Uno studio sul bromuro di metilnaltrexone (MNTX) nei partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del pancreas non resecabile (non sono esclusi altri interventi chirurgici su lesioni non bersaglio o non correlati alla gestione dell'adenocarcinoma pancreatico).
• Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Ha rifiutato la chemioterapia standard o ha fallito almeno un regime chemioterapico standard per il cancro del pancreas e ha rifiutato la chemioterapia aggiuntiva.
• Deve essere in dose stabile di oppioidi entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• Almeno 18 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
• Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (EC) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
• Non ha ricevuto radioterapia, chemioterapia o immunoterapia nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
• Non ha tossicità continua o potenziale di tossicità ritardata da qualsiasi precedente terapia antineoplastica che può essere ragionevolmente prevista, secondo l'opinione del ricercatore principale.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 o 2.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi dalla data del consenso informato.
• Risultati di laboratorio al basale come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (≥) 1,0 * 10^9/litro; Piastrine ≥50 * 10^9/litro (senza trasfusione piastrinica); Bilirubina inferiore o uguale a (≤) 1,5 * limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 * ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 * ULN; Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile (donne in premenopausa in grado di rimanere incinta).
• Firmato un modulo di consenso informato/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Terapia concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale o non sperimentale entro 14 giorni dalla visita basale.
• Radioterapia ad eccezione delle cure palliative su una lesione non bersaglio.
• Uso attuale di un antagonista del recettore mu-oppioide ad azione periferica.
• Essere una donna incinta o che allatta.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, a meno che non sia in età fertile, definita chirurgicamente sterile (ovvero, sia stata sottoposta a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube almeno 3 mesi prima) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni). I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili (vasectomizzati per più di 6 mesi).
• Avere demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• Diarrea ≥Grado 1 (Common Terminology Criteria versione 5.0 [CTC V5.0]).
• Occlusione intestinale.
• Compromissione epatica moderata o grave (ad esempio, classe Child-Pugh B o C).
• Compromissione renale moderata o grave (ovvero, clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri/minuto come stimato da Cockcroft Gault)
• Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica instabile o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore principale, renderebbe il partecipante inadatto per lo studio.