進行NSCLCの治療のためのシンチリマブおよびGM-CSFと組み合わせたSBRT

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上。
• ECOG PS 0-1。
• -病理学的に確認されたIV期のNSCLC。
• EGFR、ALK、ROS-1などのドライバー遺伝子陰性。
• 抗 PD-1 または PD-L1 治療を受けていない一次プラチナベースの治療後に疾患が進行した患者。
• -少なくとも1つの病変（サイズ1〜5cm）がSBRT（24Gy / 3Fx）に適格であり、同時に少なくとも1つの測定可能な病変（SBRTで治療された病変に加えて）がRECIST1.1で定義されている患者。
• 脳転移のある患者は、無症候性で神経学的に安定しており、コルチコステロイドを使用していない場合に適格です。
• 3か月以上の平均余命。
• -調査官の意見で緩和放射線療法の適応がない患者。
• 手術歴のある患者は、手術の毒性および/または合併症から十分に回復している場合に適格です。
• -治療前および治療中の新鮮な腫瘍生検の使用に関する署名済みのインフォームドコンセント。
• 妊娠可能年齢の女性と男性は、試験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

• 入学前1週間以内の臓器機能：

  1. -適切な骨髄機能：ヘモグロビン≧80g / L、白血球（WBC）数≧4.0 * 10 ^ 9 / Lまたは好中球数≧1.5 * 10 ^ 9 / L、および血小板数≧100 * 10 ^ 9 / L;
  2. 適切な肝機能: 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。 注: 総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合、直接ビリルビンは ≤ ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は ≤ 2.5 ULN でなければなりません。
  3. -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分;
• -インフォームドコンセントを提供することを理解する能力と意欲。

除外基準:

• -抗PD-1または抗PD-L1抗体を含むがこれらに限定されない免疫調節剤への以前の曝露。
• 重度の自己免疫疾患: 炎症性腸疾患 (クローン病および潰瘍性大腸炎を含む)、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症および関連する血管炎。
• 第一選択治療として非プラチナベースの化学療法を受けている患者
• 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -症候性間質性肺疾患または活動性の感染性/非感染性肺炎。
• 他の悪性腫瘍の病歴。
• -治験責任医師の意見で緩和放射線療法が必要な患者。
• -活動性感染症、うっ血性心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または不整脈。
• -シンチリマブおよびGM-CSFに対する以前のアレルギー反応または禁忌。
• -腫瘍ワクチンを受けた患者;または治療開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与する。 注: インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの季節にのみ許可されていますが、FluMist などの弱毒生インフルエンザ ワクチンは許可されていません。
• -同時化学療法薬、他の免疫抑制剤、または他の治験治療を受けている患者。長期のコルチコステロイド使用者も除外されます。
• -研究者の意見では、コンプライアンスに悪影響を与える可能性のある精神障害、薬物乱用、および社会的状態。