Anakinra: werkzaamheid bij de behandeling van koorts tijdens neutropenie en mucositis bij ASCT - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (AFFECT-2)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Gediagnosticeerd met multipel myeloom
• Gepland voor autologe SCT na myeloablatieve therapie met hooggedoseerde melfalan
• Beheerd met een centraal veneuze katheter (drievoudig of viervoudig lumen)
• Kan en wil meedoen
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Heeft een negatieve serologie voor actieve hepatitis B en C
• Heeft negatieve serologie voor HIV
• Heeft geen bekende overgevoeligheid voor van Escherichia coli afgeleide producten of componenten van anakinra
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek (tijdens de behandeling met studiemedicatie) en gedurende 30 dagen na de laatste dosis .

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen
• Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek naar behandeling of gebruik van een onderzoeksmiddel tijdens de stamceltransplantatie (dit betekent dat onderzoeken naar multipel myeloom met betrekking tot inductie- of onderhoudsbehandeling zijn toegestaan).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Gediagnosticeerd met amyloïdose of lichte-keten-afzettingsziekte
• ALT of AST groter dan 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) van de lokale laboratoriumwaarden.
• Bilirubinespiegels hoger dan 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) van de lokale laboratoriumwaarden, behalve goedaardige niet-kwaadaardige indirecte hyperbilirubinemie zoals het syndroom van Gilbert
• Verminderde nierfunctie met eGFR <40 ml/min
• Kreeg een levend vaccin gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
• Recent gebruik van IL-1-antagonisten, zoals anakinra, rilonacept of canakinumab, binnen drie maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
• Behandeling met TNFα-remmers (zoals etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab en golimumab).
• Ongecontroleerde bacteriële of virale infecties, of schimmelinfecties, aan het begin van de therapie
• Kolonisatie met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) of vancomycine-resistente enterokokken (VRE) voorafgaand aan registratie
• Gram-negatieve kolonisatie resistent tegen profylaxe met ciprofloxacine of colistine/cotrimoxazol
• Proefpersonen die geen antibacteriële profylaxe kunnen krijgen met ciprofloxacine of colistine/cotrimoxazol (vanwege overgevoeligheid of geneesmiddelinteracties)
• Proefpersonen met een actieve solide maligniteit voorafgaand aan registratie, met uitzondering van cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinomen
• Geschiedenis van mycobacteriële infectie.
• Proefpersonen met intrinsieke aandoeningen van het maagdarmkanaal (GI), waaronder, maar niet beperkt tot: de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, kortedarmsyndroom.
• De proefpersoon heeft een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten verstoort, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan deze studie.