Anakinra : Efficacité dans la prise en charge de la fièvre pendant la neutropénie et la mucosite dans l'ASCT - Un essai contrôlé randomisé (AFFECT-2)

Critère d'intégration:

• Âgé ≥ 18 ans
• Diagnostiqué avec un myélome multiple
• Prévu pour recevoir une GCS autologue après un traitement myéloablatif avec du melphalan à haute dose
• Géré avec un cathéter veineux central (triple ou quadruple lumière)
• Est capable et désireux de participer
• A fourni un consentement éclairé écrit
• A une sérologie négative pour les hépatites actives B et C
• A une sérologie négative pour le VIH
• N'a aucune hypersensibilité connue aux produits dérivés d'Escherichia coli ou à l'un des composants de l'anakinra
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude (pendant le traitement avec le médicament à l'étude) et pendant 30 jours après la dernière dose .

Critère d'exclusion:

• Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises
• Inscription à toute autre étude de traitement expérimental ou utilisation d'un agent expérimental pendant la greffe de cellules souches (cela signifie que les études sur le myélome multiple concernant le traitement d'induction ou d'entretien sont autorisées).
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Diagnostiqué avec une amylose ou une maladie des dépôts de chaînes légères
• ALT ou AST supérieur à 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) des valeurs des laboratoires locaux.
• Taux de bilirubine supérieurs à 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) des valeurs des laboratoires locaux, à l'exception de l'hyperbilirubinémie indirecte bénigne non maligne telle que le syndrome de Gilbert
• Insuffisance rénale avec eGFR <40 ml/min
• A reçu un vaccin vivant au cours des 3 mois précédant la visite de référence
• Utilisation récente d'un antagoniste de l'IL-1, tel que l'anakinra, le rilonacept ou le canakinumab, dans les trois mois précédant la visite de référence
• Traitement par des agents inhibiteurs du TNFα (tels que l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab et le golimumab).
• Infections bactériennes ou virales non contrôlées, ou infections fongiques, au début du traitement
• Colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les entérobactéries productrices de carbapénémase (CPE) ou les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) avant l'enregistrement
• Colonisation à Gram négatif résistante à la prophylaxie par ciprofloxacine ou colistine/cotrimoxazole
• Sujets qui ne sont pas en mesure de recevoir une prophylaxie antibactérienne avec la ciprofloxacine ou la colistine/cotrimoxazole (en raison d'une hypersensibilité ou d'interactions médicamenteuses)
• Sujets présentant une malignité solide active avant l'enregistrement, à l'exception des carcinomes cutanés basaux ou épidermoïdes
• Antécédents d'infection mycobactérienne.
• Sujets présentant des troubles intrinsèques du tractus gastro-intestinal (GI), y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, le syndrome de l'intestin court.
• Le sujet a une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.