Een studie van methylnaltrexonbromide (MNTX) bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Inoperabel adenocarcinoom van de pancreas (andere operaties aan niet-doellaesies of niet-gerelateerd aan de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas zijn niet uitgesloten).
• Meetbare ziekte op computertomografie (CT)-scan volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
• Weigerde standaard chemotherapie, of faalde ten minste één standaard chemotherapieschema voor alvleesklierkanker en weigerde aanvullende chemotherapie.
• Moet binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis opioïden hebben.
• Ten minste 18 jaar oud zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op de door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde ICF en autorisatie kunnen verlenen zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
• Geen radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie gehad binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft naar de mening van de hoofdonderzoeker geen aanhoudende toxiciteit of potentieel van vertraagde toxiciteit als gevolg van eerdere antineoplastische therapie die redelijkerwijs kan worden verwacht.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0,1 of 2.
• Levensverwachting van ten minste 3 maanden vanaf de datum van geïnformeerde toestemming.
• Baseline laboratoriumresultaten als volgt: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan (≥) 1,0 * 10^9/liter; Bloedplaatjes ≥50 * 10^9/liter (zonder bloedplaatjestransfusie); Bilirubine lager dan of gelijk aan (≤) 1,5 * bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) ≤5 * ULN; Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤5 * ULN; Negatieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzale vrouw die zwanger kan worden).
• Een formulier voor geïnformeerde toestemming/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekend.
• Bereid en in staat om geplande bezoeken, het behandelplan en laboratoriumtests na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige behandeling met een ander antikankermiddel, al dan niet in onderzoek, binnen 14 dagen na het basisbezoek.
• Bestralingstherapie behalve voor palliatieve zorg op een niet-doellaesie.
• Huidig ​​​​gebruik van een perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonist.
• Wees een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, behalve als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als chirurgisch steriel (dat wil zeggen: ze heeft een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinding van de eileiders ondergaan ten minste 3 maanden eerder) of in een menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie). Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn (vasectomie gedurende meer dan 6 maanden).
• Dementie of een veranderde mentale toestand hebben die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
• Diarree ≥graad 1 (Common Terminology Criteria versie 5.0 [CTC V5.0]).
• Darmobstructie.
• Matige of ernstige leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld Child-Pugh klasse B of C).
• Matige of ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring minder dan 60 milliliter/minuut zoals geschat door Cockcroft Gault)
• Een andere onstabiele medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking hebben die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.