Anakinra: eficácia no controle da febre durante neutropenia e mucosite em ASCT - um estudo controlado randomizado (AFFECT-2)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnosticado com mieloma múltiplo
• Programado para receber um SCT autólogo após terapia mieloablativa com altas doses de melfalano
• Gerenciado com um cateter venoso central (lúmen triplo ou quádruplo)
• É capaz e está disposto a participar
• Forneceu consentimento informado por escrito
• Tem sorologia negativa para hepatites B e C ativas
• Tem sorologia negativa para HIV
• Não tem hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de Escherichia coli ou quaisquer componentes de anakinra
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo (durante o tratamento com a medicação do estudo) e por 30 dias após a última dose .

Critério de exclusão:

• Incapacidade de compreender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários
• Inscrição em qualquer outro estudo de tratamento experimental ou uso de um agente experimental durante o transplante de células-tronco (isso significa que estudos em mieloma múltiplo em relação ao tratamento de indução ou manutenção são permitidos).
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Diagnosticado com amiloidose ou doença de depósito de cadeia leve
• ALT ou AST superior a 2,0 x limite superior do normal (ULN) dos valores dos laboratórios locais.
• Níveis de bilirrubina superiores a 2,0 x limite superior do normal (LSN) dos valores laboratoriais locais, exceto para hiperbilirrubinemia indireta não maligna benigna, como a síndrome de Gilbert
• Função renal prejudicada com eGFR <40 ml/min
• Recebeu uma vacina viva durante os 3 meses anteriores à visita inicial
• Uso recente de antagonista de IL-1, como anakinra, rilonacept ou canaquinumabe, três meses antes da consulta inicial
• Tratamento com agentes inibidores do TNFα (como etanercepte, adalimumabe, infliximabe, certolizumabe e golimumabe).
• Infecções bacterianas ou virais não controladas, ou infecções fúngicas, no início da terapia
• Colonização com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) ou enterococos resistentes à vancomicina (VRE) antes do registro
• Colonização gram-negativa resistente à profilaxia com ciprofloxacina ou colistina/cotrimoxazol
• Indivíduos que não podem receber profilaxia antibacteriana com ciprofloxacina ou colistina/cotrimoxazol (por causa de hipersensibilidade ou interações medicamentosas)
• Indivíduos com malignidade sólida ativa antes do registro, com exceção de carcinomas basocelulares ou escamosos cutâneos
• História de infecção micobacteriana.
• Indivíduos com distúrbios intrínsecos do trato gastrointestinal (GI), incluindo, entre outros: doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino curto.
• O sujeito tem qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo.