Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra: Tehokkuus kuumeen hoidossa neutropenian ja mukosiitin aikana ASCT:ssä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (AFFECT-2)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Anakinra: Anakinran teho kuumeen hallinnassa neutropenian ja mukosiitin aikana potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saavat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron suuren melfalaaniannoksen jälkeen - RCT

Suun ja suolen limakalvotulehdus ovat suuria riskitekijöitä kuumeen ilmaantumiselle neutropenian ja verenkiertoinfektioiden aikana intensiivisen kemo- ja sädehoidon jälkeen. Nämä komplikaatiot vaativat usein annoksen pienentämistä tai viivästyttävät hoitoa ja häiritsevät siten optimaalista syöpähoitoa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita strategioita mukosiitin ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.

Proinflammatorisen sytokiinin interleukiini-1β (IL-1β) on osoitettu olevan keskeinen mukosiitin patogeneesissä, ja äskettäin on osoitettu hiirimalleissa, että IL-1:n esto parantaa merkittävästi kemoterapian aiheuttamaa suoliston mukosiittia.

Tutkijat suorittivat äskettäin vaiheen IIa tutkimuksen (AFFECT-1, NCT03233776), jossa tutkittiin anakinran, rekombinantin ihmisen IL-1-reseptorin antagonistin, turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta aikuispotilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saivat valmisteessa suuria annoksia melfalaania (HDM). autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ASCT), joilla on suuri riski saada mukosiitti ja kuume neutropenian (FN) aikana.

Koska anakinrahoito on osoittautunut turvalliseksi tässä tutkimuspopulaatiossa, tutkijat jatkavat kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla lumekontrolloidulla vaiheen IIb monikeskustutkimuksella varmistaakseen tehon kuumeen hoidossa neutropenian ja mukosiitin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Diagnosoitu multippeli myelooma
  • Suunniteltu saada autologinen SCT myeloablatiivisen hoidon jälkeen suuriannoksisella melfalaanilla
  • Hoidetaan keskuslaskimokatetrilla (kolminkertainen tai nelinkertainen luumen)
  • Pystyy ja haluaa osallistua
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sillä on negatiivinen serologia aktiiviselle B- ja C-hepatiitille
  • On negatiivinen serologia HIV:lle
  • Sillä ei ole tunnettua yliherkkyyttä Escherichia colista peräisin oleville tuotteille tai millekään anakinran aineosalle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuslääkityksen aikana) ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitotutkimukseen tai tutkittavan aineen käyttö kantasolusiirron aikana (tämä tarkoittaa, että multippelin myelooman induktio- tai ylläpitohoitoa koskevat tutkimukset ovat sallittuja).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Diagnoosi amyloidoosi tai kevytketjun kerrostumissairaus
  • ALT tai ASAT yli 2,0 x normaalin yläraja (ULN) paikallisten laboratorioiden arvoista.
  • Bilirubiinitasot yli 2,0 x normaalin yläraja (ULN) paikallisten laboratorioarvojen arvoista, paitsi hyvänlaatuinen ei-pahanlaatuinen epäsuora hyperbilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR <40 ml/min
  • Sai elävän rokotteen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • IL-1-antagonistin, kuten anakinran, rilonaseptin tai kanakinumabin, äskettäinen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  • Hoito TNFα:aa estävillä aineilla (kuten etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi ja golimumabi).
  • Hallitsemattomat bakteeri- tai virusinfektiot tai sieni-infektiot hoidon alussa
  • Kolonisaatio metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA), karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae (CPE) tai vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) kanssa ennen rekisteröintiä
  • Gram-negatiivinen kolonisaatio, joka kestää ennaltaehkäisyä siprofloksasiinilla tai kolistiinilla/kotrimoksatsolilla
  • Potilaat, jotka eivät voi saada antibakteerista estohoitoa siprofloksasiinilla tai kolistiinilla/kotrimoksatsolilla (yliherkkyyden tai lääkeinteraktioiden vuoksi)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Mykobakteeri-infektion historia.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) luontaisia ​​häiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, lyhytsuolen oireyhtymä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra
Annosmuoto: suonensisäinen. Annostus: 300 mg. Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 15 päivää (päivä -2 päivään +12).
Lääke: Anakinra
Koehenkilöitä hoidetaan 300 mg:n päivittäisellä anakinra-annoksella suonensisäisesti päivästä -2 alkaen päivään +12 (päivä 0 on SCT-päivä).
Muut nimet:
  • Kineret
Placebo Comparator: Plasebo
Annosmuoto: suonensisäinen. Annostus: ei sovelleta. Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 15 päivää (päivä -2 päivään +12).
Lääke: Placebot
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäisellä lumelääkeannoksella suonensisäisesti alkaen päivästä -2 päivään +12 asti (päivä 0 on SCT-päivä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeiden ilmaantuvuuden vähentäminen neutropenian aikana
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos määräytyy sairaalahoidon aikana (vastaanottopäivä [päivä -3] kotiuttamiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Ensisijainen tulos määräytyy sairaalahoidon aikana (vastaanottopäivä [päivä -3] kotiuttamiseen asti, maksimijakso +30 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiittiin liittyvän kuumeen esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Päivittäinen keskimääräinen CRP-taso
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Suolen mukosiitti mitattuna käänteisten sitrulliinipitoisuuksien käyrän alapuolella
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Kliininen mukosiitti päivittäisten suun ja suoliston tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Kuumepäivät (≥ 38,5 °C)
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Verenkiertoinfektioiden eli bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Systeemisten mikrobilääkkeiden käyttö (esiintyvyys ja kesto)
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Analgeettisten lääkkeiden käyttö (esiintyvyys ja kesto)
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) käyttö (esiintyvyys ja kesto)
Aikaikkuna: Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Lopputulos määräytyy sairaalahoidon aikana (pääsypäivä [päivä -3] kotiutumiseen asti, maksimijakso +30 päivää).
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, +30 päivää/purkaus (kumpi tulee ensin), +100 päivää, +1 vuosi
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Perustaso, +30 päivää/purkaus (kumpi tulee ensin), +100 päivää, +1 vuosi
Väsymyksen vakavuus FACIT-väsymisasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, +30 päivää/purkaus (kumpi tulee ensin), +100 päivää, +1 vuosi
Väsymyksen vakavuus pistemääränä mitattuna validoidulla FACIT-väsymysasteikolla
Perustaso, +30 päivää/purkaus (kumpi tulee ensin), +100 päivää, +1 vuosi
Lyhyen aikavälin kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: +100 päivää ja +1 vuosi
+100 päivää ja +1 vuosi
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: +100 päivää ja +1 vuosi
+100 päivää ja +1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Gerwin Huls, MD PhD, UMCG
  • Päätutkija: Martijn Bakker, MD, UMCG
  • Päätutkija: Bart Biemond, MD PhD, Amsterdam UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMSC42

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa