진행성 췌장암 환자의 메틸날트렉손 브로마이드(MNTX) 연구

포함 기준:

• 절제 불가능한 췌장 선암종(비표적 병변에 대한 다른 수술 또는 췌장 선암종의 관리와 관련되지 않은 수술은 제외되지 않음).
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 질병 1.1.
• 표준 화학 요법을 거부했거나 췌장암에 대한 최소 한 가지 표준 치료 화학 요법 요법에 실패했으며 추가 화학 요법을 거부했습니다.
• 무작위 배정 전 2주 이내에 안정적인 용량의 오피오이드를 복용해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 날짜를 기준으로 18세 이상이며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 사람.
• ICF(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 승인한 ICF를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있어야 합니다.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않았습니다.
• 책임 연구원의 의견에 따라 합리적으로 예상할 수 있는 이전의 항신생물 요법으로 인한 지속적인 독성 또는 지연된 독성의 가능성이 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
• 정보에 입각한 동의 날짜로부터 최소 3개월의 기대 수명.
• 기준 실험실 결과는 다음과 같습니다: (≥) 1.0 * 10^9/리터 이상의 절대 호중구 수(ANC); 혈소판 ≥50 * 10^9/리터(혈소판 수혈 없이); 1.5 이하(≤)의 빌리루빈 * 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤5 * ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 * ULN; 가임 여성(임신할 수 있는 폐경 전 여성)에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 동의서/건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 양식에 서명했습니다.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 기준선 방문 14일 이내에 임의의 다른 연구용 또는 비연구용 항암제와의 동시 요법.
• 비표적 병변에 대한 완화 치료를 제외한 방사선 요법.
• 말초적으로 작용하는 뮤-오피오이드 수용체 길항제의 현재 사용.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 단, 외과적으로 불임으로 정의되는 비가임 여성(즉, 최소 3개월 전에 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년). 남성 참가자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임(6개월 이상 동안 정관 절제술)에 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있습니다.
• 설사 ≥등급 1(Common Terminology Criteria Version 5.0 [CTC V5.0]).
• 장폐색.
• 중등도 또는 중증 간 장애(예: Child-Pugh Class B 또는 C).
• 중등도 또는 중증 신장애(즉, Cockcroft Gault에 의해 추정된 분당 크레아티닌 청소율이 60밀리리터 미만)
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 주 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음 공부하다.