Un estudio de bromuro de metilnaltrexona (MNTX) en participantes con cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas irresecable (no se excluye otra cirugía en una lesión no diana o no relacionada con el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas).
• Enfermedad medible en la tomografía computarizada (TC) mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Rechazó la quimioterapia estándar o fracasó en al menos un régimen de quimioterapia estándar de atención para el cáncer de páncreas y rechazó la quimioterapia adicional.
• Debe tener una dosis estable de opioides dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Tener al menos 18 años de edad a la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y con capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
• Debe ser capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
• No recibió radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización.
• No tiene toxicidad continua o potencial de toxicidad retardada de cualquier terapia antineoplásica anterior que pueda anticiparse razonablemente, en opinión del investigador principal.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses desde la fecha del consentimiento informado.
• Los resultados de laboratorio de referencia son los siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a (≥) 1,0 * 10^9/litro; Plaquetas ≥50 * 10^9/litro (sin transfusión de plaquetas); Bilirrubina menor o igual a (≤) 1,5 * límite superior de la normalidad (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 * ULN; Alanina aminotransferasa (ALT) ≤5 * ULN; Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres en edad fértil (mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas).
• Firmó un formulario de consentimiento informado/Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Terapia concurrente con cualquier otro agente contra el cáncer en investigación o no en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
• Radioterapia excepto para cuidados paliativos en una lesión no objetivo.
• Uso actual de un antagonista del receptor opioide mu de acción periférica.
• Ser mujer embarazada o en período de lactancia.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, excepto si no tiene potencial fértil, se define como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas al menos 3 meses antes) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación). Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente (vasectomizados por más de 6 meses).
• Tiene demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
• Diarrea ≥Grado 1 (Criterios Terminológicos Comunes Versión 5.0 [CTC V5.0]).
• Obstrucción intestinal.
• Insuficiencia hepática moderada o grave (por ejemplo, clase B o C de Child-Pugh).
• Insuficiencia renal moderada o grave (es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 60 mililitros/minuto según lo estimado por Cockcroft Gault)
• Tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica inestable o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría que el participante no sea apropiado para el estudiar.