Anakinra: ASCT에서 호중구 감소증 및 점막염 동안 발열 관리의 효능 - 무작위 대조 시험 (AFFECT-2)
2024년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
아나킨라: 고용량 멜팔란 후 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자의 호중구 감소증 및 점막염 동안 발열 관리를 위한 아나킨라의 효능 - RCT
구강 및 장 점막염은 호중구감소증 동안 열이 발생하고 집중적인 화학요법 및 방사선 요법 후에 혈류 감염이 발생하는 주요 위험 요소입니다. 이러한 합병증은 종종 용량 감소가 필요하거나 치료 지연을 유발하여 최적의 항암 치료를 방해합니다. 현재 점막염 및 관련 합병증을 예방하거나 치료하는 효과적인 전략은 없습니다.
전염증성 사이토카인 인터류킨-1β(IL-1β)는 점막염의 병인에 중추적인 역할을 하는 것으로 나타났으며 최근에는 쥐 모델에서 IL-1 억제가 화학요법으로 유발된 장 점막염을 상당히 개선한다는 것이 확립되었습니다.
연구자들은 최근 고용량 멜팔란(HDM)을 투여받는 다발성 골수종 성인 환자에서 재조합 인간 IL-1 수용체 길항제인 아나킨라의 안전성과 최대 내약 용량을 연구하는 IIa상 연구(AFFECT-1, NCT03233776)를 실시했습니다. 호중구감소증(FN) 동안 점막염 및 발열을 경험할 위험이 높은 자가 조혈모세포이식(ASCT)을 위해.
아나킨라를 사용한 치료가 이 연구 집단에서 안전한 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 호중구 감소증 및 점막염 동안 발열 관리의 효능을 확립하기 위해 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 IIb상 시험을 계속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, location AMC
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다발성 골수종 진단
- 고용량 멜팔란을 이용한 골수 절제술 후 자가 SCT를 받을 예정
- 중심 정맥 카테터(3중 또는 4중 루멘)로 관리
- 참여할 수 있고 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 혈청 검사가 있음
- HIV에 대한 음성 혈청 검사가 있음
- 대장균 유래 제품 또는 아나킨라 성분에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안(연구 약물 치료 중), 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준:
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음
- 줄기 세포 이식 중 다른 조사 치료 연구에 등록 또는 조사 약물 사용(이는 유도 또는 유지 치료에 관한 다발성 골수종 연구가 허용됨을 의미합니다).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환으로 진단됨
- ALT 또는 AST는 현지 실험실 값의 2.0 x 정상 상한(ULN)보다 큽니다.
- 길버트 증후군과 같은 양성 비악성 간접 고빌리루빈혈증을 제외하고 빌리루빈 수치가 2.0 x 현지 실험실 값의 정상 상한(ULN)보다 큽니다.
- eGFR <40 ml/min의 신장 기능 장애
- 기준선 방문 전 3개월 동안 생백신을 맞았음
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 아나킨라, 릴로나셉트 또는 카나키누맙과 같은 IL-1 길항제의 최근 사용
- TNFα 억제제(예: etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab 및 golimumab)를 사용한 치료.
- 치료 시작 시 조절되지 않는 세균성 또는 바이러스성 감염 또는 진균 감염
- 등록 전 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 카바페넴분해효소 생성 장내세균과(CPE) 또는 반코마이신 내성 장구균(VRE)으로 집락 형성
- ciprofloxacin 또는 colistin/cotrimoxazole로 예방에 내성이 있는 그람음성 콜로니화
- 시프로플록사신 또는 콜리스틴/코트리목사졸로 예방적 항균요법을 받을 수 없는 자(과민증 또는 약물상호작용으로 인해)
- 피부 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 등록 전에 활동성 고형 악성 종양이 있는 피험자
- 마이코박테리아 감염의 병력.
- 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 단장 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 위장관(GI) 관의 고유 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 조사자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
제형: 정맥주사.
복용량: 300mg.
빈도: 하루에 한 번.
기간: 15일(-2일부터 +12일까지).
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피험자는 -2일부터 +12일(0일은 SCT 날짜)까지 매일 300mg의 아나킨라를 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제형: 정맥주사.
복용량: 해당 없음.
빈도: 하루에 한 번.
기간: 15일(-2일부터 +12일까지).
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피험자는 -2일부터 +12일까지(0일은 SCT의 날임) 위약을 매일 정맥 주사하여 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 감소증 동안 발열 발생률 감소
기간: 일차 결과는 입원 기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대 기간 +30일) 동안 결정됩니다.
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일차 결과는 입원 기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대 기간 +30일) 동안 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 관련 발열 발생률 감소
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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일일 평균 CRP 수준
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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상호 시트룰린 수치의 곡선 아래 면적으로 측정한 장 점막염
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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일일 구강 및 장 점수에 의해 결정되는 임상적 점막염
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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열이 있는 날(≥ 38.5° C)
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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혈류 감염의 발생률, 즉 균혈증
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원 기간(일)
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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전신 항균제 사용(발생률 및 기간)
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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진통제 사용(발생률 및 기간)
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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총 비경구 영양(TPN) 사용(발생률 및 기간)
기간: 입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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입원기간(입원일[-3일]에서 퇴원까지, 최대기간 +30일) 동안 결과가 결정됩니다.
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 기준선, +30일/퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것), +100일, +1년
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
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기준선, +30일/퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것), +100일, +1년
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FACIT-Fatigue 척도에 따른 피로 심각도
기간: 기준선, +30일/퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것), +100일, +1년
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검증된 FACIT-피로 척도로 측정한 점수로 피로의 심각도
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기준선, +30일/퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것), +100일, +1년
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단기 전체 생존
기간: +100일 +1년
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+100일 +1년
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종양 반응 평가
기간: +100일 +1년
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+100일 +1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Gerwin Huls, MD PhD, UMCG
- 수석 연구원: Martijn Bakker, MD, UMCG
- 수석 연구원: Bart Biemond, MD PhD, Amsterdam UMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEMSC42
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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