Um estudo de brometo de metilnaltrexona (MNTX) em participantes com câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma irressecável do pâncreas (outra cirurgia em lesão não-alvo ou não relacionada ao manejo do adenocarcinoma pancreático não é excluída).
• Doença mensurável em tomografia computadorizada (TC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Recusou a quimioterapia padrão ou falhou em pelo menos um regime de quimioterapia padrão para câncer de pâncreas e recusou quimioterapia adicional.
• Deve estar em dose estável de opioides dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Maiores de 18 anos na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade para prestar consentimento informado voluntário.
• Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito sobre o ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
• Não teve radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia nos 14 dias anteriores à randomização.
• Não apresenta toxicidade contínua ou potencial de toxicidade tardia de qualquer terapia antineoplásica anterior que possa ser razoavelmente antecipada, na opinião do investigador principal.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir da data de consentimento informado.
• Os resultados laboratoriais iniciais são os seguintes: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a (≥) 1,0 * 10^9/litro; Plaquetas ≥50 * 10^9/litro (sem transfusão de plaquetas); Bilirrubina menor ou igual a (≤) 1,5 * limite superior da normalidade (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) ≤5 * LSN; Alanina aminotransferase (ALT) ≤5 * LSN; Teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar).
• Assinou um formulário de consentimento informado/Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

• Terapia concomitante com qualquer outro agente anticâncer em investigação ou não em investigação dentro de 14 dias da visita inicial.
• Radioterapia, exceto para cuidados paliativos em uma lesão não-alvo.
• Uso atual de um antagonista do receptor mu-opióide de ação periférica.
• Ser uma mulher grávida ou amamentando.
• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, exceto se ela não tiver potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária pelo menos 3 meses antes) ou em um estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação). Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis (vasectomizados por mais de 6 meses).
• Tem demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
• Diarreia ≥Grau 1 (Common Terminology Criteria Versão 5.0 [CTC V5.0]).
• Obstrução intestinal.
• Insuficiência hepática moderada ou grave (por exemplo, Child-Pugh Classe B ou C).
• Insuficiência renal moderada ou grave (ou seja, depuração de creatinina inferior a 60 mililitros/minuto, conforme estimado por Cockcroft Gault)
• Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica instável ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador Principal, tornar o participante inadequado para o estudar.