Anakinra: efficacia nella gestione della febbre durante la neutropenia e la mucosite nell'ASCT - Uno studio controllato randomizzato (AFFECT-2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi di mieloma multiplo
• Programmato per ricevere un SCT autologo dopo terapia mieloablativa con melfalan ad alte dosi
• Gestito con un catetere venoso centrale (triplo o quadruplo lume)
• È in grado e disposto a partecipare
• Ha fornito il consenso informato scritto
• Ha sierologia negativa per epatite attiva B e C
• Ha sierologia negativa per l'HIV
• Non presenta ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da Escherichia coli o a qualsiasi componente di anakinra
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio (durante il trattamento con il farmaco in studio) e per 30 giorni dopo l'ultima dose .

Criteri di esclusione:

• Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste
• Iscrizione a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale o uso di un agente sperimentale durante il trapianto di cellule staminali (ciò significa che sono consentiti studi sul mieloma multiplo riguardanti l'induzione o il trattamento di mantenimento).
• Donne in gravidanza o allattamento
• Diagnosi di amiloidosi o malattia da deposito di catene leggere
• ALT o AST superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) dei valori dei laboratori locali.
• Livelli di bilirubina superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) dei valori di laboratorio locali, ad eccezione dell'iperbilirubinemia indiretta benigna non maligna come la sindrome di Gilbert
• Funzionalità renale compromessa con eGFR <40 ml/min
• - Ricevuto un vaccino vivo durante i 3 mesi precedenti la visita di riferimento
• Uso recente di antagonisti dell'IL-1, come anakinra, rilonacept o canakinumab, entro tre mesi prima della visita basale
• Trattamento con agenti inibitori del TNFα (come etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab e golimumab).
• Infezioni batteriche o virali non controllate, o infezioni fungine, all'inizio della terapia
• Colonizzazione con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacteriaceae produttrice di carbapenemasi (CPE) o enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) prima della registrazione
• Colonizzazione Gram-negativa resistente alla profilassi con ciprofloxacina o colistina/cotrimossazolo
• Soggetti che non sono in grado di ricevere la profilassi antibatterica con ciprofloxacina o colistina/cotrimossazolo (a causa di ipersensibilità o interazioni farmacologiche)
• Soggetti con un tumore maligno solido attivo prima della registrazione, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamose
• Storia di infezione da micobatteri.
• Soggetti con disturbi intrinseci del tratto gastrointestinale (GI), inclusi, ma non limitati a: morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.