Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra: Effekt i håndteringen af ​​feber under neutropeni og mucositis i ASCT - et randomiseret kontrolleret forsøg (AFFECT-2)

14. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Anakinra: Effekten af ​​Anakinra til behandling af feber under neutropeni og mucositis hos patienter med myelomatose, der modtager en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter højdosis Melphalan - en RCT

Oral og intestinal mucositis er væsentlige risikofaktorer for forekomsten af ​​feber under neutropeni og blodbaneinfektioner efter intensiv kemo- og strålebehandling. Disse komplikationer kræver ofte dosisreduktioner eller forårsager forsinkelse af behandlingen og forstyrrer derved optimal kræftbehandling. I øjeblikket er der ingen effektive strategier til at forebygge eller behandle mucositis og de relaterede komplikationer.

Det pro-inflammatoriske cytokin interleukin-1β (IL-1β) har vist sig at være afgørende i patogenesen af ​​mucositis, og for nylig er det blevet fastslået i murine modeller, at IL-1-hæmning signifikant forbedrer kemoterapi-induceret intestinal mucositis.

Forskerne gennemførte for nylig et fase IIa-studie (AFFECT-1, NCT03233776), der studerede sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af anakinra, en rekombinant human IL-1-receptorantagonist hos voksne patienter med myelomatose, der modtager højdosis melphalan (HDM) i præparatet til en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), som har høj risiko for at opleve slimhindebetændelse og feber under neutropeni (FN).

Da behandling med anakinra har vist sig at være sikker i denne undersøgelsespopulation, vil efterforskerne fortsætte med et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret multicenter fase IIb-forsøg for at fastslå effektiviteten i behandlingen af ​​feber under neutropeni og mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med myelomatose
  • Planlagt at modtage en autolog SCT efter myeloablativ behandling med højdosis melphalan
  • Håndteres med et centralt venekateter (tredobbelt eller firdobbelt lumen)
  • Kan og har lyst til at deltage
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har negativ serologi for aktiv hepatitis B og C
  • Har negativ serologi for HIV
  • Har ingen kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte produkter eller nogen komponenter af anakinra
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer (under behandling med undersøgelsesmedicin) og i 30 dage efter den sidste dosis .

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelsesbehandlingsundersøgelse eller brug af et forsøgsmiddel under stamcelletransplantationen (dette betyder, at undersøgelser i myelomatose vedrørende induktion eller vedligeholdelsesbehandling er tilladt).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Diagnosticeret med amyloidose eller letkædedepositionssygdom
  • ALAT eller ASAT større end 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) for de lokale laboratorieværdier.
  • Bilirubinniveauer større end 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) af de lokale laboratorieværdier, undtagen for benign ikke-malign indirekte hyperbilirubinæmi såsom Gilbert syndrom
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <40 ml/min
  • Modtog en levende vaccine i løbet af de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Nylig brug af IL-1 antagonist, såsom anakinra, rilonacept eller canakinumab, inden for tre måneder før baseline besøg
  • Behandling med TNFα-hæmmere (såsom etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab og golimumab).
  • Ukontrollerede bakterielle eller virale infektioner eller svampeinfektioner i starten af ​​behandlingen
  • Kolonisering med methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) eller vancomycin-resistente enterokokker (VRE) før registrering
  • Gram-negativ kolonisering resistent over for profylakse med ciprofloxacin eller colistin/cotrimoxazol
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage antibakteriel profylakse med ciprofloxacin eller colistin/cotrimoxazol (på grund af overfølsomhed eller lægemiddelinteraktioner)
  • Personer med en aktiv solid malignitet før registrering, med undtagelse af kutane basal- eller pladecellecarcinomer
  • Anamnese med mykobakteriel infektion.
  • Personer med iboende lidelser i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, korttarmssyndrom.
  • Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Doseringsform: intravenøs. Dosering: 300 mg. Hyppighed: en gang dagligt. Varighed: 15 dage (dag -2 til dag +12).
Medicin: Anakinra
Forsøgspersoner vil blive behandlet med en daglig dosis på 300 mg anakinra, intravenøst, startende på dag -2, indtil dag +12 (dag 0 er dag for SCT).
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Doseringsform: intravenøs. Dosering: ikke relevant. Hyppighed: en gang dagligt. Varighed: 15 dage (dag -2 til dag +12).
Medicin: Placebos
Forsøgspersoner vil blive behandlet med en daglig dosis placebo, intravenøst, startende på dag -2, indtil dag +12 (dag 0 er dag for SCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​feber under neutropeni
Tidsramme: Primært resultat vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Primært resultat vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​mucositis-relateret feber
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Dagligt gennemsnitligt CRP-niveau
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Tarmslimhindebetændelse målt ved arealet-under-kurven af ​​gensidige citrullinniveauer
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Klinisk slimhindebetændelse som bestemt af de daglige mund- og tarmresultater
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Dage med feber (≥ 38,5°C)
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Forekomst af infektioner i blodbanen, dvs. bakteriæmi
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Indlæggelsens længde i dage
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Brug af systemiske antimikrobielle midler (hyppighed og varighed)
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Brug af smertestillende medicin (hyppighed og varighed)
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Brug af total parenteral ernæring (TPN) (hyppighed og varighed)
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Resultatet vil blive fastlagt i indlæggelsesperioden (indlæggelsesdag [dag -3] indtil udskrivelse, maksimal periode +30 dage).
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, +30 dage/udskrivning (alt efter hvad der kommer først), +100 dage, +1 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Baseline, +30 dage/udskrivning (alt efter hvad der kommer først), +100 dage, +1 år
Trætheds sværhedsgrad i henhold til FACIT-træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline, +30 dage/udskrivning (alt efter hvad der kommer først), +100 dage, +1 år
Sværhedsgrad af træthed som scoren målt ved den validerede FACIT-træthedsskala
Baseline, +30 dage/udskrivning (alt efter hvad der kommer først), +100 dage, +1 år
Kortsigtet samlet overlevelse
Tidsramme: +100 dage og +1 år
+100 dage og +1 år
Tumorresponsevaluering
Tidsramme: +100 dage og +1 år
+100 dage og +1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gerwin Huls, MD PhD, UMCG
  • Ledende efterforsker: Martijn Bakker, MD, UMCG
  • Ledende efterforsker: Bart Biemond, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMSC42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner