The PREVENTION Trial: Recomendações de precisão para otimizar a neurocognição (PREVENTION)
The PREVENTION Trial: Recomendações de precisão para variáveis ambientais, exercícios, nutrição e intervenções de treinamento para otimizar a neurocognição
O PREVENTION Trial é um ensaio clínico randomizado (RCT) de 12 meses em dois braços em adultos de 50 a 80 anos de idade com declínio cognitivo. Os médicos do nosso estudo encaminharão os pacientes para inscrição com base em três categorias: 1) um diagnóstico de DA leve de acordo com os critérios estabelecidos pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (AD and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]), 2) aqueles com comprometimento cognitivo leve serão diagnosticados de acordo com o método de Petersen e 3) comprometimento subjetivo da memória avaliado por avaliações neuropsicológicas e autorrelato. A inscrição exigirá evidências de processos fisiopatológicos da DA (conforme definido por uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide positiva (PET)).
O primeiro objetivo é avaliar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida multimodal orientada por dados e orientada por dados para tratar o declínio cognitivo. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos: Grupo 1 (Controle Ativo) ou Grupo 2 (Intervenção). O Grupo 1 (Recomendações clínicas baseadas em dados (CR)) servirá como grupo de controle ativo e receberá recomendações clínicas baseadas em dados por um médico do estudo com base nas avaliações do estudo e nos valores laboratoriais clínicos. O Grupo 2 (intervenção multimodal baseada em dados com coaching (MMIC)) receberá as mesmas recomendações clínicas e também uma intervenção multimodal intensiva com coaching de saúde, suporte e recursos para realizar essas recomendações. Isso inclui sessões de coaching de saúde (com um RDN), sessões de aconselhamento dietético (com um RDN) e aulas de exercícios físicos e cognitivos em grupo (CogFit) com um personal trainer certificado e um programa neurocognitivo baseado em computador em casa. Ambos os grupos serão medidos para alterações relacionadas ao tratamento em habilidades cognitivas e funcionais, qualidade de vida, medidas biológicas e bioquímicas.
O segundo objetivo é analisar dados multi-ômicos longitudinais, incluindo metabolômica, proteômica, genética, microbioma, comportamento e cognição em dados personalizados, densos e dinâmicos (ou seja, PD3) de indivíduos com declínio cognitivo e neuropatologia de Alzheimer subjacente. A análise do objetivo é identificar modelos de causalidade que possam avançar ainda mais o conhecimento e a pesquisa em distúrbios neurodegenerativos e vida saudável.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Identificação e recrutamento de participantes - Todos os participantes serão recrutados no Pacific Brain Health Center em Santa Monica, que é um ambulatório de alto volume para cuidados com a memória e demência dentro de um grande grupo médico afiliado ao Providence Saint John's Health Center. 60 participantes serão randomizados para o RCT, com 30 em cada braço de tratamento.
Procedimentos para Obtenção de Consentimento Informado - Todos os participantes receberão a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) e autorização de liberação de prontuário médico para o assunto médico assistente, serão obtidos de cada participante antes da inscrição no estudo. Uma cópia de todos os TCLEs assinados será entregue aos participantes e o investigador ficará com o original.
Um Teste de Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST) será feito antes que os participantes sejam consentidos para determinar se eles ou um representante legalmente nomeado (LAR) podem consentir em participar do estudo. Neste estudo, os participantes com estágios FAST 2-4 serão recrutados (consulte Critérios de inclusão).
Considerações para consentimento: Participantes dos estágios 2-3 do FAST - os participantes dos estágios 2-3 do FAST geralmente são capazes de tomar decisões médicas e legais e serão consentidos diretamente, a menos que haja um cuidador, representante legalmente designado ou outro motivo para pensar que um o consentimento informado não pode ser dado pelos participantes sem a aprovação de um informante confiável agindo em seu nome.
Considerações para o consentimento: Participantes do estágio 4 do FAST (demência leve) - Os participantes do estágio 4 do FAST serão consentidos mediante consentimento oral ou escrito, indicando sua preferência com relação à participação no estudo. Além disso, o cuidador ou representante legalmente nomeado de um participante demente será consentido em garantir a compreensão total dos procedimentos do estudo e a vontade em nome dos participantes de participar do estudo.
A abordagem de consentimento para pacientes com comprometimento cognitivo foi avaliada pelo Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Johns Hopkins e considerada adequada para garantir o consentimento informado. Eles concluíram que os participantes do ADRD não devem ser excluídos da participação no estudo se não puderem consentir diretamente, desde que seus cuidadores possam consentir e os participantes possam consentir, verbalmente ou por escrito, sua preferência em participar do estudo.
O cuidador ou representante legalmente designado deverá acompanhar os participantes para participar dos procedimentos necessários. Uma cópia do documento apropriado (por exemplo, a procuração para assistência médica) será obtida e arquivada no TCLE original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ter entre 50 e 80 anos no momento do consentimento informado.
- Sujeitos de qualquer gênero, raça ou etnia são elegíveis para se inscrever no estudo.
- Os indivíduos devem ter um estágio FAST de 2-4.
- Sujeitos com FAST Estágio 4 devem ter um cuidador ou representante legal disposto a acompanhar os participantes aos procedimentos necessários.
- Como parte do procedimento de triagem do estudo, os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a um exame de PET amiloide ou já terem se submetido a um exame de PET amilóide e concordar em disponibilizar os resultados. Os indivíduos devem ser amiloides positivos para serem elegíveis para se inscrever no estudo.
- Os indivíduos devem ser proficientes em inglês falado e escrito para consentir, bem como para participar do estudo, uma vez que a intervenção neste estudo (por exemplo, programa de treinamento) está atualmente disponível apenas em inglês.
- Indivíduos com condições médicas devem estar estáveis para essas condições. O controle estável da medicação é aceitável. Os indivíduos não deveriam ter iniciado novos medicamentos para condições crônicas nos últimos três meses.
- Uma avaliação neurológica e física será realizada antes da inscrição no estudo por um médico qualificado e confirmada por meio de prontuários de que eles não possuem nenhum sinal físico ou neurológico anormal e/ou se são considerados clinicamente significativos. Além disso, um MMSE >19 será confirmado por um médico antes da inscrição no estudo.
- Os sujeitos, com ou sem assistência, devem ser capazes de usar um computador e uma interface web. Se a assistência for necessária, ela deve estar prontamente disponível para eles.
- Os sujeitos devem ser capazes de conversar com um treinador por telefone. O coaching por telefone baseado em vídeo faz parte do coaching de saúde orientado por dados.
- Os participantes devem ter acesso regular a um computador e à Internet, juntamente com um endereço de e-mail dedicado, uma vez que certos aspectos do programa (por exemplo, treinamento cognitivo) são entregues eletronicamente.
- O sujeito deve ter acuidade visual normal (ou corrigida para normal) e visão de cores normal, conforme indicado por autorrelato.
- O sujeito deve ter acuidade auditiva adequada, conforme indicado pelo autorrelato.
- O sujeito deve ter capacidade motora adequada para usar um telefone celular/iPad/computador, conforme indicado por autorrelato e confirmado pela equipe antes de ser inscrito em um grupo de tratamento.
- O sujeito deve ser liberado por um médico para participar de um programa de exercícios moderadamente intensivo.
Critério de exclusão
- Indivíduos com um diagnóstico existente de um distúrbio neurodegenerativo não-DA (por exemplo, demência de corpos de Lewy, demência frontal-temporal).
- Indivíduos com diagnóstico de doença cerebrovascular como causa primária de comprometimento cognitivo.
- Uma mutação de alto risco de DA relatada anteriormente (por exemplo, nos genes da proteína presenilina (PSEN) ou da proteína precursora amiloide (APP)) no participante ou na família imediata (filhos, irmãos ou pais). Esses pacientes podem acumular amiloide mais rapidamente do que na DA de início tardio e, portanto, podem apresentar benefícios menos pronunciados da intervenção.
- Mini exame do estado mental (MMSE) abaixo de 20.
- Classificação global de demência clínica (CDR) de 2 ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Recomendações clínicas baseadas em dados (CR)
Recomendações clínicas baseadas em dados (CR)
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Recomendações clínicas baseadas em dados.
Os participantes receberão cuidados de rotina com recomendações clínicas multimodais, personalizadas e orientadas por dados por um médico do estudo com base nas avaliações do estudo e valores de laboratório clínico e serão monitorados e reavaliados por um período de 12 meses.
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Experimental: Grupo 2 - Intervenção multimodal orientada por dados (MMIC)
Intervenção multimodal orientada por dados (MMIC)
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Intervenção de estilo de vida multimodal baseada em dados com coaching.
Os participantes receberão cuidados de rotina treinados com recomendações multimodais, personalizadas e baseadas em dados.
Os participantes do MMIC receberão uma intervenção multimodal intensiva com treinamento em saúde, suporte e recursos para realizar essas recomendações.
Esses serviços adicionais de intervenção incluem: 13 sessões pessoais de coaching de saúde cerebral baseadas em dados (com um RDN), 7 sessões pessoais de aconselhamento dietético (com um RDN), 33 aulas de exercícios cognitivos e físicos em grupo (CogFit) com um personal trainer certificado e um programa neurocognitivo baseado em computador em casa e ser monitorado e reavaliado por um período de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIH ToolBox Bateria de Função Cognitiva - Pontuação Composta de Função Cognitiva
Prazo: 1 ano
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Testar a hipótese de que o coaching de alto contato é melhor do que nenhum coaching para pessoas nos estágios iniciais e em risco de declínio cognitivo. Planejamos testar que, após um ano de intervenções personalizadas orientadas por dados treinadas, os participantes do coaching (CDDCR) (Grupo 2) terão menos declínio cognitivo do que o braço sem coaching (DDCR) (Grupo 1), conforme medido pelo NIH Bateria de função de cognição ToolBox (NIHTB-CB). O Cognitive Function Composite Score será nossa principal medida de resultado para a função cognitiva. O NIHTB-CB contém sete instrumentos baseados em computador avaliando cinco subdomínios cognitivos: Linguagem, Função Executiva, Memória Episódica, Velocidade de Processamento e Memória de Trabalho. O Composite Score é calculado usando todos os sete subconjuntos do NIHTB-CB. Os participantes serão avaliados no início e um ano. |
1 ano
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Pontuação do RAVLT (Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: 1 ano
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Testar a hipótese de que o coaching de alto contato é melhor do que nenhum coaching para pessoas nos estágios iniciais e em risco de declínio cognitivo.
Planejamos testar que, após um ano de intervenções personalizadas orientadas por dados, os participantes do coaching (CDDCR) (Grupo 2) terão menos declínio cognitivo do que o braço sem coaching (DDCR) (Grupo 1), conforme medido pelo he Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT).
O RAVLT é um teste derivado para avaliar a aprendizagem verbal e a memória.
O RAVLT será usado para avaliar as mudanças na função de memória dos participantes nos dois braços diferentes.
Os participantes serão avaliados no início e um ano.
As alterações nas pontuações de aprendizado e recordação do RAVLT serão usadas para avaliar as alterações na função cognitiva.
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1 ano
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Volume hipocampal
Prazo: 1 ano
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Testar a hipótese de que o coaching de alto contato é melhor do que nenhum coaching para pessoas nos estágios iniciais e em risco de declínio cognitivo.
Planejamos testar que, após um ano de intervenções personalizadas orientadas por dados treinados, os participantes do treinamento (CDDCR) (Grupo 2) terão menos declínio do volume do hipocampo do que o braço sem treinamento (DDCR) (Grupo 1), conforme medido pelo ressonância magnética estrutural (MRI).
Os participantes serão avaliados no início e um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nitrogênio Urina Sanguínea
Prazo: 1 ano
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Testar a hipótese de que o coaching de alto contato é melhor do que nenhum coaching para pessoas nos estágios iniciais e em risco de declínio cognitivo.
Planejamos testar se, após um ano de intervenções personalizadas orientadas por dados treinados, os participantes do grupo de treinamento (CDDCR) (Grupo 2) terão níveis de uréia no sangue (BUN) mais baixos do que o braço sem treinamento (DDCR) (Grupo 1) como medida pelo plasma BUN.
Os participantes serão avaliados no início e um ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Washburn RA, McAuley E, Katula J, Mihalko SL, Boileau RA. The physical activity scale for the elderly (PASE): evidence for validity. J Clin Epidemiol. 1999 Jul;52(7):643-51. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00049-9.
- Price ND, Magis AT, Earls JC, Glusman G, Levy R, Lausted C, McDonald DT, Kusebauch U, Moss CL, Zhou Y, Qin S, Moritz RL, Brogaard K, Omenn GS, Lovejoy JC, Hood L. A wellness study of 108 individuals using personal, dense, dynamic data clouds. Nat Biotechnol. 2017 Aug;35(8):747-756. doi: 10.1038/nbt.3870. Epub 2017 Jul 17.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. The lifetime total physical activity questionnaire: development and reliability. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):266-74. doi: 10.1097/00005768-199802000-00015.
- Park YH, Moon SH, Ha JY, Lee MH. The long-term effects of the health coaching self-management program for nursing-home residents. Clin Interv Aging. 2017 Jul 11;12:1079-1088. doi: 10.2147/CIA.S137821. eCollection 2017.
- Jack CR Jr, Bernstein MA, Fox NC, Thompson P, Alexander G, Harvey D, Borowski B, Britson PJ, L Whitwell J, Ward C, Dale AM, Felmlee JP, Gunter JL, Hill DL, Killiany R, Schuff N, Fox-Bosetti S, Lin C, Studholme C, DeCarli CS, Krueger G, Ward HA, Metzger GJ, Scott KT, Mallozzi R, Blezek D, Levy J, Debbins JP, Fleisher AS, Albert M, Green R, Bartzokis G, Glover G, Mugler J, Weiner MW. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI): MRI methods. J Magn Reson Imaging. 2008 Apr;27(4):685-91. doi: 10.1002/jmri.21049.
- Thom DH, Hessler D, Willard-Grace R, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Chen EH. Health coaching by medical assistants improves patients' chronic care experience. Am J Manag Care. 2015 Oct;21(10):685-91.
- Willard-Grace R, Chen EH, Hessler D, DeVore D, Prado C, Bodenheimer T, Thom DH. Health coaching by medical assistants to improve control of diabetes, hypertension, and hyperlipidemia in low-income patients: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2015 Mar;13(2):130-8. doi: 10.1370/afm.1768.
- Slavich GM, Shields GS. Assessing Lifetime Stress Exposure Using the Stress and Adversity Inventory for Adults (Adult STRAIN): An Overview and Initial Validation. Psychosom Med. 2018 Jan;80(1):17-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000534.
- Hansmannel F, Sillaire A, Kamboh MI, Lendon C, Pasquier F, Hannequin D, Laumet G, Mounier A, Ayral AM, DeKosky ST, Hauw JJ, Berr C, Mann D, Amouyel P, Campion D, Lambert JC. Is the urea cycle involved in Alzheimer's disease? J Alzheimers Dis. 2010;21(3):1013-21. doi: 10.3233/JAD-2010-100630.
- Lidman D, Ek AC, Dahllof AG, Eldh J, Palmer B, Hultling C. [Bedsores--etiology, prevention and treatment]. Lakartidningen. 1989 Nov 8;86(45):3880-2. No abstract available. Swedish.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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