진행성 NSCLC 치료를 위한 SBRT와 신틸리맙 및 GM-CSF의 조합

포함 기준:

• 18세 이상.
• ECOG PS 0-1.
• 병리학적으로 확인된 IV기 NSCLC.
• EGFR, ALK 및 ROS-1을 포함한 드라이버 유전자에 대해 음성.
• 항 PD-1 또는 PD-L1 치료 없이 1차 백금 기반 치료 후 질병 진행이 있는 환자.
• SBRT(24Gy/3Fx)에 적합한 최소 하나의 병변(크기 1-5cm)과 동시에 최소 하나의 측정 가능한 병변(SBRT로 치료된 병변에 추가)이 RECIST1.1에 정의된 환자.
• 뇌 전이가 있는 환자는 무증상이고 신경학적으로 안정적이며 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 수명은 3개월 이상입니다.
• 연구자의 의견으로는 완화 방사선 요법에 대한 적응증이 없는 환자.
• 수술 이력이 있는 환자는 수술의 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복된 경우 자격이 있습니다.
• 치료 전과 치료 중에 신선한 종양 생검을 사용하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 가임기 여성과 남성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 등록 전 1주일 이내의 적절한 장기 기능：

  1. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥80g/L, 백혈구(WBC) 수 ≥ 4.0 * 10 ^ 9/L 또는 호중구 수 ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
  2. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN). 참고: 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 ≤ ULN, Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤2.5 ULN이어야 합니다.
  3. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 이해 능력 및 의지.

제외 기준:

• 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체를 포함하나 이에 국한되지 않는 면역조절제에 대한 이전 노출.
• 중증 자가면역 질환: 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함), 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 육아종증 및 관련 혈관염.
• 비백금 기반 화학요법을 1차 치료로 받는 환자
• 비소세포 폐암 조직학을 가진 혼합 소세포.
• 임산부 또는 수유부.
• 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴.
• 다른 악성 종양의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 완화적 방사선 요법이 필요한 환자.
• 활성 감염, 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
• 신틸리맙 및 GM-CSF에 대한 사전 알레르기 반응 또는 금기 사항.
• 종양 백신을 접종한 환자; 또는 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여. 참고: 인플루엔자 백신은 인플루엔자 시즌에만 허용되며 FluMist와 같은 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
• 동시 화학 요법 약물, 다른 면역억제제 또는 다른 연구 치료를 받고 있는 환자. 장기 코르티코스테로이드 사용자도 제외됩니다.
• 정신 장애, 약물 남용 및 연구자의 의견에 따라 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 사회적 상태.