Eine Studie zu Methylnaltrexonbromid (MNTX) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Nicht resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (andere Operationen an Nicht-Zielläsionen oder ohne Bezug zur Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms sind nicht ausgeschlossen).
• Messbare Erkrankung bei Computertomografie (CT)-Scans nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Verweigerte eine Standard-Chemotherapie oder schlug bei mindestens einer Standard-Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs fehl und lehnte eine zusätzliche Chemotherapie ab.
• Muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von Opioiden einnehmen.
• Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) und in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
• Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
• Hatte innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie.
• Hat nach Ansicht des leitenden Prüfarztes keine anhaltende Toxizität oder potenziell verzögerte Toxizität aus einer früheren antineoplastischen Therapie, die vernünftigerweise erwartet werden kann.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ab dem Datum der Einverständniserklärung.
• Baseline-Laborergebnisse wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (≥) 1,0 * 10^9/Liter; Blutplättchen ≥50 * 10^9/Liter (ohne Blutplättchentransfusion); Bilirubin kleiner oder gleich (≤) 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤5 * ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤5 * ULN; Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die schwanger werden können).
• Eine Einverständniserklärung/das Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-Formular unterzeichnet.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Therapie mit einem anderen in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittel innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch.
• Strahlentherapie mit Ausnahme der Palliativversorgung einer Nicht-Zielläsion.
• Aktuelle Verwendung eines peripher wirkenden Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten.
• Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (d. h. sie hat sich mindestens 3 Monate zuvor einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Eileiterunterbindung unterzogen) oder in ein Zustand der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation). Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein (länger als 6 Monate vasektomiert).
• Demenz oder einen veränderten Geisteszustand haben, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• Durchfall ≥Grad 1 (Common Terminology Criteria Version 5.0 [CTC V5.0]).
• Darmverschluss.
• Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C).
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 Milliliter/Minute, wie von Cockcroft Gault geschätzt)
• Haben Sie einen anderen instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Teilnehmer für ungeeignet machen würden lernen.