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Anakinra: Wirksamkeit bei der Behandlung von Fieber bei Neutropenie und Mukositis bei ASCT – eine randomisierte kontrollierte Studie (AFFECT-2)

14. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Anakinra: Wirksamkeit von Anakinra zur Behandlung von Fieber bei Neutropenie und Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach hochdosiertem Melphalan eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten – eine RCT

Orale und intestinale Mukositis sind Hauptrisikofaktoren für das Auftreten von Fieber während einer Neutropenie und Blutbahninfektionen nach intensiver Chemo- und Strahlentherapie. Diese Komplikationen erfordern häufig Dosisreduktionen oder verursachen eine Verzögerung der Behandlung und stören dadurch eine optimale Antikrebsbehandlung. Derzeit gibt es keine wirksamen Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis und den damit verbundenen Komplikationen.

Das entzündungsfördernde Zytokin Interleukin-1β (IL-1β) hat sich als entscheidend für die Pathogenese der Mukositis erwiesen, und kürzlich wurde in Mausmodellen festgestellt, dass die Hemmung von IL-1 die durch Chemotherapie induzierte intestinale Mukositis signifikant verbessert.

Die Forscher führten kürzlich eine Phase-IIa-Studie (AFFECT-1, NCT03233776) durch, in der die Sicherheit und maximal tolerierte Dosis von Anakinra, einem rekombinanten humanen IL-1-Rezeptorantagonisten, bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht wurde, die hochdosiertes Melphalan (HDM) in der Zubereitung erhielten für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT), die ein hohes Risiko für Mukositis und Fieber während einer Neutropenie (FN) haben.

Da sich die Behandlung mit Anakinra in dieser Studienpopulation als sicher erwiesen hat, werden die Prüfärzte mit einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIb-Studie fortfahren, um die Wirksamkeit bei der Behandlung von Fieber bei Neutropenie und Mukositis nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Multiples Myelom
  • Geplant für eine autologe SCT nach myeloablativer Therapie mit hochdosiertem Melphalan
  • Verwaltet mit einem zentralen Venenkatheter (drei- oder vierlumig)
  • kann und will sich beteiligen
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Hat negative Serologie für aktive Hepatitis B und C
  • Hat negative Serologie für HIV
  • Hat keine bekannte Überempfindlichkeit gegen von Escherichia coli abgeleitete Produkte oder Bestandteile von Anakinra
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme (während der Behandlung mit dem Studienmedikament) und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden .

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
  • Aufnahme in eine andere Prüfbehandlungsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats während der Stammzelltransplantation (dies bedeutet, dass Studien beim multiplen Myelom zur Induktions- oder Erhaltungsbehandlung zulässig sind).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diagnostiziert mit Amyloidose oder Leichtketten-Ablagerungskrankheit
  • ALT oder AST größer als 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) der lokalen Laborwerte.
  • Bilirubinspiegel über dem 2,0-fachen der oberen Normgrenze (ULN) der örtlichen Laborwerte, außer bei gutartiger, nicht bösartiger indirekter Hyperbilirubinämie wie Gilbert-Syndrom
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR <40 ml/min
  • In den 3 Monaten vor dem Basisbesuch einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Kürzliche Anwendung von IL-1-Antagonisten wie Anakinra, Rilonacept oder Canakinumab innerhalb von drei Monaten vor dem Basisbesuch
  • Behandlung mit TNFα-Hemmern (wie Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab und Golimumab).
  • Unkontrollierte bakterielle oder virale Infektionen oder Pilzinfektionen zu Beginn der Therapie
  • Besiedlung mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) oder Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) vor der Registrierung
  • Gramnegative Besiedlung, die gegen eine Prophylaxe mit Ciprofloxacin oder Colistin/Cotrimoxazol resistent ist
  • Personen, die keine antibakterielle Prophylaxe mit Ciprofloxacin oder Colistin/Cotrimoxazol erhalten können (aufgrund von Überempfindlichkeit oder Arzneimittelwechselwirkungen)
  • Probanden mit einer aktiven soliden Malignität vor der Registrierung, mit Ausnahme von kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Vorgeschichte einer mykobakteriellen Infektion.
  • Patienten mit intrinsischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom.
  • Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Krankheit, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Darreichungsform: intravenös. Dosierung: 300 mg. Häufigkeit: einmal täglich. Dauer: 15 Tage (Tag -2 bis Tag +12).
Arzneimittel: Anakinra
Die Probanden werden mit einer Tagesdosis von 300 mg Anakinra intravenös behandelt, beginnend am Tag -2 bis zum Tag +12 (Tag 0 ist der Tag der SCT).
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: Placebo
Darreichungsform: intravenös. Dosierung: nicht zutreffend. Häufigkeit: einmal täglich. Dauer: 15 Tage (Tag -2 bis Tag +12).
Arzneimittel: Placebos
Die Probanden werden mit einer täglichen Dosis Placebo intravenös behandelt, beginnend am Tag -2 bis zum Tag +12 (Tag 0 ist der Tag der SCT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens von Fieber während einer Neutropenie
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Der primäre Endpunkt wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von mukositisbedingtem Fieber
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Täglicher mittlerer CRP-Wert
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Darmmukositis, gemessen durch die Fläche unter der Kurve der reziproken Citrullinspiegel
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Klinische Mukositis, bestimmt durch die täglichen Mund- und Darmwerte
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Tage mit Fieber (≥ 38,5° C)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Auftreten von Blutbahninfektionen, d. h. Bakteriämie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Anwendung von systemischen Antibiotika (Häufigkeit und Dauer)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Einnahme von Analgetika (Häufigkeit und Dauer)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Anwendung der totalen parenteralen Ernährung (TPN) (Häufigkeit und Dauer)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Das Ergebnis wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag der Aufnahme [Tag -3] bis zur Entlassung, maximaler Zeitraum +30 Tage) bestimmt.
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, +30 Tage/Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), +100 Tage, +1 Jahr
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Baseline, +30 Tage/Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), +100 Tage, +1 Jahr
Ermüdungsschwere nach der FACIT-Fatigue-Skala
Zeitfenster: Baseline, +30 Tage/Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), +100 Tage, +1 Jahr
Schweregrad der Ermüdung als Punktzahl, gemessen anhand der validierten FACIT-Müdigkeitsskala
Baseline, +30 Tage/Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), +100 Tage, +1 Jahr
Kurzfristiges Gesamtüberleben
Zeitfenster: +100 Tage und +1 Jahr
+100 Tage und +1 Jahr
Bewertung des Tumoransprechens
Zeitfenster: +100 Tage und +1 Jahr
+100 Tage und +1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Gerwin Huls, MD PhD, UMCG
  • Hauptermittler: Martijn Bakker, MD, UMCG
  • Hauptermittler: Bart Biemond, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMSC42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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