Studie methylnaltrexon bromidu (MNTX) u účastníků s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Neresekabilní adenokarcinom pankreatu (není vyloučena jiná operace na necílové lézi nebo nesouvisející s léčbou adenokarcinomu pankreatu).
• Onemocnění měřitelné na počítačové tomografii (CT) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Odmítl standardní chemoterapii nebo selhal alespoň u jednoho standardního chemoterapeutického režimu pro rakovinu pankreatu a odmítl další chemoterapii.
• Musí být na stabilní dávce opioidů do 2 týdnů před randomizací.
• Minimálně 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a se schopností poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
• Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) a poskytnout oprávnění odpovídající místním předpisům na ochranu soukromí.
• Během 14 dnů před randomizací nepodstoupil žádnou radioterapii, chemoterapii ani imunoterapii.
• Podle názoru hlavního výzkumníka nemá žádnou pokračující toxicitu nebo potenciál opožděné toxicity z jakékoli předchozí antineoplastické terapie, kterou lze rozumně předpokládat.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života nejméně 3 měsíce od data informovaného souhlasu.
• Základní laboratorní výsledky jsou následující: Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (≥) 1,0 * 10^9/litr; Krevní destičky ≥50 * 10^9/litr (bez transfuze destiček); Bilirubin nižší nebo roven (≤) 1,5 * horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≤5 * ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤5 * ULN; Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku (premenopauzální ženy schopné otěhotnět).
• Podepsali informovaný souhlas / formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná léčba jakýmkoli jiným hodnoceným nebo netestovaným protirakovinným přípravkem do 14 dnů od základní návštěvy.
• Radiační terapie s výjimkou paliativní péče na necílové lézi.
• Současné použití periferně působícího antagonisty mu-opioidního receptoru.
• Být těhotná nebo kojící žena.
• Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, s výjimkou případů, kdy nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. podstoupila úplnou hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před 3 měsíci) nebo v menopauzální stav (alespoň 1 rok bez menstruace). Mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní (vazektomie po dobu delší než 6 měsíců).
• Máte demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
• Průjem ≥1. stupeň (Common Terminology Criteria Version 5.0 [CTC V5.0]).
• Střevní obstrukce.
• Středně těžké nebo těžké poškození jater (například Child-Pugh třída B nebo C).
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (tj. clearance kreatininu nižší než 60 mililitrů/minutu podle odhadu Cockcrofta Gaulta)
• Mají jakýkoli jiný nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by způsobily, že účastník bude nevhodný pro studie.