Badanie bromku metylonaltreksonu (MNTX) u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki (nie wyklucza się innych zabiegów chirurgicznych na zmianach niedocelowych lub niezwiązanych z leczeniem gruczolakoraka trzustki).
• Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (CT) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
• Odmówił standardowej chemioterapii lub nie powiódł się co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii raka trzustki i odmówił dodatkowej chemioterapii.
• Musi przyjmować stabilną dawkę opioidów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
• Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na ICF zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyki (EC) oraz udzielić upoważnienia odpowiednio do lokalnych przepisów dotyczących prywatności.
• Nie mieli radioterapii, chemioterapii ani immunoterapii w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• W opinii głównego badacza nie ma trwałej toksyczności ani potencjalnej toksyczności opóźnionej wynikającej z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, którą można racjonalnie przewidzieć.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące od daty świadomej zgody.
• Wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych są następujące: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa (≥) 1,0 * 10^9/litr; Płytki krwi ≥50 * 10^9/litr (bez transfuzji płytek krwi); Bilirubina mniejsza lub równa (≤) 1,5 * górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 * GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5 * GGN; Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę).
• Podpisano formularz świadomej zgody/ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lub niebadanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
• Radioterapia z wyjątkiem opieki paliatywnej w przypadku zmiany niedocelowej.
• Bieżące zastosowanie obwodowo działającego antagonisty receptora opioidowego mu.
• Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie są w stanie zajść w ciążę, czyli są sterylne chirurgicznie (tj. przeszły całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące wcześniej) lub w stan menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki). Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować sterylność chirurgiczną (wazektomia przez ponad 6 miesięcy).
• Mają demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
• Biegunka ≥stopień 1 (Common Terminology Criteria wersja 5.0 [CTC V5.0]).
• Niedrożność jelit.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny mniejszy niż 60 mililitrów/minutę według szacunków Cockcrofta Gaulta)
• Mieć jakikolwiek inny niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu badanie.