Metyylinaltreksonibromidi (MNTX) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Haiman adenokarsinooma, jota ei voida leikata (muita leikkausta, joka ei ole kohdeleesio tai ei liity haiman adenokarsinooman hoitoon, ei suljeta pois).
• Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografiassa (CT) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1.
• Kieltäytyi tavanomaisesta kemoterapiasta tai epäonnistui vähintään yhdestä haimasyövän kemoterapiahoidosta ja kieltäytyi lisäkemoterapiasta.
• Opioidien on oltava vakaa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymässä ICF:ssä ja annettava paikallisten tietosuojamääräysten mukainen valtuutus.
• Hänellä ei ollut sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Päätutkijan näkemyksen mukaan sillä ei ole jatkuvaa toksisuutta tai viivästyneen toksisuuden mahdollisuutta mistään aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta, joka voidaan kohtuudella odottaa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0,1 tai 2.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tietoisen suostumuksen päivämäärästä.
• Lähtötason laboratoriotulokset ovat seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1,0 * 10^9/litra; Verihiutaleet ≥50 * 10^9/litra (ilman verihiutaleiden siirtoa); Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1,5 * normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤5 * ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤5 * ULN; Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi).
• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan tai ei-tutkimuksellisen syöpälääkkeen kanssa 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
• Sädehoito lukuun ottamatta palliatiivista hoitoa ei-kohdevauriossa.
• Perifeerisesti vaikuttavan mu-opioidireseptorin antagonistin nykyinen käyttö.
• Ole raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, paitsi jos hän on ei-hedelmöittävä ikä, joka on määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohdinleikkaus vähintään 3 kuukautta aikaisemmin) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia). Miesten osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai oltava kirurgisesti steriilejä (vasektomia yli 6 kuukautta).
• sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
• Ripuli ≥ Grade 1 (Common Terminology Criteria Version 5.0 [CTC V5.0]).
• Suolen tukos.
• Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (esimerkiksi Child-Pugh-luokka B tai C).
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa/min Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan)
• Sinulla on jokin muu epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja päätutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman opiskella.