En undersøgelse af methylnaltrexonbromid (MNTX) hos deltagere med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Ikke-operabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen (andre operationer på ikke-mållæsioner eller ikke-relateret til behandling af bugspytkirteladenokarcinom er ikke udelukket).
• Målbar sygdom på computertomografi (CT) scanning ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
• Afviste standard kemoterapi eller svigtede mindst én standardbehandling kemoterapibehandling for bugspytkirtelkræft og nægtede yderligere kemoterapi.
• Skal have en stabil dosis af opioider inden for 2 uger før randomisering.
• Mindst 18 år på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
• Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
• Havde ingen strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inden for de 14 dage før randomisering.
• Har ingen vedvarende toksicitet eller potentiale for forsinket toksicitet fra nogen tidligere antineoplastisk behandling, som med rimelighed kan forventes, efter den primære investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder fra datoen for informeret samtykke.
• Baseline laboratorieresultater som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (≥) 1,0 * 10^9/liter; Blodplader ≥50 * 10^9/liter (uden blodpladetransfusion); Bilirubin mindre end eller lig med (≤) 1,5 * øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤5 * ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤5 * ULN; Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid).
• Underskrevet en informeret samtykke/HIPAA-formular (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med ethvert andet forsøgs- eller ikke-undersøgelsesmiddel mod kræft inden for 14 dage efter baseline-besøget.
• Strålebehandling undtagen palliativ behandling på en ikke-mållæsion.
• Nuværende brug af en perifert virkende mu-opioid-receptorantagonist.
• Være en gravid eller ammende kvinde.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun ikke er i den fødedygtige alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering mindst 3 måneder tidligere) eller i en menopausal tilstand (mindst 1 år uden menstruation). Mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile (vasektomeret i mere end 6 måneder).
• Har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
• Diarré ≥Grade 1 (Common Terminology Criteria Version 5.0 [CTC V5.0]).
• Tarmobstruktion.
• Moderat eller svært nedsat leverfunktion (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C).
• Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance mindre end 60 milliliter/minut som estimeret af Cockcroft Gault)
• Har andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedefterforskerens vurdering, ville gøre deltageren upassende for undersøgelse.