exposure Using the Stress and Adversity Inventory for Adults (Adult STRAIN): An Overview and Initial Validation. Psychosom Med. 2018 Jan;80(1):17-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000534.
- Hansmannel F, Sillaire A, Kamboh MI, Lendon C, Pasquier F, Hannequin D, Laumet G, Mounier A, Ayral AM, DeKosky ST, Hauw JJ, Berr C, Mann D, Amouyel P, Campion D, Lambert JC. Is the urea cycle involved in Alzheimer's disease? J Alzheimers Dis. 2010;21(3):1013-21. doi: 10.3233/JAD-2010-100630.
- Lidman D, Ek AC, Dahllof AG, Eldh J, Palmer B, Hultling C. [Bedsores--etiology, prevention and treatment]. Lakartidningen. 1989 Nov 8;86(45):3880-2. No abstract available. Swedish.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190583
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .